切除可能な結腸癌患者におけるニクロサミドの研究

包含基準:

• -組織学的に結腸腺癌の診断が確認され、治験薬の開始予定日から7日以内に外科的切除を受ける計画がある。 術前化学放射線療法を受けていない直腸癌患者も適格です。
• Karnofskyのパフォーマンスステータスが70%以上
• 年齢は18歳以上。
• -適切な血液機能、ANC> 1500 /マイクロリットル、ヘモグロビン≥9 g / dL（このレベルを達成するためにエリスロポエチンを輸血または使用する場合があります）、血小板≥100,000 /マイクロリットル; INR <1.5、PTT <1.5X ULN
• 十分な腎機能および肝機能、血清クレアチニン< 1.5 mg/dL、ビリルビン< 1.5 mg/dL (ビリルビン≤ 2.0 mg/dLを許容するギルバート症候群を除く)、ALTおよびAST ≤ 2.5 x 正常上限。
• 治験審査委員会のガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
• -このプロトコルで必要とされる、適切なフォローアップのためにデューク大学医療センターに戻る能力。

除外基準:

• -同時の細胞毒性化学療法または放射線療法を受けている患者は除外されます
• -既知の活動性脳または軟膜髄膜転移（症候性転移と定義）、または脳または軟膜転移に対するグルココルチコイドの継続的な必要性。 治療された無症候性の転移は、患者が治験薬の1日目の少なくとも1か月前にステロイドを使用していない場合に許可されます。
• -心臓病（NYHAクラスIIIまたはIV）、肝臓病、または治験責任医師が治験薬治療の不当な高リスクと見なすその他の病気など、重篤な併発性慢性または急性疾患を有する患者。
• プロトコルへの準拠の可能性に対する医学的または心理的障害のある患者は除外する必要があります。
• -同時（または過去5年以内）の非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、制御された表在性膀胱がん、または治療された他の上皮内がん以外の2番目の悪性腫瘍。
• -既知のアクティブな急性または慢性感染症の存在：尿路感染症、HIVまたはウイルス性肝炎。
• ニクロサミドの以前の使用またはニクロサミドに対するアレルギーのある患者は、プロトコルから除外されます。
• -強力なCYP3A4、CYP 1A2、またはCYP2C9基質の併用（http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-tableを参照）。
• この研究は胎児や幼児に未知の有害な影響を与える可能性があるため、妊娠中および授乳中の女性はプロトコルから除外する必要があります。 患者が性的に活発である場合、患者は、治療を受けている間、およびニクロサミドの最後の投与から12か月間、医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります. この研究で使用された治療が精子に影響を与え、この研究中に父親になる可能性のある子供に害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です.
• 完全な腸閉塞の患者、または消化管穿孔または重度の出血のリスクが高い患者。 炎症性腸疾患の患者。