Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keliakian tapausten etsintä apteekin hoitopistetestillä

keskiviikko 22. marraskuuta 2017 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Keliakian tapausten etsintä apteekkitestin avulla: Toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko mahdollista käyttää point of care -testiä keliakian havaitsemisen lisäämiseksi apteekissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keliakia (CD) on autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista ravinnon gluteenin aiheuttama ohutsuolen limakalvovaurio. CD:tä sairastaa 1 henkilö 100:sta. Potilailla ei kuitenkaan aina ole oireita, joten jokaista tunnettua CD-tapausta kohti on 5 diagnosoimatonta potilasta. Diagnosoimaton CD voi johtaa komplikaatioihin, kuten vitamiinien ja kivennäisaineiden puutteeseen, osteoporoosiin ja ohutsuolen lymfoomaan, sekä heikentää elämänlaatua.

Tällä hetkellä potilaille diagnosoidaan perinteinen keliakiavasta-aineiden (anti-TTG) verikoe ensimmäisenä linjana. Simtomax®, uusi keliakiapistehoitotesti (POCT), on tullut saataville. Se on sormenpistotesti, joka antaa tulokset keliakiavasta-aineesta, deaminoidusta gliadiinipeptidistä, 10 minuutissa. Tutkimukset osoittivat, että Simtomax on yhtä tarkka kuin anti-TTG: 92,7 %:n todennäköisyys havaita CD ja 98,7 %:n mahdollisuus sulkea pois CD.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko POCT lisätä aikuisten keliakian havaitsemista apteekissa käytettynä. Tapaushakumenetelmää käyttävä toteutettavuustutkimus tehdään 5 Sheffieldin apteekissa 20 kuukauden aikana. Se rahoitetaan professori Sandersin tutkimusvaroilla.

Päätutkija (PI) ottaa yhteyttä apteekkiin saapuviin asiakkaisiin. Kelpoiset osallistujat (niillä, joilla on CD:hen viittaavia oireita tai riskitekijöitä) hyväksyvät POCT:n PI:ltä. POCT suoritetaan apteekeissa. Kaikkia osallistujia, joilla on positiivinen testi, kehotetaan ottamaan yhteyttä yleislääkäriin, jotta hänet lähetetään gastroskopiaan Royal Hallamshiren sairaalaan diagnoosin vahvistamiseksi. Kun osallistuja on diagnosoitu, hän noudattaa normaalia hoitoreittiä kaikille CD-potilaille.

Tutkimuksen tuloksia verrataan CD:n vahvistettuun 1 %:n esiintyvyyteen sen arvioimiseksi, voiko POCT:n käyttö apteekissa lisätä aikuisten CD:n havaitsemista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
502

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt ja

  2. Ruoansulatuskanavan lääkkeiden ostaminen, mukaan lukien:

    • Reseptivapaat lääkkeet (esim. ilman reseptiä tai apteekin valvontaa ostettavia lääkkeitä)
    • Apteekkilääkkeet (esim. apteekista ilman reseptiä ostettavia lääkkeitä, jotka toimitetaan apteekin valvonnassa. Näitä lääkkeitä säilytetään "tiskin takana", eikä niitä ole saatavilla apteekkien hyllyiltä.)
    • Reseptilääkkeet (esim. lääkkeet, joita saa vain yleislääkärin tai muun pätevän terveydenhuollon ammattilaisen määräämällä reseptillä) ja/tai

  3. Kärsi jostain seuraavista:

    • Jatkuvat selittämättömät vatsan tai maha-suolikanavan oireet
    • Pitkäaikainen väsymys
    • Odottamaton painonpudotus
    • Vaikeat tai jatkuvat suun haavaumat
    • Selittämätön raudan, B12-vitamiinin tai folaatin puutos
    • Tyypin 1 diabetes
    • Kilpirauhasen autoimmuunisairaus
    • Ärtyvän suolen oireyhtymä
    • Metabolinen luuhäiriö (vähentynyt luun mineraalitiheys tai osteomalasia)
    • Selittämättömät neurologiset oireet (erityisesti perifeerinen neuropatia tai ataksia)
    • Selittämätön hedelmättömyys tai toistuva keskenmeno
    • Jatkuvasti kohonneet maksaentsyymiarvot
    • Hammaskiillevaurioita ja/tai 4 Sinulla on ensimmäisen asteen sukulaisilla keliakia

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmin diagnosoitu keliakia tai
  • aikaisempi tai meneillään oleva keliakiatutkimus.
  • ikä alle 18.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: keliakian hoitopistetesti
Potilaat hyväksytään apteekissa Simtomax-sormenpistokokeeseen.
Laite: Simtomax
Potilaat tekevät apteekissa Simtomax-sormenpistotestin. Tarvitaan 25 μl:n näyte kapillaarilaskimoverta, joka voidaan saada yksinkertaisella sormenpistotekniikalla. Näyte laitetaan sitten testilaitteeseen, minkä jälkeen lisätään 5 tippaa mukana toimitettua puskuriliuosta. Tulos voidaan lukea 10 minuutin kuluttua. Positiiviset tulokset osoittavat yhtenäisen punaisen viivan läsnäolo, jossa on yksi viiva yhdistetyn IgA- ja IgG-DGP-positiivisuudelle ja yksi viiva kokonais-IgA:n läsnäololle. Sisäänrakennettu ohjauslinja varmistaa oikein toimivan testin.
Muut nimet:
  • Hoitopaikan testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD:n esiintyvyys tässä tutkimuskohortissa johtui tapaushakumenetelmästä, jossa käytettiin POCT:tä apteekissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 20 kuukautta
Tämä toteutettavuustutkimus kuvaa CD:n esiintyvyyttä tässä tutkimuskohortissa. Tätä verrataan CD:n vakiintuneeseen 1 %:n esiintyvyyteen yleisväestössä.
Lähtötilanne - 20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden henkilöiden osuus, jotka suostuivat täyttämään kelpoisuuskyselyn.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 20 kuukautta
Lähtötilanne - 20 kuukautta
POCT:n suorittaneiden henkilöiden osuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 20 kuukautta
Lähtötilanne - 20 kuukautta
Niiden henkilöiden osuus, joille tehdään gastroskopia pohjukaissuolen biopsioiden kanssa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 20 kuukautta
Lähtötilanne - 20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STH19172

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia