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Un estudio de abemaciclib (LY2835219) en mujeres con cáncer de mama HR+, HER2+ localmente avanzado o metastásico (monarcHER)

4 de noviembre de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

monarcHER: un estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, de 3 brazos, abierto para comparar la eficacia de abemaciclib más trastuzumab con o sin fulvestrant con la quimioterapia estándar de atención de Physician's Choice más trastuzumab en mujeres con HR+, HER2+ localmente avanzado o cáncer de mama metastásico

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de abemaciclib más trastuzumab con o sin fulvestrant versus trastuzumab más quimioterapia estándar de elección del médico en mujeres con receptor hormonal positivo (HR+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 positivo (HER2+) localmente avanzado o cáncer de mama metastásico después de la exposición previa a al menos dos terapias dirigidas a HER2 para la enfermedad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
237

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Disponible

Disponible

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Alemania, 79106
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      • Hamburg, Alemania, 22087
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      • München, Alemania, 81675
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  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
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      • Caba, Argentina, 1025
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      • Cordoba, Argentina, X5000JHGQ
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      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
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      • La Rioja, Argentina, 5300
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      • Rosario, Argentina, 2000
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      • Rosario, Argentina, S2000DSV
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      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000IAK
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      • Viedma, Argentina, 8500
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  • Australia
      • Kurralta Park, Australia, 5037
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      • Nedlands, Australia, 6009
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      • St. Leonards, Australia, 2065
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  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
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      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
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      • São Paulo, Brasil, 01308-050
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      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer A.C Camargo
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
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      • Gent, Bélgica, 9000
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      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Namur, Bélgica, 5000
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  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 4N2
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      • Calgary, Canadá, t2n42n
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      • Newmarket, Canadá, L3Y2P9
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      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
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  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41404
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      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
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      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
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      • Seoul, Corea, república de, 06351
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      • Seoul, Corea, república de, 05505
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      • Seoul, Corea, república de, 02841
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      • Seoul, Corea, república de, 03080
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      • Seoul, Corea, república de, 03722
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  • España
      • Badajoz, España, 06080
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      • Barcelona, España, 08035
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      • Madrid, España, 28034
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      • Madrid, España, 28040
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      • Sevilla, España, 41013
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  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Catholic Health Initiatives (CHI)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • University of Miami Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • St Joseph Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Brookdale Hospital Medical Center
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
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      • Besancon, Francia, 25030
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      • Lyon, Francia, 69373
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      • Montpellier, Francia, 34298
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      • Nice, Francia, 06189
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      • Paris, Francia, 75248
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      • Saint Cloud, Francia, 92210
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      • Villejuif, Francia, 94805
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  • Grecia
      • Achaia, Grecia, 26504
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      • Athens, Grecia, 115 28
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  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
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      • Milano, Italia, 20132
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      • Sora, Italia, 03039
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  • México
      • Mexico, México, 06700
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      • Mexico City, México, 14050
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      • México City, México, 03310
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  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WN
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      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
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      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de cáncer de mama HR+, HER2+ (BC)
  • BC recurrente no resecable localmente avanzado o BC metastásico
  • tejido tumoral adecuado disponible antes de la aleatorización
  • enfermedad medible y/o no medible según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versión 1.1

  • recibido anteriormente:

    • al menos 2 terapias dirigidas a HER2 para enfermedad avanzada
    • el participante debe haber recibido trastuzumab emtansina (T-DM1) en cualquier entorno de enfermedad
  • debe haber recibido un taxano en cualquier entorno de enfermedad
  • puede haber recibido alguna terapia endocrina (excluyendo fulvestrant)
  • tiene un estado posmenopáusico debido a la menopausia quirúrgica / natural o a la supresión ovárica química
  • estado funcional (PS) de 0 a 1 en la escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) del 50 % o más al inicio del estudio
  • función adecuada del órgano
  • prueba de embarazo en suero negativa al inicio (dentro de los 14 días previos a la aleatorización) y acepta usar precauciones médicamente aprobadas para prevenir el embarazo durante el estudio y durante las 12 semanas posteriores a la última dosis de abemaciclib si la menopausia es inducida por un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o radiación
  • interrumpió la radioterapia localizada anterior con fines paliativos o para lesiones líticas con riesgo de fractura al menos 2 semanas antes de la aleatorización y se recuperó de los efectos agudos de la terapia
  • interrumpió todas las terapias anteriores para el cáncer (incluidas la quimioterapia, la radioterapia, la inmunoterapia y la terapia endocrina), excepto trastuzumab, durante al menos 21 días para los agentes mielosupresores o 14 días para los agentes no mielosupresores antes de recibir el fármaco del estudio y se recuperó de los efectos agudos de la terapia
  • son capaces de tragar cápsulas

Criterio de exclusión:

  • tener crisis visceral
  • metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC) que no se tratan, son sintomáticas o requieren esteroides para controlar los síntomas
  • se sometió a una cirugía mayor dentro de los 14 días previos a la aleatorización
  • recibido tratamiento previo con cualquier cinasa dependiente de ciclina (CDK) 4 e inhibidor de CDK 6
  • recibió tratamiento con un medicamento que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación dentro de los 14 o 21 días de la aleatorización para un agente no mielosupresor o mielosupresor, respectivamente
  • tener condiciones médicas preexistentes graves que, a juicio del investigador, impedirían la participación en este estudio
  • antecedentes en los últimos 6 meses de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio o angina inestable
  • antecedentes en los últimos 12 meses de cualquiera de las siguientes condiciones: síncope de etiología cardiovascular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o paro cardíaco repentino
  • antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que esté en remisión completa sin tratamiento durante un mínimo de 3 años
  • infección activa bacteriana, fúngica o viral detectable
  • haber recibido alguna vacunación reciente (dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización) con virus vivo
  • hipersensibilidad a trastuzumab, proteínas murinas, fulvestrant o a alguno de los excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 150 mg Abemaciclib + 8 mg/kg Trastuzumab + 500 mg Fulvestrant
150 miligramos (mg) de abemaciclib administrados por vía oral cada 12 horas (Q12H) de un ciclo de 21 días; más 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) de infusión intravenosa (IV) de trastuzumab el día 1 del ciclo y luego una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg de infusión IV el día 1 de cada ciclo posterior; más 500 mg de fulvestrant por vía intramuscular (IM) los días 1, 15 y 29 y luego una vez cada 4 semanas a partir de entonces.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Fulvestrant
MI administrado
Droga: Trastuzumab
IV administrado
Experimental: 150 mg de abemaciclib + 8 mg/kg de trastuzumab
150 mg de abemaciclib administrados por vía oral cada 12 horas de un ciclo de 21 días; más una infusión intravenosa de 8 mg/kg de trastuzumab el día 1 del ciclo y luego una infusión intravenosa de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg el día 1 de cada ciclo posterior.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Trastuzumab
IV administrado
Comparador activo: 8 mg/kg de trastuzumab + quimioterapia de atención estándar
Infusión IV de 8 mg/kg de trastuzumab el día 1 de un ciclo de 21 días, luego una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg en infusión IV el día 1 de cada ciclo posterior más quimioterapia estándar como agente único a elección del médico administrada de acuerdo con la etiqueta del producto.
Droga: Trastuzumab
IV administrado
Droga: Quimioterapia de agente único estándar de atención
Quimioterapia de agente único estándar de atención de elección del médico administrada de acuerdo con la etiqueta del producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (hasta 36 meses)
El tiempo de SLP se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva determinada por el investigador según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1, o muerte por cualquier causa. La enfermedad progresiva (EP) fue al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o una progresión inequívoca de las lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas. Si un participante no tiene una evaluación inicial completa de la enfermedad, el tiempo de SLP se censuró en la fecha de la primera dosis, independientemente de si se observó o no una progresión de la enfermedad determinada objetivamente o la muerte del participante. Si no se sabía que un participante había muerto o tenía una progresión objetiva a partir de la fecha límite de inclusión de datos para el análisis, el tiempo de SLP se censuró en la última fecha adecuada de evaluación del tumor.
Línea de base para enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (hasta 36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR): Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad (hasta 36 meses)
ORR fue el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana (tomando como referencia la suma basal de LD), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad (hasta 36 meses)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 36 meses)
DoR fue el tiempo desde la fecha de la primera evidencia de respuesta completa o respuesta parcial hasta la fecha de progresión objetiva o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR y PR se definieron utilizando el RECIST v1.1. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD inicial), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. Si no se sabía que un respondedor había muerto o presentaba una progresión objetiva a partir de la fecha límite de inclusión de datos, la duración de la respuesta se censuró en la última fecha adecuada de evaluación del tumor.
Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 36 meses)
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD): Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad (hasta 36 meses)
La tasa de control de la enfermedad (DCR) fue el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) según la respuesta utilizando los criterios RECIST v1.1. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD inicial), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. SD no fue ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD para lesiones diana, sin progresión de lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad (hasta 36 meses)
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o SD con una duración de SD de al menos 6 meses: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Fecha de CR, PR o SD a 6 Meses Post CR, PR o SD (Hasta 36 Meses)
Tasa de beneficio clínico definida como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o SD con una duración de al menos 6 meses. CR, PR o SD se definieron utilizando los criterios RECIST, v1.1. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD inicial), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. SD no fue ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD para lesiones diana, sin progresión de lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. Porcentaje de participantes = (participantes con RC+PR+SD con una duración de al menos 6 meses/número de participantes inscritos) *100.
Fecha de CR, PR o SD a 6 Meses Post CR, PR o SD (Hasta 36 Meses)
Cambio desde el inicio en la evaluación de la carga de síntomas y dolor en el Inventario Breve del Dolor Modificado-Forma Corta (mBPI-sf)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después de la interrupción del tratamiento (hasta 36 meses)
El mBPI-sf es un instrumento de 11 ítems que se utiliza como una medida de múltiples ítems de la intensidad del dolor del cáncer. Además de la intensidad del dolor (4 elementos), el mBPI-sf está diseñado para que los participantes registren la presencia de dolor en general, el alivio del dolor y la interferencia del dolor con la función (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, capacidad para realizar el trabajo normal). , relaciones con los demás, sueño, disfrute de la vida). Las respuestas para los ítems mBPI-sf se capturan mediante el uso de escalas de calificación numérica de 11 puntos ancladas en 0 (sin dolor o no interfiere) y 10 (el dolor es tan intenso como se puede imaginar o interfiere por completo). El período de recuperación de mBPI-sf es de 24 horas y el tiempo típico de finalización para este instrumento es de menos de 5 minutos. Los datos de la puntuación de interferencia media se informan aquí. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se controló para Tratamiento, visita, Tratamiento*Visita y línea de base.
Línea de base, 30 días después de la interrupción del tratamiento (hasta 36 meses)
Cambio desde el inicio en la carga de síntomas en el Cuestionario C30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después de la interrupción del tratamiento (hasta 36 meses)
EORTC QLQ-C30 v3.0 fue un cuestionario autoadministrado con escalas multidimensionales que mide 5 dominios funcionales (físico, de rol, cognitivo, emocional y social), estado de salud global y escalas de síntomas de fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea, y dificultades financieras. Se aplica una transformación lineal para estandarizar las puntuaciones sin procesar para que oscilen entre 0 y 100 según las pautas del desarrollador. Para los dominios funcionales y el estado de salud global, las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de funcionamiento. Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas representaron un mayor grado de síntomas. El valor medio de LS se controló para Tratamiento, visita, Tratamiento*Visita y línea de base.
Línea de base, 30 días después de la interrupción del tratamiento (hasta 36 meses)
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación del índice EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después de la interrupción del tratamiento (hasta 36 meses)
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para usar como medida del estado de salud autoinformado. Los participantes completaron el cuestionario de 5 niveles (sin problema, problema leve, problema moderado, problema grave e incapacidad o problema extremo), 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) sobre su estado de salud actual. Cada una de las cinco dimensiones del estado de salud se evalúa con 5 opciones de respuesta y se puntúa como un índice compuesto que se ancló en una escala de 0 a 1 en la que una puntuación más alta representa un mejor estado de salud. El valor medio de LS se controló para Tratamiento, visita, Tratamiento*Visita y línea de base.
Línea de base, 30 días después de la interrupción del tratamiento (hasta 36 meses)
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) del cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después de la interrupción del tratamiento (hasta 36 meses)
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) es una medida estandarizada del estado de salud del participante. El EQ-5D-5L se evalúa utilizando una escala analógica visual (VAS) que osciló entre 0 y 100 milímetros (mm), donde 0 es la peor salud que pueda imaginar y 100 es la mejor salud que pueda imaginar. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. El valor medio de LS se controló para Tratamiento, visita, Tratamiento*Visita y línea de base.
Línea de base, 30 días después de la interrupción del tratamiento (hasta 36 meses)
Farmacocinética (PK): concentración mínima en estado estacionario (Cmin,ss) de abemaciclib y sus metabolitos (M2 y M20)
Periodo de tiempo: Ciclo (C) 1 Día (D) 1, C1D15, C2D1, C2D8, C3D1, C3D15, C4D1, C5D1: dosis previa; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: posdosis
Se evaluó la concentración mínima en estado estacionario (Cmin,ss) de Abemaciclib y sus metabolitos (M2 y M20). M2 y M20 son dos de los principales metabolitos activos de abemaciclib.
Ciclo (C) 1 Día (D) 1, C1D15, C2D1, C2D8, C3D1, C3D15, C4D1, C5D1: dosis previa; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: posdosis
Porcentaje de participantes con supervivencia general (OS) a 1 año
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada al año
La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Para los participantes que no se sabe que hayan muerto en la fecha límite de inclusión de datos, la OS se censura en la última fecha en la que se sabía que estaban vivos. Para cada grupo de tratamiento, la tasa de SG al año desde la fecha de aleatorización se determinó utilizando los tiempos de SG y se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada al año
Porcentaje de participantes con sistema operativo de 2 años
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada a los 2 años
La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Para los participantes que no se sabe que hayan muerto en la fecha límite de inclusión de datos, la OS se censura en la última fecha en la que se sabía que estaban vivos. Para cada grupo de tratamiento, la tasa de SG a los 2 años desde la fecha de aleatorización se determinó utilizando los tiempos de SG y se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada a los 2 años
Porcentaje de participantes con sistema operativo de 3 años
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada a los 3 años.
La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Para los participantes que no se sabe que hayan muerto en la fecha límite de inclusión de datos, la OS se censura en la última fecha en la que se sabía que estaban vivos. Para cada grupo de tratamiento, la tasa de SG a los 3 años desde la fecha de aleatorización se determinó utilizando los tiempos de SG y se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada a los 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15804
  • I3Y-MC-JPBZ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003400-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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