문신 제거용 PicoWayTM 1064 nm/ 785 nm/ 532 nm 피코초 레이저의 성능 평가를 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 18세에서 70세 사이의 건강한 남녀
2. 피츠패트릭 피부 타입 I-VI
3. 원치 않는 장식용(비미용) 문신이 있고 이를 제거하기 위해 레이저 치료를 받을 의향이 있는 경우
4. 문신에 다음 색상 중 하나 이상이 있어야 합니다: 검은색, 녹색 및\ 또는 파란색.
5. 제안된 PicoWayTM 치료를 받고 모든 연구(프로토콜) 요구 사항을 준수할 의향이 있는 자
6. 평가, 출판 및 발표에 사용하기 위해 치료 부위의 사진 및 이미지를 기꺼이 받음(피험자 신원은 가려짐)
7. 여성 피험자의 경우: 임신 또는 수유 중이 아니며 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 등록 전 최소 3개월 전에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(즉, 경구 피임약, 피임 이식, 살정제를 사용한 차단 방법 또는 금욕)을 사용 중입니다.
8. 정보에 입각한 동의 절차가 완료되고 피험자 동의서에 서명

제외 기준:

1. 임신 또는 임신 계획, 출산 3개월 미만 및/또는 모유 수유
2. 빛 노출에 대한 과민증
3. 활성 선탠
4. 치료 전(조사자의 재량에 따른 해결 기간) 또는 치료 동안 치료 부위의 열린 열상 또는 찰과상, 한선염 또는 피부염을 포함하되 이에 제한되지 않는 치료 부위의 심각한 피부 상태 또는 염증성 피부 상태를 앓고 있는 경우 치료 과정
5. 편평 세포 암종 또는 흑색 종의 병력이 있습니다
6. 켈로이드 흉터, 비정상적인 상처 치유 및/또는 멍이 들기 쉬운 병력
7. 초기 치료 12개월 이내에 경구 이소트레티노인(Accutane®)을 사용하거나 연구 과정 동안 사용할 계획입니다. 참고: 피부는 치료 전에 정상적인 수준의 수분을 회복해야 합니다(예: 눈에 띄는 피부 벗겨짐, 피부 벗겨짐 및 피부 표면 거칠기 부족).
8. 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용 중입니다.
9. 리도카인, 테트라카인, 자일로카인 또는 에피네프린에 대한 알려진 알레르기
10. 조사자의 재량에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 위험하게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태