尾骨痛の管理：尾骨切除術の前向き観察研究 (Coccyx)
2022年4月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究の目的は、尾骨切除術（尾骨が除去される処置）で治療された尾骨痛（尾骨領域およびその周囲の痛み）を有する患者の転帰を分析し、処置の合併症の割合を報告することです。
この研究はまた、尾骨切除術後の良好な転帰の術前臨床予測因子を見つけることを目的としています。
研究者は、尾骨切除術は、Short Form-36 (SF-36)、Oswestry Disability Scale (ODI)、許容座位時間、または Visual Analog Pain Scale (VAS) のスコアを改善しないという仮説を立てています。
また、研究者は、結果の改善に関連する独立変数は存在しないという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
尾骨痛は、機能的に制限され、痛みを伴う疾患であり、保守的な治療ではさまざまな結果が得られます。 適切な外科的適応が満たされている場合、結果は有望であるように思われます. ただし、外科的治療をサポートする文献にはデータが不足しています。 現在文献にある症例シリーズの報告は小さく、遡及的であり、選択基準が明確に定義されていません。 今日まで、尾骨切除術を受けた患者を前向きに追跡した研究はありません。 このタイプの研究では、前向きにデータを正確に取得できます。 この情報は、この疾患の治療を通じて臨床医をより適切に導くのに役立ちます。
すべての患者は、上級著者の外来脊椎専門クリニックを通じて見られ、登録されます。 包含基準を満たす患者は、第三者（臨床研究アシスタント）によって研究への登録が提供されます。 登録された患者は、治療前のSF-36、Oswestry Disability Scale、および痛みの視覚的アナログスケールを完了します。 患者は、治療後2週間、6週間、3か月、6か月、1年、および2年後に追跡されます。 患者は、治療後 1 年で完了した SF-36 および Oswestry 障害スケールを使用して、すべての来院時に VAS および許容座位時間を含むアンケートに記入します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、エドワード・ハンリー博士の外来脊椎専門クリニックを通じて診察および登録されます。
説明
包含基準:
- 尾骨の領域の痛み
- 2ヶ月以上の痛み
- 尾骨上の触診に対する優しさ
尾てい骨のレントゲン異常
- 25 度を超える過剰可動性、可動部分の後方亜脱臼、または座位 X 線写真での尾骨骨片
- 外傷後尾骨痛
- 保守的な治療法の失敗: 4 週間の NSAIDS、シート クッション、および休息
- 尾骨部分切除術
除外基準:
- 併存する腰痛
- 以前の尾骨手術または以前の腰椎ファッションの合計
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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尾骨切除術の治療
尾骨切除術を受ける患者。
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尾骨切除術を受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年でのベースラインからの痛みの変化
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
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患者は、ベースライン時および処置の 2 年後に 100mm Visual Analog Scale (VAS) を完了します。
患者は、一方の端に 100 mm の線を引くことで痛みの強さを示すように指示されます。0 は痛みがないことを示し、100 はもう一方の端に極度の痛みがあることを示します。
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ベースライン、1 年と 2 年
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患者の健康状態 - SF-36v2:身体機能
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
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SF-36 は 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることが示されます。
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ベースライン、1 年と 2 年
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患者の健康状態 - SF-36v2: 役割機能 - 身体的
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
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SF-36 は 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることが示されます。
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ベースライン、1 年と 2 年
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患者の健康状態-SF-36v2: 役割機能 - 感情的
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
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SF-36 は 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることが示されます。
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ベースライン、1 年と 2 年
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患者の健康状態-SF-36v2: エネルギー/疲労
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
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SF-36 は 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることが示されます。
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ベースライン、1 年と 2 年
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患者の健康状態-SF-36v2: 心の健康
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
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SF-36 は 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることが示されます。
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ベースライン、1 年と 2 年
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患者の健康状態-SF-36v2: 社会的機能
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
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SF-36 は 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることが示されます。
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ベースライン、1 年と 2 年
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患者の健康状態-SF-36v2: 痛み
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
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SF-36 は 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることが示されます。
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ベースライン、1 年と 2 年
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患者の健康状態-SF-36v2: 一般的な健康状態
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
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SF-36 は 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることが示されます。
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ベースライン、1 年と 2 年
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患者の健康状態-SF-36v2: 健康の変化
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
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SF-36 は 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることが示されます。
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ベースライン、1 年と 2 年
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腰の障害
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
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Oswestry Disability Index は、患者の永続的な機能障害を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
0 から 20 のスコアは「軽度の障害」、21 から 40 のスコアは「中等度の障害」、41 から 60 のスコアは「重度の障害」、61 から 80 のスコアは「不自由」、81 から 100 のスコア「ベッドバウンド」と表現
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ベースライン、1 年と 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
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尾骨切除術後の合併症率
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ベースライン、1 年と 2 年
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治療の成功
時間枠：ベースライン、1 年と 2 年
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治療成功の閾値は、2 年間の追跡調査でのオスウェストリー障害指数の 20 ポイントの最小臨床的重要性差 (MCID) と、全体的なオスウェストリー障害指数スコアに基づいていました。
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ベースライン、1 年と 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward N Hanley, MD、Carolinas Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。