Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ubenimex aikuispotilailla, joilla on alaraajojen lymfaödeema (ULTRA)

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Eiger BioPharmaceuticals

Ubenimex aikuispotilailla, joilla on alaraajojen lymfaödeema: 2. vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tehokkuus-, turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus (ULTRA)

Tämä proof-of-concept-tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa verrataan ubenimeksiä annoksella 150 mg, 3 kertaa päivässä (yhteensä vuorokausiannos 450 mg) lumelääkkeeseen 6 kuukauden hoitojakson ajan potilailla, joilla on jalkojen lymfaödeema. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Leukotrieeni B4 (LTB4) estää lymfangiogeneesiä lymfaödeeman hiiren häntämallissa, ja sen määrä on kohonnut kudoksissa potilailla, joilla on lymfedeema. Ubenimex on leukotrieeni A4 -hydrolaasin (LTA4H), LTB4:n biosynteettisen entsyymin, estäjä. Tämä proof-of-concept-tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa verrataan ubenimeksiä annoksella 150 mg, 3 kertaa päivässä (yhteensä vuorokausiannos 450 mg) lumelääkkeeseen 6 kuukauden hoitojakson ajan potilailla, joilla on jalkojen lymfaödeema. . Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida ubenimexin tehokkuutta potilailla, joilla on jalkojen lymfaödeema
  • Arvioida ubenimexin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on jalkojen lymfaödeema

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital (MUH)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on diagnoosi sekundaarisesta jalkojen lymfedeemasta, joka perustuu sairastuneen jalan positiiviseen lymfoskintigrafiatutkimukseen TAI hänellä on diagnoosi positiivisen LSG:n perusteella primaarisesta lymfedeemasta, joka ei ole synnynnäistä ja vaikuttaa toiseen tai molempiin alaraajoihin.
  2. Vähintään yhden jalan turvotus, jota ei ole täysin käännetty jalan kohotuksella tai puristamalla.
  3. Vaiheen II tai suurempi lymfedeema, joka perustuu International Society of Lymphology (ISL) -vaihejärjestelmään.
  4. Täydellisen dekongestiivisen hoidon (CDT) koko kurssin suorittaminen.
  5. Vakaa raajan tilavuus (10 %:n sisällä huonomman/vaivatun jalan seulonnan aikana).
  6. Jos potilaalle on tehty lymfaattinen verisuonitus (lymfovenoosinen ohitus tai imusolmukkeiden siirto) tai rasvaimu lymfaödeeman vuoksi sairaassa raajassa, toimenpide on oltava suoritettu vähintään 1 vuosi (12 kuukautta) ennen seulontaa JA sairaan raajan on oltava kliinisesti vakaa yli 3 kuukautta ennen seulontaa JA merkittävä jäännössairaus on oltava läsnä.
  7. Avohoito (kävelyapuvälineen käyttö on sallittu).
  8. Sitoudu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos hedelmöittymismahdollisuus on olemassa.

Poissulkemiskriteerit:

Lymfedeemaan perustuvat poikkeukset:

  1. Diagnoosi primaarinen lymfedeema synnynnäisesti. Primaarinen lymfedeema määritellään lymfaödeemaksi, joka alkaa ennen kiihottavaa tapahtumaa (esim. leikkausta, traumaa, säteilyä) tai ilman sitä.
  2. Merkittävän lymfaödeeman esiintyminen toisessa kehon osassa, joka ei ole alaraaja (esim. yläraaja, vartalo, pää ja kaula, sukuelimet).
  3. Lymfaödeema, joka koskee kaikkia neljää raajaa

  4. Äskettäinen CDT- tai ylläpitofysioterapian aloitus tai aikomus aloittaa lymfaödeema.

    Poikkeukset, jotka perustuvat muihin lääketieteellisiin tiloihin

  5. Syvä laskimotromboosi joko alaraajoissa tai systeemisessä antikoagulaatiossa 6 kuukauden sisällä
  6. Muu sairaus, joka voi johtaa akuuttiin tai krooniseen jalkojen turvotukseen.
  7. Muu sairaus, joka voi johtaa oireisiin, jotka ovat päällekkäisiä sairastuneen jalan lymfaödeeman oireiden kanssa.
  8. Aiempi hyytymishäiriö (hyperkoaguloituva tila).
  9. Krooninen (pysyvä) infektio kummassakin alaraajassa.
  10. Selluliitti tai muu infektio joko alaraajassa tai antibioottien käyttö selluliitin hoitoon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  11. Muu epävakaa tai vakava sairaus, joka vaatii aktiivista hoitoa ja/tai todennäköisesti kompensoi/vaatii aktiivista hoitoa seuraavan vuoden aikana
  12. Nykyiset todisteet pahanlaatuisuudesta.
  13. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella.
  14. Saat tällä hetkellä kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  15. Elinajanodote alle 2 vuotta mistä tahansa syystä.
  16. Raskaus tai imetys.

  17. Päihteiden väärinkäyttö (kuten alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

    Poikkeukset, jotka perustuvat samanaikaiseen lääkkeiden käyttöön

  18. Säännöllinen samanaikainen käyttö tai säännöllinen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen toisen leukotrieenireitin estäjän seulontaa.
  19. Samanaikainen antibioottien käyttö.
  20. Minkä tahansa sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) -reitillä aktiivisen aineen samanaikainen käyttö.

  21. Hyväksymättömien (mukaan lukien kasviperäisten) hoitojen samanaikainen käyttö lymfaödeeman hoitoon.

    Poikkeukset perustuvat laboratorioarvoihin

  22. Merkittävä tai krooninen munuaisten vajaatoiminta tai tarvitsee dialyyttistä tukea.
  23. Maksan toimintahäiriö.
  24. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500 mm3 seulonnassa.
  25. Hemoglobiinipitoisuus <9 g/dl seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ubenimex
ubenimex-kapselit 150 mg kolme kertaa päivässä (TID), annettuna suun kautta yhteensä 24 viikon ajan.
Lääke: ubenimex
Muut nimet:
  • UBX
Placebo Comparator: plasebo
vastaavia lumekapseleita kolme kertaa päivässä, annettuna suun kautta yhteensä 24 viikon ajan
Muut: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon paksuudessa eniten kärsineen jalan pohkeessa, mitattuna ihosatuilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 eniten sairastuneen jalan pohkeen ihon paksuudessa mitattuna ihopoimutangoilla Skin-Thickness Intent-to-Treat (ST-ITT) -populaatiossa (potilaat, joiden ihon paksuus on >/= 10 mm lähtötasolla ), johon kuului 36 potilasta (16 ubenimexiä, 20 lumelääkettä).
Lähtötilanne viikolle 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lymfedeemakohtaisissa potilaskohtaisissa tulosmittauksissa (potilaan raportoima lymfedeema-arvio [jalka]) kyselylomakkeen tuloksista
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Muutos eniten kärsineen jalan jalan tilavuudessa
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Alaraajan solunulkoisen nesteen tilavuuden muutos bioimpedanssispektroskopialaitteella mitattuna.
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Muutos biospy-tuloksessa ihon paksuuden suhteen
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eiger BioPharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EIG-UBX-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia