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一般的な大静脈三尖弁地峡依存性心房粗動アブレーションに対するサーモクール SF カテーテルの評価

2016年3月2日 更新者：Hospital Universitario Central de Asturias

Cavo-tricuspid Isthmus 依存性心房粗動の治療におけるカテーテル CelsiusTMDS® 8 mm、Thermocool® 3.5 mm の灌注チップ、および Thermocool® SF の安全性と有効性を評価するための比較研究

この研究の目的は、サーモクール SF ® システムが、大静脈三尖弁峡部依存性心房粗動の治療において、少なくとも通常の 8mm カテーテルおよび灌注チップ カテーテルと同等以上に効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Biosense Webster Thermocool SF® のカテーテルは、多孔性で薄壁の先端が特徴で、カテーテル先端を均一に冷却できるため、冷却効率が向上します。 これにより、従来の灌注カテーテルと同様の組織温度を達成しながら、灌漑の流れと電力出力を減らすことができます。 Thermocool SF® カテーテルが組織損傷を引き起こす効率が高いという証拠がありますが、一般的な心房粗動の特定の治療に関する臨床研究はありません。

研究者は、Thermocool SF® システムが、大静脈三尖弁峡部に依存する心房粗動の治療において、従来のカテーテルや 8 mm の灌注チップ カテーテルと少なくとも同じくらい効果的かつ安全であるという仮説を立てています。

一般的な心房粗動を有する 150 人の患者を 50 人の患者からなる 3 つのグループに無作為に割り付け、各グループは、CelsiusTMDS® 8 mm、3.5 mm 灌注チップの Thermocool® または Thermocool® SF をそれぞれ使用したアブレーション カテーテル アブレーションを受けました。 手術後、患者は臨床検査、3、6、12 ヶ月目の心電図、1 ヶ月目と 6 ヶ月目の 24 時間 ECG-ホルター検査、毎月の電話相談を受けています。 再発率と他の上室性不整脈の存在は、フォローアップ中に記録されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Principado de Asturias
      • Oviedo、Principado de Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症状のある一般的な心房粗動のある患者。
  • 一般的な心房粗動の心電図記録。

除外基準:

  • 同意の拒否。
  • 平均余命は6か月未満です。
  • アブレーションの禁忌。
  • -以前のcavo-tricuspid isthmusアブレーション。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：摂氏 TMDS® 8 mm カテーテル
50 人の患者が、CelsiusTMDS® 8 mm カテーテルでアブレーションを受けました。
デバイス：摂氏 TMDS® 8 mm カテーテル
十二極カテーテルで大静脈三尖弁虚血依存性心房粗動を示した後、完全な虚血ブロックが達成されるまで、CelsiusTMDS® 8 mm カテーテルを使用して連続組織損傷を伴うアブレーションを行います。
ACTIVE_COMPARATOR：Thermocool® 3.5 mm 灌注カテーテル
50 人の患者が、先端が灌注された Thermocool® 3.5 mm カテーテルでアブレーションを受けました。
デバイス：先端が灌注された Thermocool® 3.5 mm カテーテル
十二極カテーテルで大静脈三尖弁虚血依存性心房粗動を示した後、完全な虚血ブロックが達成されるまで、灌注先端のThermocool® 3.5 mmカテーテルを使用して、連続組織損傷を伴うアブレーションを実行します。
実験的：Thermocool® SF カテーテル
50 人の患者が、Thermocool® SF カテーテルでアブレーションを受けました。
デバイス：Thermocool® SF カテーテル
十二極カテーテルで大静脈三尖弁虚血依存性心房粗動を示した後、完全な虚血ブロックが達成されるまで、連続組織損傷を伴うアブレーションが Thermocool® SF カテーテルで実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
三尖弁峡部ブロックを取得する時間
時間枠：アブレーション中。
アブレーション中。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
透視の時間。
時間枠：アブレーション中。
アブレーション中。
ラジオ周波数適用時間。
時間枠：アブレーション中。
アブレーション中。
合併症。
時間枠：最初の 24 時間以内。
血管合併症、心タンポナーデ、および組織沸騰による爆発として定義されます。
最初の 24 時間以内。
心房粗動の再発。
時間枠：1年。
1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitario Central de Asturias

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johnson & Johnson

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：José Manuel Rubín López, PhD、Hospital Universitario Central de Asturias

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 38/2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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