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一般的な大静脈三尖弁地峡依存性心房粗動アブレーションに対するサーモクール SF カテーテルの評価

2016年3月2日 更新者:Hospital Universitario Central de Asturias

Cavo-tricuspid Isthmus 依存性心房粗動の治療におけるカテーテル CelsiusTMDS® 8 mm、Thermocool® 3.5 mm の灌注チップ、および Thermocool® SF の安全性と有効性を評価するための比較研究

この研究の目的は、サーモクール SF ® システムが、大静脈三尖弁峡部依存性心房粗動の治療において、少なくとも通常の 8mm カテーテルおよび灌注チップ カテーテルと同等以上に効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

Biosense Webster Thermocool SF® のカテーテルは、多孔性で薄壁の先端が特徴で、カテーテル先端を均一に冷却できるため、冷却効率が向上します。 これにより、従来の灌注カテーテルと同様の組織温度を達成しながら、灌漑の流れと電力出力を減らすことができます。 Thermocool SF® カテーテルが組織損傷を引き起こす効率が高いという証拠がありますが、一般的な心房粗動の特定の治療に関する臨床研究はありません。

研究者は、Thermocool SF® システムが、大静脈三尖弁峡部に依存する心房粗動の治療において、従来のカテーテルや 8 mm の灌注チップ カテーテルと少なくとも同じくらい効果的かつ安全であるという仮説を立てています。

一般的な心房粗動を有する 150 人の患者を 50 人の患者からなる 3 つのグループに無作為に割り付け、各グループは、CelsiusTMDS® 8 mm、3.5 mm 灌注チップの Thermocool® または Thermocool® SF をそれぞれ使用したアブレーション カテーテル アブレーションを受けました。 手術後、患者は臨床検査、3、6、12 ヶ月目の心電図、1 ヶ月目と 6 ヶ月目の 24 時間 ECG-ホルター検査、毎月の電話相談を受けています。 再発率と他の上室性不整脈の存在は、フォローアップ中に記録されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Principado de Asturias
      • Oviedo、Principado de Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症状のある一般的な心房粗動のある患者。
  • 一般的な心房粗動の心電図記録。

除外基準:

  • 同意の拒否。
  • 平均余命は6か月未満です。
  • アブレーションの禁忌。
  • -以前のcavo-tricuspid isthmusアブレーション。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:摂氏 TMDS® 8 mm カテーテル
50 人の患者が、CelsiusTMDS® 8 mm カテーテルでアブレーションを受けました。
十二極カテーテルで大静脈三尖弁虚血依存性心房粗動を示した後、完全な虚血ブロックが達成されるまで、CelsiusTMDS® 8 mm カテーテルを使用して連続組織損傷を伴うアブレーションを行います。
ACTIVE_COMPARATOR:Thermocool® 3.5 mm 灌注カテーテル
50 人の患者が、先端が灌注された Thermocool® 3.5 mm カテーテルでアブレーションを受けました。
十二極カテーテルで大静脈三尖弁虚血依存性心房粗動を示した後、完全な虚血ブロックが達成されるまで、灌注先端のThermocool® 3.5 mmカテーテルを使用して、連続組織損傷を伴うアブレーションを実行します。
実験的:Thermocool® SF カテーテル
50 人の患者が、Thermocool® SF カテーテルでアブレーションを受けました。
十二極カテーテルで大静脈三尖弁虚血依存性心房粗動を示した後、完全な虚血ブロックが達成されるまで、連続組織損傷を伴うアブレーションが Thermocool® SF カテーテルで実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
三尖弁峡部ブロックを取得する時間
時間枠:アブレーション中。
アブレーション中。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透視の時間。
時間枠:アブレーション中。
アブレーション中。
ラジオ周波数適用時間。
時間枠:アブレーション中。
アブレーション中。
合併症。
時間枠:最初の 24 時間以内。
血管合併症、心タンポナーデ、および組織沸騰による爆発として定義されます。
最初の 24 時間以内。
心房粗動の再発。
時間枠:1年。
1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:José Manuel Rubín López, PhD、Hospital Universitario Central de Asturias

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (予期された)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月2日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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