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Dieta baja en sodio versus dieta regular en pacientes ingresados ​​por insuficiencia cardíaca (SALT)

20 de abril de 2021 actualizado por: Maya Guglin

The Salt Trial: Dieta baja en sodio versus dieta regular en pacientes ingresados ​​por insuficiencia cardíaca

Los pacientes mayores de 18 años ingresados ​​en el hospital con exacerbación de la IC serán elegibles para la aleatorización a una dieta baja en sal o regular. Las pruebas de laboratorio se obtienen de forma rutinaria al ingreso y el día (o el día anterior) del alta (panel metabólico completo y NT-proBNP) y se registrarán para el estudio. Los pesos diarios se registran de forma rutinaria y se controlarán las entradas y salidas. Al alta, se realizará un Cuestionario de Aceptabilidad de la Dieta.

Después del alta, los participantes regresarán para visitas de seguimiento según sea necesario para las indicaciones clínicas. Nuestro coordinador del estudio documentará los cambios de los síntomas, los cambios en las terapias y capturará eventos clínicos como visitas al hospital no programadas o visitas a la sala de emergencias. Una vez durante el estudio, se preguntará a los pacientes sobre su consumo específico de alimentos en un día anterior y se estimará el contenido de sodio. La visita final ocurrirá en un año (aproximadamente 11-13 meses después de la inscripción). El peso, otros signos vitales, CMP, BNP y el cuestionario de calidad de vida del Cuestionario de aceptabilidad de la dieta se recopilarán en este punto, si está clínicamente indicado.

La mayor parte de la información del estudio se recopilará de la atención de rutina para las indicaciones clínicas estándar. Los únicos componentes agregados para fines de estudio son el Cuestionario de aceptabilidad de la dieta y la recopilación de información sobre los alimentos consumidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio incluirá pacientes mayores de 18 años, ingresados ​​en el hospital con exacerbación de IC, serán elegibles para la aleatorización a una dieta baja en sal o regular. Las pruebas de laboratorio se obtienen de forma rutinaria al ingreso y el día (o el día anterior) del alta (panel metabólico completo y NT-proBNP) y se registrarán para el estudio. Los pesos diarios se registran de forma rutinaria y se controlarán las entradas y salidas. Al alta, se realizará un Cuestionario de Aceptabilidad de la Dieta.

Después del alta, los participantes regresarán para visitas de seguimiento según sea necesario para las indicaciones clínicas. Nuestro coordinador del estudio documentará los cambios de los síntomas, los cambios en las terapias y capturará eventos clínicos como visitas al hospital no programadas o visitas a la sala de emergencias. Una vez durante el estudio, se preguntará a los pacientes sobre su consumo específico de alimentos en un día anterior y se estimará el contenido de sodio. La visita final ocurrirá en un año (aproximadamente 11-13 meses después de la inscripción). El peso, otros signos vitales, CMP, BNP y el cuestionario de calidad de vida del Cuestionario de aceptabilidad de la dieta se recopilarán en este punto, si está clínicamente indicado.

La mayor parte de la información del estudio se recopilará de la atención de rutina para las indicaciones clínicas estándar. Los únicos componentes agregados para fines de estudio son el Cuestionario de aceptabilidad de la dieta y la recopilación de información sobre los alimentos consumidos. Se comparará el número total de días en el hospital por insuficiencia cardíaca a lo largo del año entre los brazos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Ingreso hospitalario por diagnóstico principal de insuficiencia cardiaca
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo </=40%

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión concomitante (presión arterial > 150/90 mmHg al ingreso y al menos dos veces más durante la estancia índice)
  • DAVI planificado o trasplante de corazón en los próximos 3 meses
  • Paciente en diálisis renal actual o planificada
  • Incapacidad para dar el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Dieta restringida en sodio
Dieta baja en sal (cardíaca)
Otro: Dieta restringida en sodio
Dieta cardiaca, según la definen nuestros Servicios de Nutrición del Hospital (que contiene menos de 2000 mg de sodio por día)
Comparador activo: Dieta regular
Dieta no cardiaca
Otro: Dieta regular
Dieta No Cardíaca, tal como la definen nuestros Servicios de Nutrición del Hospital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de ingresos hospitalarios y de urgencias durante el período de seguimiento de 1 año
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: desde el momento del ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta un año
número de días hospitalizado
desde el momento del ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta un año
Duración total de la estancia
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 1 año
total de días ingresados ​​en el hospital durante el período de seguimiento
Período de seguimiento de 1 año
Peso
Periodo de tiempo: medido diariamente durante el período de ingreso hospitalario, hasta un año
medido diariamente durante el período de ingreso hospitalario, hasta un año
NT-pro BNP, pg/mL
Periodo de tiempo: en el momento del ingreso hospitalario y del alta hospitalaria, hasta un año
en el momento del ingreso hospitalario y del alta hospitalaria, hasta un año
Satisfacción con la dieta evaluada por el Cuestionario de aceptabilidad de la dieta
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria (último día de hospitalización, hasta un año) y un año
en el momento del alta hospitalaria (último día de hospitalización, hasta un año) y un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maya Guglin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maya Guglin, MD, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-0387-F3R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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