EXPRESS: EXcePtional RESponSe - 標的療法に対する例外的で予想外の反応 (EXPRESS)
2022年9月5日 更新者：UNICANCER
固形腫瘍患者の標的療法に対する例外的かつ予期しない反応を予測するための低レベルのゲノム変化
-転移性または局所的に進行した固形悪性腫瘍（乳癌、癌、肺腺癌または扁平上皮癌、結腸直腸癌、卵巣癌、腎明細胞癌、皮膚黒色腫を含むがこれらに限定されない）を有する成人患者抗腫瘍標的療法への反応。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主要評価項目は、遺伝子のゲノム変化（変異、増幅、または欠失）が低レベルである腫瘍患者の割合です（つまり、 突然変異、増幅、欠失) が癌に因果関係があると特定されました。 低レベルのゲノム変化は、特定の腫瘍タイプで予想されるゲノム変化の第 5 分位数未満の存在によって定義されます。 逆に、高レベルのゲノム変化は、特定の腫瘍タイプで予想されるゲノム変化の 5 分位以上の存在によって定義されます。
変化が癌に因果関係があると特定されている遺伝子のリストは、癌遺伝子国勢調査によって定義されています。 これは、変異、増幅、または欠失が原因として癌に関与している遺伝子をカタログ化するための継続的な取り組みです。 Wellcome Trust Sanger Institute (英国) によって常に更新されており、http://cancer.sanger.ac.uk/census (2015 年 9 月時点で n=571 遺伝子) で入手できます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
182
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- Clinique de l'Europe
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Angers、フランス
- CHU d'Angers
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Angers、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (site Paul Papin)
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Annecy、フランス
- Centre Hospitalier Annecy Genevois (CHANGE) - site d'Annecy
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Auxerre、フランス
- CHU d'Auxerre
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Avignon、フランス
- Institut Sainte-Catherine
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Bayonne、フランス
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Chalon-sur-Saône、フランス
- Hôpital privé sainte Marie
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Chambéry、フランス
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Jean Perrin
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Corbeil、フランス
- Ch Sud Francilien
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Dijon、フランス
- Centre Georges-François Leclerc
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Guilherand-Granges、フランス
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Longjumeau、フランス
- CH de Longjumeau
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille、フランス
- Institut Paoli-Calmettes
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Marseille、フランス
- Hôpital Nord
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Metz、フランス
- Hôpital Clinique Claude Bernard
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Nancy、フランス
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Nantes、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (site René Gauducheau)
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Nice、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
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Orléans、フランス
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
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Paris、フランス
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Paris、フランス
- Curie Paris
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Pierre-Bénite、フランス
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
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Poitiers、フランス
- CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
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Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis
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Romans-sur-Isère、フランス
- Hôpitaux Drôme-Nord- Site de Romans sur Isère
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Saint Priest en Jarez、フランス
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Toulouse、フランス
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -成人患者（診断時に18歳以上）。
- 研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 次の腫瘍タイプに罹患している患者：乳癌、肺腺癌または扁平上皮癌、結腸直腸癌、卵巣癌、腎明細胞癌、皮膚黒色腫。
- -転移性または局所進行性疾患。
- -現在または以前に単剤療法の抗がん標的療法で治療されました。 1/ 腫瘍が同じ薬剤で進行性であることが以前に証明されている場合、または 2/ 薬剤の使用を中止した後、標的療法のみで反応または安定性が維持されている場合にのみ、他の薬剤と組み合わせた標的療法が受け入れられます。
- 市場に出回っている標的療法に対する例外的かつ予想外の腫瘍反応が専門家協会によって確認され、次のように定義されています: 完全奏効または部分奏効が 6 か月以上持続し、この薬物臓器の状況にある患者の 10% を超えるとは予想されません。
- 全エクソームシーケンス解析を可能にする腫瘍生検 (FFPE または凍結サンプル) の入手可能性と必要な品質。 標的療法の開始直前に得られた腫瘍生検が好ましい。それ以外の場合は、以前のサンプルが可能です。
- 腫瘍組織と一緒に正常組織が利用できること。それ以外の場合は、構成 DNA を抽出するための血液サンプル。
除外基準:
- 小児患者（診断時18歳未満）。
- -血液悪性腫瘍または固形腫瘍で、選択基準に記載されている腫瘍タイプの範囲外。
- 腫瘍サンプルが利用できないか、全エクソーム シーケンス解析に必要な品質に達していません。
- 上記で定義された専門家団による、例外的で予想外の応答パターンの確認の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
6
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：乳癌
この研究では、低レベルのゲノム変化 (突然変異、増幅、または欠失) を特徴とする腫瘍が、標的抗がん療法全体で予想外の例外的な反応と関連しているかどうかを評価することを目的としています。
分子標的抗がん剤が処方されることが多い腫瘍の種類に焦点を当てて分析します。
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他の：非小細胞肺がん
この研究では、研究者は、低レベルのゲノム変化 (変異、増幅、または欠失) を特徴とする腫瘍が、標的抗がん療法全体で予想外の例外的な応答と関連しているかどうかを評価することを目的としています。 研究者は、分子標的抗がん剤が頻繁に処方される腫瘍の種類に焦点を当てて分析します |
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他の：腎臓がん
この研究では、研究者は、低レベルのゲノム変化 (変異、増幅、または欠失) を特徴とする腫瘍が、標的抗がん療法全体で予想外の例外的な応答と関連しているかどうかを評価することを目的としています。
研究者は、分子標的抗がん剤が頻繁に処方される腫瘍の種類に焦点を当てて分析します
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他の：結腸直腸癌
この研究では、研究者は、低レベルのゲノム変化 (変異、増幅、または欠失) を特徴とする腫瘍が、標的抗がん療法全体で予想外の例外的な応答と関連しているかどうかを評価することを目的としています。
研究者は、分子標的抗がん剤が頻繁に処方される腫瘍の種類に焦点を当てて分析します
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他の：卵巣がん
この研究では、研究者は、低レベルのゲノム変化 (変異、増幅、または欠失) を特徴とする腫瘍が、標的抗がん療法全体で予想外の例外的な応答と関連しているかどうかを評価することを目的としています。
研究者は、分子標的抗がん剤が頻繁に処方される腫瘍の種類に焦点を当てて分析します
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他の：皮膚黒色腫
この研究では、研究者は、低レベルのゲノム変化 (変異、増幅、または欠失) を特徴とする腫瘍が、標的抗がん療法全体で予想外の例外的な応答と関連しているかどうかを評価することを目的としています。
研究者は、分子標的抗がん剤が頻繁に処方される腫瘍の種類に焦点を当てて分析します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、がんに因果関係があると特定された遺伝子のゲノム変化 (変異、増幅、または欠失) が低レベル (変異、増幅、欠失) である腫瘍を有する患者の割合です。
時間枠：42ヶ月
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42ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的評価項目は、患者の EXPRESS コホートと対照コホートの間で低レベルのゲノム変化を伴う腫瘍の割合です。
時間枠：42ヶ月
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42ヶ月
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探索的分析を実施して、患者の EXPRESS コホートと対照コホートの間のプロファイルを比較し、新しい候補の体細胞分子プロファイルを特定します。
時間枠：42ヶ月
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42ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Charles Ferté, MD PhD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年4月17日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年4月17日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月5日
最終確認日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- UC-0105/1508
- 2015-A01500-49 (レジストリ：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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