Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manejo de la coccigodinia: un estudio observacional prospectivo de la coccigectomía (Coccyx)

20 de abril de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito del estudio es analizar los resultados de los pacientes con coccigodinia (dolor en y alrededor de la región del cóccix) tratados con coccigectomía (un procedimiento durante el cual se extirpa el cóccix) e informar sobre la tasa de complicaciones del procedimiento. El estudio también tendrá como objetivo encontrar predictores clínicos preoperatorios de buenos resultados después de la coccigectomía. Los investigadores plantean la hipótesis de que la coccigectomía no mejorará las puntuaciones en el formulario corto 36 (SF-36), la escala de discapacidad de Oswestry (ODI), el tiempo tolerable sentado o la escala analógica visual del dolor (VAS). Además, los investigadores plantean la hipótesis de que no hay variables independientes asociadas con mejores resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La coccigodinia puede ser una enfermedad funcionalmente limitante y dolorosa con un tratamiento conservador que proporciona resultados mixtos. Cuando se cumplen las indicaciones quirúrgicas adecuadas, los resultados parecen ser prometedores. Sin embargo, hay una falta de datos en la literatura para apoyar el tratamiento quirúrgico. Los informes de series de casos actualmente en la literatura son pequeños y retrospectivos con criterios de selección mal definidos. Hasta la fecha no ha habido ningún estudio de seguimiento prospectivo de pacientes sometidos a coccigectomía. Este tipo de estudio podría obtener datos de forma prospectiva con precisión. Esta información ayudará a guiar mejor al médico a través del tratamiento de esta enfermedad.

Todos los pacientes serán atendidos e inscritos a través de una clínica especializada en columna vertebral para pacientes ambulatorios del autor principal. A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les ofrecerá la inscripción en el estudio por parte de un tercero (asistente de investigación clínica). Los pacientes inscritos luego completarán el pretratamiento SF-36, la escala de discapacidad de Oswestry y una escala analógica visual del dolor. Los pacientes serán seguidos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento. Los pacientes completarán el cuestionario que contiene la EVA y el tiempo de sedestación tolerable en todas las visitas con la escala de discapacidad SF-36 y Oswestry completada un año después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes serán atendidos e inscritos a través de una clínica especializada en columna vertebral para pacientes ambulatorios del Dr. Edward Hanley.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor en la región del cóccix
  • Dolor por más de 2 meses
  • Sensibilidad a la palpación sobre el cóccix

  • Anomalías radiográficas del cóccix

    1. Hiperlaxitud de más de 25 grados, subluxación posterior de un segmento móvil o espícula coccígea en radiografías en sedestación
    2. coccigodinia postraumática
  • Fracaso de los métodos de tratamiento conservador: 4 semanas de AINE, cojín del asiento y reposo
  • coccigectomía parcial

Criterio de exclusión:

  • Dolor lumbar coexistente
  • Cirugía coxígea previa total o moda lumbar previa
  • Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Tratamiento de coccigectomía
Pacientes sometidos a procedimiento quirúrgico de coccigectomía.
Otro: Coccigectomía
Paciente sometido a cirugía de coccigectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor desde el inicio a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años
Los pacientes completarán la escala analógica visual (EVA) de 100 mm al inicio y 2 años después del procedimiento. Se indicará al paciente que indique la intensidad del dolor marcando una línea de 100 mm en un extremo, 0 indica que no hay dolor y 100 indica dolor extremo en el otro extremo.
Línea de base, 1 año y 2 años
Estado de salud del paciente: SF-36v2: Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años
El SF-36 está en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un estado de salud más favorable/mejor.
Línea de base, 1 año y 2 años
Estado de salud del paciente: SF-36v2: función física: función
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años
El SF-36 está en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un estado de salud más favorable/mejor.
Línea de base, 1 año y 2 años
Estado de salud del paciente-SF-36v2: Función de rol- Emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años
El SF-36 está en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un estado de salud más favorable/mejor.
Línea de base, 1 año y 2 años
Estado de salud del paciente-SF-36v2: energía/fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años
El SF-36 está en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un estado de salud más favorable/mejor.
Línea de base, 1 año y 2 años
Estado de salud del paciente-SF-36v2: Bienestar emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años
El SF-36 está en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un estado de salud más favorable/mejor.
Línea de base, 1 año y 2 años
Estado de salud del paciente-SF-36v2: funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años
El SF-36 está en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un estado de salud más favorable/mejor.
Línea de base, 1 año y 2 años
Estado de salud del paciente-SF-36v2: Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años
El SF-36 está en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un estado de salud más favorable/mejor.
Línea de base, 1 año y 2 años
Estado de salud del paciente-SF-36v2: Salud general
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años
El SF-36 está en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un estado de salud más favorable/mejor.
Línea de base, 1 año y 2 años
Estado de salud del paciente-SF-36v2: Cambio de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años
El SF-36 está en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un estado de salud más favorable/mejor.
Línea de base, 1 año y 2 años
Discapacidad de la espalda baja
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años
Índice de discapacidad de Oswestry utilizado para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente. Las puntuaciones van de 0 a 100. puntuaciones entre 0 y 20 descritas como "discapacidad mínima", puntuaciones entre 21 y 40 descritas como "discapacidad moderada", puntuaciones entre 41 y 60 descritas como "discapacidad grave", puntuaciones entre 61 y 80 descritas como "lisiado" y puntuaciones entre 81 y 100 descrito como "limitado a la cama"
Línea de base, 1 año y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años
Tasas de complicaciones después de la cirugía de coccigectomía
Línea de base, 1 año y 2 años
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años
El umbral para el éxito del tratamiento se basó en una diferencia de importancia clínica mínima (MCID) de 20 puntos en el índice de discapacidad de oswestry a los 2 años de seguimiento y una puntuación general del índice de discapacidad de oswestry de
Línea de base, 1 año y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Edward N Hanley, MD, Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 04-07-08B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones