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尾骨痛の管理：尾骨切除術の前向き観察研究 (Coccyx)

2022年4月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究の目的は、尾骨切除術（尾骨が除去される処置）で治療された尾骨痛（尾骨領域およびその周囲の痛み）を有する患者の転帰を分析し、処置の合併症の割合を報告することです。 この研究はまた、尾骨切除術後の良好な転帰の術前臨床予測因子を見つけることを目的としています。 研究者は、尾骨切除術は、Short Form-36 (SF-36)、Oswestry Disability Scale (ODI)、許容座位時間、または Visual Analog Pain Scale (VAS) のスコアを改善しないという仮説を立てています。 また、研究者は、結果の改善に関連する独立変数は存在しないという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

尾骨痛は、機能的に制限され、痛みを伴う疾患であり、保守的な治療ではさまざまな結果が得られます。 適切な外科的適応が満たされている場合、結果は有望であるように思われます. ただし、外科的治療をサポートする文献にはデータが不足しています。 現在文献にある症例シリーズの報告は小さく、遡及的であり、選択基準が明確に定義されていません。 今日まで、尾骨切除術を受けた患者を前向きに追跡した研究はありません。 このタイプの研究では、前向きにデータを正確に取得できます。 この情報は、この疾患の治療を通じて臨床医をより適切に導くのに役立ちます。

すべての患者は、上級著者の外来脊椎専門クリニックを通じて見られ、登録されます。 包含基準を満たす患者は、第三者（臨床研究アシスタント）によって研究への登録が提供されます。 登録された患者は、治療前のSF-36、Oswestry Disability Scale、および痛みの視覚的アナログスケールを完了します。 患者は、治療後2週間、6週間、3か月、6か月、1年、および2年後に追跡されます。 患者は、治療後 1 年で完了した SF-36 および Oswestry 障害スケールを使用して、すべての来院時に VAS および許容座位時間を含むアンケートに記入します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、エドワード・ハンリー博士の外来脊椎専門クリニックを通じて診察および登録されます。

説明

包含基準:

  • 尾骨の領域の痛み
  • 2ヶ月以上の痛み
  • 尾骨上の触診に対する優しさ

  • 尾てい骨のレントゲン異常

    1. 25 度を超える過剰可動性、可動部分の後方亜脱臼、または座位 X 線写真での尾骨骨片
    2. 外傷後尾骨痛
  • 保守的な治療法の失敗: 4 週間の NSAIDS、シート クッション、および休息
  • 尾骨部分切除術

除外基準:

  • 併存する腰痛
  • 以前の尾骨手術または以前の腰椎ファッションの合計
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
尾骨切除術の治療
尾骨切除術を受ける患者。
他の：尾骨切除術
尾骨切除術を受けている患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年でのベースラインからの痛みの変化
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
患者は、ベースライン時および処置の 2 年後に 100mm Visual Analog Scale (VAS) を完了します。 患者は、一方の端に 100 mm の線を引くことで痛みの強さを示すように指示されます。0 は痛みがないことを示し、100 はもう一方の端に極度の痛みがあることを示します。
ベースライン、1 年と 2 年
患者の健康状態 - SF-36v2:身体機能
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
SF-36 は 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることが示されます。
ベースライン、1 年と 2 年
患者の健康状態 - SF-36v2: 役割機能 - 身体的
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
SF-36 は 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることが示されます。
ベースライン、1 年と 2 年
患者の健康状態-SF-36v2: 役割機能 - 感情的
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
SF-36 は 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることが示されます。
ベースライン、1 年と 2 年
患者の健康状態-SF-36v2: エネルギー/疲労
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
SF-36 は 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることが示されます。
ベースライン、1 年と 2 年
患者の健康状態-SF-36v2: 心の健康
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
SF-36 は 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることが示されます。
ベースライン、1 年と 2 年
患者の健康状態-SF-36v2: 社会的機能
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
SF-36 は 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることが示されます。
ベースライン、1 年と 2 年
患者の健康状態-SF-36v2: 痛み
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
SF-36 は 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることが示されます。
ベースライン、1 年と 2 年
患者の健康状態-SF-36v2: 一般的な健康状態
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
SF-36 は 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることが示されます。
ベースライン、1 年と 2 年
患者の健康状態-SF-36v2: 健康の変化
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
SF-36 は 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることが示されます。
ベースライン、1 年と 2 年
腰の障害
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
Oswestry Disability Index は、患者の永続的な機能障害を測定するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 0 から 20 のスコアは「軽度の障害」、21 から 40 のスコアは「中等度の障害」、41 から 60 のスコアは「重度の障害」、61 から 80 のスコアは「不自由」、81 から 100 のスコア「ベッドバウンド」と表現
ベースライン、1 年と 2 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
尾骨切除術後の合併症率
ベースライン、1 年と 2 年
治療の成功
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
治療成功の閾値は、2 年間の追跡調査でのオスウェストリー障害指数の 20 ポイントの最小臨床的重要性差 (MCID) と、全体的なオスウェストリー障害指数スコアに基づいていました。
ベースライン、1 年と 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edward N Hanley, MD、Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 04-07-08B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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