心不全で入院した患者における低ナトリウム食と通常の食事の比較 (SALT)
塩分試験: 心不全で入院した患者における減塩食と通常の食事の比較
心不全の増悪で入院した18歳以上の患者は、減塩食または通常食に無作為に割り付けられる資格がある。 臨床検査は、入院時と退院日(または前日)に定期的に行われ(包括的代謝パネルおよびNT-proBNP)、研究のために記録されます。 毎日の体重は定期的に記録され、摂取量と排出量が監視されます。 退院時に、食事受容性アンケートが実施されます。
退院後、参加者は臨床症状の必要に応じて再診を受けます。 私たちの研究コーディネーターは、症状の変化、治療法の変化を記録し、予定外の病院への訪問や救急室への訪問などの臨床事象を記録します。 研究中に一度、患者は前日の具体的な食事摂取量について質問され、ナトリウム含有量が推定されます。 最後の訪問は 1 年後 (登録後約 11 ~ 13 か月後) に行われます。 臨床的に必要な場合には、体重、その他のバイタルサイン、CMP、BNP、および食事許容度に関する質問票の生活の質に関する質問票がこの時点で収集されます。
研究情報の大部分は、標準的な臨床適応症の日常診療から収集されます。 研究目的で追加された唯一のコンポーネントは、食事許容性アンケートと摂取した食品に関する情報の収集です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、心不全の増悪で入院した18歳以上の患者が含まれ、減塩食または通常食への無作為化の対象となります。 臨床検査は、入院時と退院日(または前日)に定期的に行われ(包括的代謝パネルおよびNT-proBNP)、研究のために記録されます。 毎日の体重は定期的に記録され、摂取量と排出量が監視されます。 退院時に、食事受容性アンケートが実施されます。
退院後、参加者は臨床症状の必要に応じて再診を受けます。 私たちの研究コーディネーターは、症状の変化、治療法の変化を記録し、予定外の病院への訪問や救急室への訪問などの臨床事象を記録します。 研究中に一度、患者は前日の具体的な食事摂取量について質問され、ナトリウム含有量が推定されます。 最後の訪問は 1 年後 (登録後約 11 ~ 13 か月後) に行われます。 臨床的に必要な場合には、体重、その他のバイタルサイン、CMP、BNP、および食事許容度に関する質問票の生活の質に関する質問票がこの時点で収集されます。
研究情報の大部分は、標準的な臨床適応症の日常診療から収集されます。 研究目的で追加される唯一の構成要素は、食事受容性アンケートと摂取した食品に関する情報の収集です。年間を通した心不全による総入院日数が両群間で比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 心不全の主な診断による入院
- 左心室駆出率 </=40%
除外基準:
- 高血圧の合併(入院時に血圧が150/90 mmHgを超え、入院中に少なくとも2倍以上)
- 今後 3 か月以内に LVAD または心臓移植を計画している
- 現在または計画中の腎透析を受けている患者
- 同意が得られない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ナトリウム制限食
減塩(心臓)食
|
当院の栄養サービスで定義されている心臓食(ナトリウム含有量は 1 日あたり 2000 mg 未満)
|
アクティブコンパレータ:規則的な食事
心臓を使わない食事療法
|
当院の栄養サービスで定義されている非心臓食
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
再入院率
時間枠:12ヶ月
|
1年間の追跡期間中の入院およびER入院の数
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
滞在日数
時間枠:入院から退院まで最長1年間
|
入院日数
|
入院から退院まで最長1年間
|
総滞在期間
時間枠:1年間のフォローアップ期間
|
追跡調査期間中の入院日数の合計
|
1年間のフォローアップ期間
|
重さ
時間枠:入院期間中、最長 1 年間毎日測定
|
入院期間中、最長 1 年間毎日測定
|
|
NT-pro BNP、pg/mL
時間枠:入院時および退院時、最長1年
|
入院時および退院時、最長1年
|
|
食事受容性アンケートによって評価された食事の満足度
時間枠:退院時(最終入院日、最長1年)及び1年
|
退院時(最終入院日、最長1年)及び1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Maya Guglin, MD, PhD、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
ナトリウム制限食の臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集