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タトゥー除去のための PicoWayTM 1064 nm/ 785 nm/ 532 nm ピコ秒レーザーの性能を評価するための臨床研究

2017年4月3日 更新者：Syneron Medical

これは非盲検の多施設研究です。 この研究の被験者は、11±5 週間 (6 ～ 16 週間) の間隔で、研究プロトコル (タトゥー色）。 被験者は、最後の治療から8週間後に、クリニックでの1回のフォローアップ（FU）訪問に戻ります。

治療の有効性と安全性を評価するためのプロトコルに記載されている方法論は、クリニックでの各訪問で実行されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、刺青除去のための PicoWayTM デバイスの安全性と有効性を実証する前向き臨床研究です。

参加研究者からの刺青除去クリアランス治療を求めている合計 60 人の健康な候補者が、最大 3 つの参加研究施設に登録されます。 被験者は、11±5 (6-16) 週間間隔で最大 8 回の PicoWayTM 治療を受けます。 連続する各治療の前に、研究者は、クリアランス評価の程度に基づいて、被験者が追加の治療を受けるか、それ以上の治療なしで8週間のフォローアップ訪問に転送されるかを決定します。 治療前に局所麻酔薬（軟膏）または皮内注射液を使用することがあります。

各被験者は、次の場所で実施される1回の治療後の訪問で追跡されます。

• 最後の治療の 8 週間後 - 8 週間の FU。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Ardmore、Pennsylvania、アメリカ、19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～70歳の健康な男女
  2. フィッツパトリック スキン タイプ I～VI
  3. 不要な装飾的（非化粧的）タトゥーがあり、それらを除去するためにレーザー治療を受けることをいとわない
  4. タトゥーには、黒、緑、青のいずれかの色が少なくとも 1 つ含まれています。
  5. -提案されたPicoWayTM治療を受け、すべての研究（プロトコル）要件に準拠する意思がある
  6. -評価、出版物、およびプレゼンテーションに使用するために、治療された領域の写真と画像を喜んで撮影します（被験者の身元はマスクされます）
  7. 女性被験者の場合：妊娠中または授乳中ではなく、閉経後、外科的に不妊化されている、または登録の少なくとも3か月前に医学的に許容される形の避妊を使用している（つまり、経口避妊薬、避妊インプラント、殺精子剤によるバリア法または禁欲）
  8. インフォームド コンセント プロセスが完了し、被験者の同意が署名されている

除外基準:

  1. 妊娠中または妊娠を計画している、3か月以内に出産した、および/または授乳中
  2. 光への過敏症
  3. アクティブな日焼け
  4. -治療部位の重大な皮膚状態または炎症性皮膚状態に苦しんでいる。これには、開放裂傷または擦り傷、汗腺炎、または治療前の治療領域の皮膚炎（治験責任医師の裁量による）または治療中治療コース
  5. 扁平上皮がんまたは黒色腫の病歴がある
  6. -ケロイド瘢痕の病歴、異常な創傷治癒および/またはあざができやすい
  7. -最初の治療から12か月以内の経口イソトレチノイン（Accutane®）の使用、または研究の過程での使用の計画。 注: 皮膚は、治療前に通常の程度の水分を回復する必要があります。
  8. -免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはエイズを含む）の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している
  9. -リドカイン、テトラカイン、キシロカインまたはエピネフリンに対する既知のアレルギー
  10. -調査員の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ピコウェイレーザー治療
ピコ秒レーザー（PicoWay）による3波長タトゥー治療
デバイス：ピコウェイ
システムに追加された 1064 nm または 532 nm の波長または 785±20 nm の波長でエネルギーを供給できる固体レーザー
他の名前：
  • PicoWayTM デバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タトゥークリアランスの世界的な割合
時間枠：最終治療後8週間
治療前と治療後の写真の比較に基づいて、盲検化された評価者によって評価されたタトゥークリアランスの全体的なパーセンテージ。
最終治療後8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺青除去率
時間枠：最終治療後8週間
50% および 75% のクリアランスを達成するために決定された平均治療回数
最終治療後8週間
有害事象の報告
時間枠：学習完了まで、平均1年
PicoWayレーザー治療による治療の割合と重症度に基づく
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Syneron Medical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eric F Bernstein, MD、Main Line Center for Laser Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DHF20901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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