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下肢リンパ浮腫の成人患者におけるウベニメックス (ULTRA)

2022年12月22日 更新者：Eiger BioPharmaceuticals

下肢リンパ浮腫の成人患者におけるウベニメックス：有効性、安全性、および薬物動態に関する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（ULTRA）

この概念実証研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照研究として設計されており、脚のリンパ浮腫患者を対象に、ウベニメックス 150 mg を 1 日 3 回 (1 日総投与量 450 mg) とプラセボを 6 か月の治療期間にわたって比較しています。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ロイコトリエン B4 (LTB4) は、リンパ浮腫のマウス尾部モデルでリンパ管新生を阻害し、リンパ浮腫患者の組織で上昇します。 ウベニメックスは、LTB4 の生合成酵素であるロイコトリエン A4 加水分解酵素 (LTA4H) の阻害剤です。 この概念実証研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照研究として設計されており、下肢リンパ浮腫患者を対象に、ウベニメックス 150 mg を 1 日 3 回 (1 日総投与量 450 mg) とプラセボを 6 か月の治療期間にわたって比較します。 . この研究の主な目的は次のとおりです。

  • 下肢リンパ浮腫患者におけるウベニメクスの有効性を評価する
  • 脚のリンパ浮腫患者におけるウベニメクスの安全性と忍容性を評価する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital (MUH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -罹患した脚の陽性リンパシンチグラフィー（LSG）研究に基づいて、二次性下肢リンパ浮腫の診断を受けている、または陽性のLSGに基づいて、片方または両方の下肢に影響を与える先天性発症ではない原発性リンパ浮腫の診断を受けている。
  2. 脚の挙上または圧迫によって完全に元に戻らない、少なくとも 1 つの脚の腫れ。
  3. -国際リンパ学会（ISL）病期分類システムに基づくステージII以上のリンパ浮腫。
  4. 完全な充血除去療法 (CDT) の全コースの完了。
  5. 四肢の体積が安定している（悪化した/影響を受けた下肢のスクリーニング中に10％以内）。
  6. -患者がリンパ血管新生処置（リンパ静脈バイパスまたはリンパ節移植）または患肢のリンパ浮腫の脂肪吸引を受けた場合、処置はスクリーニングの少なくとも1年（12か月）前に行われている必要があり、患肢は臨床的に安定している必要があります-スクリーニングの3か月前および重大な残存疾患が存在する必要があります。
  7. 歩行可能な状態（歩行補助具の使用は許可されています）。
  8. 受胎の可能性がある場合は、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

リンパ浮腫に基づく除外：

  1. 先天性発症の原発性リンパ浮腫の診断。 原発性リンパ浮腫は、誘発事象（例：手術、外傷、放射線）の前またはなしに発症したリンパ浮腫と定義されます。
  2. 下肢以外の身体部位（上肢、体幹、頭頸部、性器など）の重大なリンパ浮腫の発生。
  3. 四肢すべてのリンパ浮腫

  4. -リンパ浮腫に対するCDTまたは維持理学療法を最近開始した、または開始する予定。

    その他の病状に基づく除外

  5. -下肢の深部静脈血栓症または6か月以内の全身抗凝固療法
  6. 急性または慢性の脚の浮腫につながる可能性のあるその他の病状。
  7. 影響を受けた脚のリンパ浮腫の症状と重複する症状を引き起こす可能性のあるその他の病状。
  8. -凝固障害の病歴（凝固亢進状態）。
  9. どちらかの下肢の慢性（持続性）感染症。
  10. -下肢の蜂窩織炎またはその他の感染症、またはスクリーニング前の3か月以内の蜂巣炎に対する抗生物質の使用。
  11. -積極的な管理を必要とする、および/または非代償性/来年以内に積極的な管理を必要とする可能性のあるその他の不安定または重度の病状
  12. 悪性腫瘍の現在の証拠。
  13. -過去3年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、非黒色腫皮膚がんまたは治癒目的で治療された子宮頸部上皮内がんは除きます。
  14. -現在、化学療法または放射線療法を受けています。
  15. 何らかの理由で平均余命が2年未満。
  16. 妊娠または授乳。

  17. -スクリーニング前6か月以内の薬物乱用（アルコールや薬物乱用など）。

    同時投薬に基づく除外

  18. -別のロイコトリエン経路阻害剤のスクリーニング前の6か月以内の定期的な同時使用または定期的な使用。
  19. 抗生物質の同時使用。
  20. -スフィンゴシン-1-リン酸（S1P）経路で活性な薬剤の同時使用。

  21. -承認されていないリンパ浮腫治療（ハーブを含む）の同時使用。

    検査値に基づく除外

  22. -重大または慢性の腎不全、または透析サポートが必要。
  23. 肝機能障害。
  24. -スクリーニング時の絶対好中球数<1500 mm3。
  25. -スクリーニング時のヘモグロビン濃度<9 g / dL。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ウベニメックス
ウベニメックス カプセル 150 mg を 1 日 3 回 (TID)、合計 24 週間経口投与。
薬：ウベニメックス
他の名前：
  • UBX
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ カプセルを TID で合計 24 週間経口投与
他の：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキンフォールドキャリパーで測定した、最も影響を受けた脚のふくらはぎの皮膚の厚さの変化
時間枠：24週目までのベースライン
ベースラインから 24 週目までの、最も影響を受けた脚のふくらはぎの皮膚の厚さの変化。治療目的の皮膚の厚さ (ST-ITT) 集団 (ベースラインで皮膚の厚さが >/= 10 mm の患者) の皮下脂肪キャリパーによって測定されます。 ) は 36 人の患者 (ウベニメックス 16 人、プラセボ 20 人) で構成されていました。
24週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
リンパ浮腫に特異的な患者報告アウトカム指標（リンパ浮腫の患者報告評価[下肢]）アンケート結果の変化
時間枠：24週目
24週目
最も影響を受けた脚の脚体積の変化
時間枠：24週目
24週目
生体インピーダンス分光装置によって測定された、下肢の細胞外液量の変化。
時間枠：24週目
24週目
真皮の厚さに関する生検結果の変化
時間枠：24週目
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eiger BioPharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EIG-UBX-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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