Uno studio sulla niclosamide nei pazienti con carcinoma del colon resecabile

Criterio di inclusione:

• - Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del colon con un piano per sottoporsi a resezione chirurgica non prima di 7 giorni dalla data prevista di inizio del farmaco in studio. Sono ammissibili anche i pazienti con cancro del retto che non ricevono chemioradioterapia preoperatoria.
• Karnofsky performance status maggiore o uguale al 70%
• Età ≥ 18 anni.
• Funzionalità ematologica adeguata, con ANC > 1500/microlitro, emoglobina ≥ 9 g/dL (può trasfondere o usare eritropoietina per raggiungere questo livello), piastrine ≥ 100.000/microlitro; INR <1,5, PTT <1,5X ULN
• Funzionalità renale ed epatica adeguata, con creatinina sierica < 1,5 mg/dL, bilirubina < 1,5 mg/dL (ad eccezione della sindrome di Gilbert che consentirà bilirubina ≤ 2,0 mg/dL), ALT e AST ≤ 2,5 x limite superiore della norma.
• Capacità di comprendere e fornire un consenso informato firmato che soddisfi le linee guida dell'Institutional Review Board.
• Possibilità di tornare al Duke University Medical Center per un adeguato follow-up, come richiesto da questo protocollo.

Criteri di esclusione:

• Sono esclusi i pazienti con concomitante chemioterapia citotossica o radioterapia
• Metastasi cerebrali o leptomeningee attive note (definite come metastasi sintomatiche) o necessità continua di glucocorticoidi per metastasi cerebrali o leptomeningee. Le metastasi asintomatiche trattate sono consentite a condizione che il paziente non abbia assunto steroidi per almeno 1 mese prima del giorno 1 del farmaco in studio.
• Pazienti con gravi malattie croniche o acute intercorrenti, come malattie cardiache (classe NYHA III o IV), malattie epatiche o altre malattie considerate dal ricercatore principale come ad alto rischio ingiustificato per il trattamento farmacologico sperimentale.
• I pazienti con un impedimento medico o psicologico alla probabile osservanza del protocollo dovrebbero essere esclusi.
• Seconda neoplasia concomitante (o negli ultimi 5 anni) diversa da cancro della pelle non melanoma, carcinoma cervicale in situ, carcinoma della vescica superficiale controllato o altro carcinoma in situ che è stato trattato.
• Presenza di un'infezione acuta o cronica attiva nota tra cui: un'infezione del tratto urinario, HIV o epatite virale.
• I pazienti con precedente utilizzo di niclosamide o allergie alla niclosamide saranno esclusi dal protocollo.
• Uso concomitante di substrati forti di CYP3A4, CYP1A2 o CYP2C9 (vedere http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
• Le donne incinte e che allattano dovrebbero essere escluse dal protocollo poiché questa ricerca potrebbe avere effetti sconosciuti e dannosi su un nascituro o su bambini piccoli. Se il paziente è sessualmente attivo, il paziente deve accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante il trattamento e per un periodo di 12 mesi dopo l'ultima dose di niclosamide. Non è noto se il trattamento utilizzato in questo studio possa influenzare lo sperma e potrebbe potenzialmente danneggiare un bambino che potrebbe essere generato durante questo studio.
• Pazienti con ostruzione intestinale completa o ad alto rischio di perforazione gastrointestinale o grave emorragia. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale.