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Um estudo de Abemaciclibe (LY2835219) em mulheres com câncer de mama metastático ou localmente avançado HR+, HER2+ (monarcHER)

4 de novembro de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company

monarcHER: Um estudo de fase 2, randomizado, multicêntrico, de 3 braços, aberto para comparar a eficácia de Abemaciclibe mais trastuzumabe com ou sem fulvestranto à quimioterapia padrão de tratamento de escolha do médico mais trastuzumabe em mulheres com HR+, HER2+ localmente avançado ou câncer de mama metastático

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de abemaciclibe mais trastuzumabe com ou sem fulvestranto versus trastuzumabe mais quimioterapia padrão de tratamento de escolha do médico em mulheres com receptor hormonal positivo (HR+), receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 positivo (HER2+) localmente avançado ou câncer de mama metastático após exposição prévia a pelo menos duas terapias direcionadas a HER2 para doença avançada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
237

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Disponível

Disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Alemanha, 79106
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      • Hamburg, Alemanha, 22087
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      • München, Alemanha, 81675
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  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
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      • Caba, Argentina, 1025
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      • Cordoba, Argentina, X5000JHGQ
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      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
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      • La Rioja, Argentina, 5300
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      • Rosario, Argentina, 2000
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      • Rosario, Argentina, S2000DSV
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      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000IAK
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      • Viedma, Argentina, 8500
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  • Austrália
      • Kurralta Park, Austrália, 5037
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      • Nedlands, Austrália, 6009
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      • St. Leonards, Austrália, 2065
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  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
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      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
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      • São Paulo, Brasil, 01308-050
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      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer A.C Camargo
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
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      • Gent, Bélgica, 9000
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      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Namur, Bélgica, 5000
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  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 4N2
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      • Calgary, Canadá, t2n42n
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      • Newmarket, Canadá, L3Y2P9
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      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
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  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06080
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      • Barcelona, Espanha, 08035
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      • Madrid, Espanha, 28034
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      • Madrid, Espanha, 28040
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      • Sevilla, Espanha, 41013
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  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Catholic Health Initiatives (CHI)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • University of Miami Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • St Joseph Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Brookdale Hospital Medical Center
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
  • França
      • Angers, França, 49055
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      • Besancon, França, 25030
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      • Lyon, França, 69373
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      • Montpellier, França, 34298
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      • Nice, França, 06189
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      • Paris, França, 75248
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      • Saint Cloud, França, 92210
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      • Villejuif, França, 94805
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  • Grécia
      • Achaia, Grécia, 26504
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      • Athens, Grécia, 115 28
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  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
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      • Milano, Itália, 20132
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      • Sora, Itália, 03039
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  • México
      • Mexico, México, 06700
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      • Mexico City, México, 14050
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      • México City, México, 03310
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  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WN
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      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
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      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
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  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
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      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
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      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
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      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
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      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
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      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
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      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
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      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de câncer de mama (CB) HR+, HER2+
  • BC recorrente localmente avançado irressecável ou BC metastático
  • tecido tumoral adequado disponível antes da randomização
  • doença mensurável e/ou não mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1

  • anteriormente recebido:

    • pelo menos 2 terapias direcionadas a HER2 para doença avançada
    • o participante deve ter recebido trastuzumabe entansina (T-DM1) em qualquer situação de doença
  • deve ter recebido um taxano em qualquer cenário de doença
  • pode ter recebido qualquer terapia endócrina (excluindo fulvestranto)
  • tem status pós-menopausa devido à menopausa cirúrgica/natural ou supressão ovariana química
  • status de desempenho (PS) de 0 a 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de 50% ou mais na linha de base
  • função adequada do órgão
  • teste de gravidez sérico negativo no início do estudo (dentro de 14 dias antes da randomização) e concorda em usar precauções medicamente aprovadas para prevenir a gravidez durante o estudo e por 12 semanas após a última dose de abemaciclibe se a menopausa for induzida por agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou radiação
  • radioterapia localizada anterior descontinuada para fins paliativos ou para lesões líticas em risco de fratura pelo menos 2 semanas antes da randomização e recuperada dos efeitos agudos da terapia
  • descontinuou todas as terapias anteriores para câncer (incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e terapia endócrina), exceto trastuzumabe, por pelo menos 21 dias para agentes mielossupressores ou 14 dias para agentes não mielossupressores antes de receber o medicamento do estudo e se recuperou dos efeitos agudos da terapia
  • são capazes de engolir cápsulas

Critério de exclusão:

  • tem crise visceral
  • metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) não tratadas, sintomáticas ou que requerem esteróides para controlar os sintomas
  • tiveram cirurgia de grande porte dentro de 14 dias antes da randomização
  • receberam tratamento prévio com qualquer quinase dependente de ciclina (CDK) 4 e inibidor de CDK 6
  • receberam tratamento com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação dentro de 14 ou 21 dias após a randomização para um agente não mielossupressor ou mielossupressor, respectivamente
  • tem sérias condições médicas preexistentes que, no julgamento do investigador, impediriam a participação neste estudo
  • história nos últimos 6 meses de insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio ou angina instável
  • história nos últimos 12 meses de qualquer uma das seguintes condições: síncope de etiologia cardiovascular, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou parada cardíaca súbita
  • história de qualquer outro câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que esteja em remissão completa sem terapia por um período mínimo de 3 anos
  • infecção bacteriana ativa, fúngica ou infecção viral detectável
  • receberam qualquer vacinação recente (dentro de 28 dias antes da randomização) com vírus vivo
  • hipersensibilidade ao trastuzumabe, proteínas murinas, fulvestranto ou a qualquer um dos excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 150 mg de Abemaciclibe + 8 mg/kg de Trastuzumabe + 500 mg de Fulvestrant
150 miligramas (mg) de abemaciclib administrado por via oral a cada 12 horas (Q12H) de um ciclo de 21 dias; mais 8 miligramas por quilograma (mg/kg) de infusão intravenosa de trastuzumabe (IV) no Dia 1 do ciclo, em seguida, uma infusão IV de dose de manutenção de 6 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo subsequente; mais 500 mg de fulvestrant por via intramuscular (IM) nos dias 1, 15 e 29 e depois uma vez a cada 4 semanas.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2835219
Medicamento: Fulvestranto
MI administrado
Medicamento: Trastuzumabe
Administrado IV
Experimental: 150 mg de Abemaciclibe + 8 mg/kg de Trastuzumabe
150 mg de abemaciclib administrado por via oral Q12H em um ciclo de 21 dias; mais 8 mg/kg de infusão IV de trastuzumabe no Dia 1 do ciclo, em seguida, uma infusão IV de dose de manutenção de 6 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo subsequente.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2835219
Medicamento: Trastuzumabe
Administrado IV
Comparador Ativo: 8 mg/kg de trastuzumabe + quimioterapia padrão de tratamento
Infusão intravenosa de 8 mg/kg de trastuzumabe no dia 1 de um ciclo de 21 dias, seguida de uma infusão intravenosa de dose de manutenção de 6 mg/kg no dia 1 de cada ciclo subsequente, além de quimioterapia de agente único padrão de tratamento de escolha do médico, administrada de acordo com o rótulo do produto
Medicamento: Trastuzumabe
Administrado IV
Medicamento: Quimioterapia de agente único padrão de atendimento
Quimioterapia padrão de tratamento de agente único de escolha do médico administrada de acordo com o rótulo do produto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para doença progressiva ou morte por qualquer causa (até 36 meses)
O tempo de PFS foi medido a partir da data da randomização até a data da progressão objetiva determinada pelo investigador, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, ou morte por qualquer causa. Doença Progressiva (DP) foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais lesões novas. Se um participante não tiver uma avaliação inicial completa da doença, então o tempo de PFS foi censurado na data da primeira dose, independentemente de a progressão da doença ou morte objetivamente determinada ter sido observada para o participante. Se não se sabia que um participante morreu ou teve progressão objetiva na data limite de inclusão de dados para a análise, o tempo PFS foi censurado na última data de avaliação adequada do tumor.
Linha de base para doença progressiva ou morte por qualquer causa (até 36 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR): taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base para a progressão objetiva da doença (até 36 meses)
ORR foi a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos maiores diâmetros (LD) das lesões-alvo (tomando como referência a soma da linha de base LD), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões.
Linha de base para a progressão objetiva da doença (até 36 meses)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (Até 36 Meses)
DoR foi o tempo desde a data da primeira evidência de resposta completa ou resposta parcial até a data da progressão objetiva ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR e PR foram definidos usando o RECIST v1.1. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD de lesões-alvo (tomando como referência a soma LD basal), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. Se não se sabia que um respondedor morreu ou teve progressão objetiva na data limite de inclusão de dados, a duração da resposta foi censurada na última data adequada de avaliação do tumor.
Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (Até 36 Meses)
Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD): Taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Linha de base para a progressão objetiva da doença (até 36 meses)
A Taxa de Controle da Doença (DCR) foi a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR, PR ou Doença Estável (SD) de acordo com a Resposta usando os critérios RECIST v1.1. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD de lesões-alvo (tomando como referência a soma LD basal), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. SD não foi encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para PD para lesões alvo, nenhuma progressão de lesões não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
Linha de base para a progressão objetiva da doença (até 36 meses)
Porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR, PR ou SD com duração de SD por pelo menos 6 meses: Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Data de CR, PR ou SD até 6 meses após CR, PR ou SD (até 36 meses)
Taxa de benefício clínico definida como porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR, PR ou SD com duração de pelo menos 6 meses. CR, PR ou SD foram definidos usando critérios RECIST, v1.1. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD de lesões-alvo (tomando como referência a soma LD basal), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. SD não foi encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para PD para lesões alvo, nenhuma progressão de lesões não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. Percentagem de participantes = (participantes com CR+PR+SD com duração mínima de 6 meses/número de participantes inscritos) *100.
Data de CR, PR ou SD até 6 meses após CR, PR ou SD (até 36 meses)
Alteração da linha de base na avaliação da carga de dor e sintomas no formulário curto modificado do inventário breve de dor (mBPI-sf)
Prazo: Linha de base, 30 dias após a interrupção do tratamento (até 36 meses)
O mBPI-sf é um instrumento de 11 itens usado como uma medida de itens múltiplos da intensidade da dor oncológica. Além da intensidade da dor (4 itens), o mBPI-sf é projetado para que os participantes registrem a presença de dor em geral, alívio da dor e interferência da dor na função (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, capacidade de realizar trabalho normal , relações com os outros, sono, gozo da vida). As respostas para os itens do mBPI-sf são capturadas por meio do uso de escalas numéricas de 11 pontos ancoradas em 0 (sem dor ou não interfere) e 10 (a dor é tão ruim quanto você pode imaginar ou interfere completamente). O período de recuperação do mBPI-sf é de 24 horas e o tempo de conclusão típico para este instrumento é inferior a 5 minutos. Os dados de pontuação média de interferência são relatados aqui. O valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi controlado para Tratamento, visita, Tratamento*Visita e linha de base.
Linha de base, 30 dias após a interrupção do tratamento (até 36 meses)
Mudança da linha de base na carga de sintomas no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-C30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, 30 dias após a interrupção do tratamento (até 36 meses)
EORTC QLQ-C30 v3.0 foi um questionário autoaplicável com escalas multidimensionais que mede 5 domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional e social), estado de saúde global e escalas de sintomas de fadiga, dor, náusea e vômito, dispnéia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia e dificuldades financeiras. Uma transformação linear é aplicada para padronizar as pontuações brutas para variar entre 0 e 100 de acordo com as diretrizes do desenvolvedor. Para domínios funcionais e estado de saúde global, pontuações mais altas representam um melhor nível de funcionalidade. Para as escalas de sintomas, pontuações mais altas representavam um maior grau de sintomas. O valor médio de LS foi controlado para Tratamento, visita, Tratamento*Visita e linha de base.
Linha de base, 30 dias após a interrupção do tratamento (até 36 meses)
Mudança da linha de base no EuroQol 5-Dimension, Questionário de 5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação do índice
Prazo: Linha de base, 30 dias após a interrupção do tratamento (até 36 meses)
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como uma medida do estado de saúde autorrelatado. Os participantes completaram o questionário de 5 níveis (sem problema, problema leve, problema moderado, problema grave e incapacidade ou problema extremo), 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) sobre seu estado de saúde atual. Cinco dimensões do estado de saúde são avaliadas cada uma com 5 opções de resposta e pontuadas como um índice composto que foi ancorado em uma escala de 0 a 1 com uma pontuação mais alta representando melhor estado de saúde. LS O valor médio foi controlado para Tratamento, visita, Tratamento*Visita e linha de base.
Linha de base, 30 dias após a interrupção do tratamento (até 36 meses)
Mudança da linha de base no EuroQol 5-Dimension, Questionário de 5 níveis (EQ-5D-5L) Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 30 dias após a interrupção do tratamento (até 36 meses)
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) é uma medida padronizada do estado de saúde do participante. O EQ-5D-5L é avaliado usando uma escala visual analógica (VAS) que varia de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 é a pior saúde que você pode imaginar e 100 é a melhor saúde que você pode imaginar. Uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde. O valor médio de LS foi controlado para Tratamento, visita, Tratamento*Visita e linha de base.
Linha de base, 30 dias após a interrupção do tratamento (até 36 meses)
Farmacocinética (PK): Concentração mínima em estado estacionário (Cmin,ss) de Abemaciclibe e seus metabólitos (M2 e M20)
Prazo: Ciclo(C)1 Dia(D)1,C1D15, C2D1, C2D8, C3D1,C3D15, C4D1, C5D1:pré-dose; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: pós-dose
A concentração mínima em estado estacionário (Cmin,ss) de Abemaciclibe e seus metabólitos (M2 e M20) foi avaliada. M2 e M20 são os 2 principais metabólitos ativos de abemaciclibe.
Ciclo(C)1 Dia(D)1,C1D15, C2D1, C2D8, C3D1,C3D15, C4D1, C5D1:pré-dose; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: pós-dose
Porcentagem de participantes com sobrevida global (OS) em 1 ano
Prazo: Randomização até a data da morte por qualquer causa avaliada em 1 ano
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa. Para participantes cuja morte não se sabe até a data limite para inclusão de dados, o sistema operacional é censurado na última data em que se sabia que estavam vivos. Para cada braço de tratamento, a taxa de OS em 1 ano a partir da data da randomização foi determinada usando os tempos de OS e foi estimada usando o método de Kaplan-Meier.
Randomização até a data da morte por qualquer causa avaliada em 1 ano
Porcentagem de participantes com sistema operacional de 2 anos
Prazo: Randomização até a data da morte por qualquer causa avaliada em 2 anos
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa. Para participantes cuja morte não se sabe até a data limite para inclusão de dados, o sistema operacional é censurado na última data em que se sabia que estavam vivos. Para cada braço de tratamento, a taxa de OS aos 2 anos a partir da data da aleatorização foi determinada utilizando os tempos de OS e foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier.
Randomização até a data da morte por qualquer causa avaliada em 2 anos
Porcentagem de participantes com sistema operacional de 3 anos
Prazo: Randomização até a data da morte por qualquer causa avaliada em 3 anos
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa. Para participantes cuja morte não se sabe até a data limite para inclusão de dados, o sistema operacional é censurado na última data em que se sabia que estavam vivos. Para cada braço de tratamento, a taxa de SG aos 3 anos a partir da data da aleatorização foi determinada utilizando os tempos de SG e foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier.
Randomização até a data da morte por qualquer causa avaliada em 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15804
  • I3Y-MC-JPBZ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003400-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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