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心不全で入院した患者における低ナトリウム食と通常の食事の比較 (SALT)

2021年4月20日 更新者：Maya Guglin

塩分試験: 心不全で入院した患者における減塩食と通常の食事の比較

心不全の増悪で入院した18歳以上の患者は、減塩食または通常食に無作為に割り付けられる資格がある。 臨床検査は、入院時と退院日（または前日）に定期的に行われ（包括的代謝パネルおよびNT-proBNP）、研究のために記録されます。 毎日の体重は定期的に記録され、摂取量と排出量が監視されます。 退院時に、食事受容性アンケートが実施されます。

退院後、参加者は臨床症状の必要に応じて再診を受けます。 私たちの研究コーディネーターは、症状の変化、治療法の変化を記録し、予定外の病院への訪問や救急室への訪問などの臨床事象を記録します。 研究中に一度、患者は前日の具体的な食事摂取量について質問され、ナトリウム含有量が推定されます。 最後の訪問は 1 年後 (登録後約 11 ～ 13 か月後) に行われます。 臨床的に必要な場合には、体重、その他のバイタルサイン、CMP、BNP、および食事許容度に関する質問票の生活の質に関する質問票がこの時点で収集されます。

研究情報の大部分は、標準的な臨床適応症の日常診療から収集されます。 研究目的で追加された唯一のコンポーネントは、食事許容性アンケートと摂取した食品に関する情報の収集です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、心不全の増悪で入院した18歳以上の患者が含まれ、減塩食または通常食への無作為化の対象となります。 臨床検査は、入院時と退院日（または前日）に定期的に行われ（包括的代謝パネルおよびNT-proBNP）、研究のために記録されます。 毎日の体重は定期的に記録され、摂取量と排出量が監視されます。 退院時に、食事受容性アンケートが実施されます。

退院後、参加者は臨床症状の必要に応じて再診を受けます。 私たちの研究コーディネーターは、症状の変化、治療法の変化を記録し、予定外の病院への訪問や救急室への訪問などの臨床事象を記録します。 研究中に一度、患者は前日の具体的な食事摂取量について質問され、ナトリウム含有量が推定されます。 最後の訪問は 1 年後 (登録後約 11 ～ 13 か月後) に行われます。 臨床的に必要な場合には、体重、その他のバイタルサイン、CMP、BNP、および食事許容度に関する質問票の生活の質に関する質問票がこの時点で収集されます。

研究情報の大部分は、標準的な臨床適応症の日常診療から収集されます。 研究目的で追加される唯一の構成要素は、食事受容性アンケートと摂取した食品に関する情報の収集です。年間を通した心不全による総入院日数が両群間で比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 心不全の主な診断による入院
  • 左心室駆出率 </=40%

除外基準:

  • 高血圧の合併（入院時に血圧が150/90 mmHgを超え、入院中に少なくとも2倍以上）
  • 今後 3 か月以内に LVAD または心臓移植を計画している
  • 現在または計画中の腎透析を受けている患者
  • 同意が得られない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ナトリウム制限食
減塩（心臓）食
他の：ナトリウム制限食
当院の栄養サービスで定義されている心臓食（ナトリウム含有量は 1 日あたり 2000 mg 未満）
アクティブコンパレータ：規則的な食事
心臓を使わない食事療法
他の：規則的な食事
当院の栄養サービスで定義されている非心臓食

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率
時間枠：12ヶ月
1年間の追跡期間中の入院およびER入院の数
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：入院から退院まで最長1年間
入院日数
入院から退院まで最長1年間
総滞在期間
時間枠：1年間のフォローアップ期間
追跡調査期間中の入院日数の合計
1年間のフォローアップ期間
重さ
時間枠：入院期間中、最長 1 年間毎日測定
入院期間中、最長 1 年間毎日測定
NT-pro BNP、pg/mL
時間枠：入院時および退院時、最長1年
入院時および退院時、最長1年
食事受容性アンケートによって評価された食事の満足度
時間枠：退院時（最終入院日、最長1年）及び1年
退院時（最終入院日、最長1年）及び1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maya Guglin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maya Guglin, MD, PhD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-0387-F3R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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