薬局環境でのポイント オブ ケア テストを使用したセリアック病の症例発見
薬局環境でのポイント オブ ケア テストを使用したセリアック病の症例発見: 実現可能性調査
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
セリアック病 (CD) は、食事性グルテンによる小腸の粘膜損傷を特徴とする自己免疫疾患です。 CD は 100 人に 1 人の割合で発症します。 しかし、患者は常に症状を持っているわけではなく、既知の CD のすべての症例に対して 5 人の未診断患者が発生します。 診断されていないCDは、ビタミンやミネラルの欠乏、骨粗鬆症、小腸リンパ腫などの合併症を引き起こし、生活の質を損なう可能性があります.
現在、患者は第一選択検査としてセリアック抗体(抗TTG)の従来の血液検査で診断されています。 新しいセリアック ポイント オブ ケア テスト (POCT) である Simtomax® が利用可能になりました。 これは、セリアック抗体、脱アミノ化グリアジンペプチドの結果を 10 分以内に提供する指プリックテストです。 研究によると、Simtomax は抗 TTG と同じくらい正確であり、92.7% の確率で CD を検出し、98.7% の確率で CD を除外します。
この研究は、POCT が薬局で使用された場合に成人セリアック病の検出を増加させることができるかどうかを評価することを目的としています。 症例発見アプローチを使用した実現可能性調査が、シェフィールドの 5 つの薬局で 20 か月にわたって実施されます。 それは、サンダース教授の研究資金によって賄われます。
薬局に入る顧客は、主任研究者 (PI) によってアプローチされます。 適格な参加者 (CD を示唆する症状または CD の危険因子を持つ者) は、PI によって POCT に同意されます。 POCTは薬局で実施されます。 検査結果が陽性の参加者は、診断を確認するために、ロイヤル ハラムシャー病院で胃鏡検査を受けるためにかかりつけ医に紹介されることをお勧めします。 診断されると、参加者は CD 患者の標準的な管理経路に従います。
この研究の結果は、確立された 1% の CD 有病率と比較され、薬局環境で POCT を使用することで成人 CD の検出が増加するかどうかが評価されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、かつ
以下を含む胃腸薬の購入:
- 市販薬(つまり 処方箋または薬剤師の監督なしで購入できる医薬品)
- 薬局の薬(つまり 処方箋なしで薬局から購入できるが、薬剤師の監督の下で提供される医薬品。 これらの医薬品は「カウンターの後ろ」に保管されており、薬局の棚にはありません。)
- 処方箋のみの薬(つまり かかりつけ医または他の適切な資格のある医療専門家によって発行された処方箋でのみ入手可能な薬)、および/または
次のいずれかに苦しんでいる:
- 原因不明の持続的な腹部または胃腸症状
- 長時間の疲労
- 予期せぬ減量
- 重度または持続性の口内炎
- 原因不明の鉄分、ビタミン B12 または葉酸欠乏症
- 1型糖尿病
- 自己免疫性甲状腺疾患
- 過敏性腸症候群
- 代謝性骨障害(骨密度の低下または骨軟化症)
- 原因不明の神経症状(特に末梢神経障害または運動失調)
- 原因不明の不妊症または反復流産
- 持続的に上昇した肝臓酵素
- 歯のエナメル質の欠陥、および/または 4 セリアック病の第一度近親者がいる
除外基準:
- セリアック病の以前の診断、または
- セリアック病の以前または現在の調査。
- 18歳未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:セリアック病ポイントオブケアテスト
患者は、薬局での指刺しポイント オブ ケア テスト、Simtomax に同意します。
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患者は薬局で指刺しポイント オブ ケア テスト、Simtomax を受けます。
25 μl の毛細血管血のサンプルが必要です。これは、簡単な指刺し法で得られます。
次に、サンプルを試験装置に適用し、続いて提供された緩衝液を 5 滴適用します。
結果は 10 分後に読み取ることができます。
陽性の結果は、赤の実線、IgA と IgG DGP の組み合わせの陽性を表す単一の線、および総 IgA の存在を表す単一の線の存在によって示されます。
組み込みの制御ラインにより、正しく機能するテストが保証されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬局環境での POCT を使用した症例発見アプローチの結果としての、この研究コホートにおける CD の有病率。
時間枠:ベースライン - 20 か月
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この実現可能性調査では、この調査コホートにおける CD の有病率について説明します。
これは、一般集団における CD の確立された有病率 1% と比較されます。
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ベースライン - 20 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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適格性アンケートへの回答に同意した個人の割合。
時間枠:ベースライン - 20 か月
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ベースライン - 20 か月
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POCT を実施する個人の割合。
時間枠:ベースライン - 20 か月
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ベースライン - 20 か月
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十二指腸生検を伴う胃内視鏡検査を受ける個人の割合。
時間枠:ベースライン - 20 か月
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ベースライン - 20 か月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:David Sanders、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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