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タトゥー除去のための PicoWayTM 1064 nm/ 785 nm/ 532 nm ピコ秒レーザーの性能を評価するための臨床研究

2017年4月3日 更新者：Syneron Medical

これは非盲検の多施設研究です。 この研究の被験者は、11±5 週間 (6 ～ 16 週間) の間隔で、研究プロトコル (タトゥー色）。 被験者は、最後の治療から8週間後に、クリニックでの1回のフォローアップ（FU）訪問に戻ります。

治療の有効性と安全性を評価するためのプロトコルに記載されている方法論は、クリニックでの各訪問で実行されます

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、刺青除去のための PicoWayTM デバイスの安全性と有効性を実証する前向き臨床研究です。

参加研究者からの刺青除去クリアランス治療を求めている合計 60 人の健康な候補者が、最大 3 つの参加研究施設に登録されます。 被験者は、11±5 (6-16) 週間間隔で最大 8 回の PicoWayTM 治療を受けます。 連続する各治療の前に、研究者は、クリアランス評価の程度に基づいて、被験者が追加の治療を受けるか、それ以上の治療なしで8週間のフォローアップ訪問に転送されるかを決定します。 治療前に局所麻酔薬（軟膏）または皮内注射液を使用することがあります。

各被験者は、次の場所で実施される1回の治療後の訪問で追跡されます。

• 最後の治療の 8 週間後 - 8 週間の FU。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Ardmore、Pennsylvania、アメリカ、19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～70歳の健康な男女
  2. フィッツパトリック スキン タイプ I～VI
  3. 不要な装飾的（非化粧的）タトゥーがあり、それらを除去するためにレーザー治療を受けることをいとわない
  4. タトゥーには、黒、緑、青のいずれかの色が少なくとも 1 つ含まれています。
  5. -提案されたPicoWayTM治療を受け、すべての研究（プロトコル）要件に準拠する意思がある
  6. -評価、出版物、およびプレゼンテーションに使用するために、治療された領域の写真と画像を喜んで撮影します（被験者の身元はマスクされます）
  7. 女性被験者の場合：妊娠中または授乳中ではなく、閉経後、外科的に不妊化されている、または登録の少なくとも3か月前に医学的に許容される形の避妊を使用している（つまり、経口避妊薬、避妊インプラント、殺精子剤によるバリア法または禁欲）
  8. インフォームド コンセント プロセスが完了し、被験者の同意が署名されている

除外基準:

  1. 妊娠中または妊娠を計画している、3か月以内に出産した、および/または授乳中
  2. 光への過敏症
  3. アクティブな日焼け
  4. -治療部位の重大な皮膚状態または炎症性皮膚状態に苦しんでいる。これには、開放裂傷または擦り傷、汗腺炎、または治療前の治療領域の皮膚炎（治験責任医師の裁量による）または治療中治療コース
  5. 扁平上皮がんまたは黒色腫の病歴がある
  6. -ケロイド瘢痕の病歴、異常な創傷治癒および/またはあざができやすい
  7. -最初の治療から12か月以内の経口イソトレチノイン（Accutane®）の使用、または研究の過程での使用の計画。 注: 皮膚は、治療前に通常の程度の水分を回復する必要があります。
  8. -免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはエイズを含む）の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している
  9. -リドカイン、テトラカイン、キシロカインまたはエピネフリンに対する既知のアレルギー
  10. -調査員の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピコウェイレーザー治療
ピコ秒レーザー（PicoWay）による3波長タトゥー治療
デバイス：ピコウェイ
システムに追加された 1064 nm または 532 nm の波長または 785±20 nm の波長でエネルギーを供給できる固体レーザー
他の名前：
  • PicoWayTM デバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タトゥークリアランスの世界的な割合
時間枠：最終治療後8週間
治療前と治療後の写真の比較に基づいて、盲検化された評価者によって評価されたタトゥークリアランスの全体的なパーセンテージ。
最終治療後8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺青除去率
時間枠：最終治療後8週間
50% および 75% のクリアランスを達成するために決定された平均治療回数
最終治療後8週間
有害事象の報告
時間枠：学習完了まで、平均1年
PicoWayレーザー治療による治療の割合と重症度に基づく
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Syneron Medical

捜査官

  • 主任研究者：Eric F Bernstein, MD、Main Line Center for Laser Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月20日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月3日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DHF20901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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