Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXPRESS: EXCEPTIONAL RESponSe - Exceptionel og uventet respons på målrettede terapier (EXPRESS)

5. september 2022 opdateret af: UNICANCER

Lavt niveau af genomisk ændring for at forudsige exceptionel og uventet respons på målrettede terapier hos patienter med solide tumorer

Voksne patienter med metastaserende eller lokalt fremskredne solide maligniteter (herunder, men ikke begrænset til bryst-, cancer-, lungeadenokarcinom eller planocellulært karcinom, kolorektal cancer, ovariecancer, renal klarcellet cancer, hudkutan melanom), der præsenterer eller har præsenteret et exceptionelt og uventet respons på en antineoplastisk målrettet behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er antallet af patienter med tumorer, der rummer et lavt niveau af genomisk ændring (mutation, amplifikation eller deletion) i gener (dvs. mutation, amplifikation, deletion) identificeret som kausalt impliceret i cancer. Et lavt niveau af genomisk ændring er defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindre end den 5. kvantil af genomiske ændringer, der kan forventes i den givne tumortype. Omvendt er et højt niveau af genomisk ændring defineret ved tilstedeværelsen af ​​mere end den 5. kvantil af genomiske ændringer, der kan forventes i den givne tumortype.

Listen over gener, for hvilke ændringer er identificeret som kausalt impliceret i kræft, er defineret af Cancer Gene Census. Dette er en løbende indsats for at katalogisere de gener, for hvilke mutationer, amplifikationer eller deletioner er blevet kausalt impliceret i cancer. Den opdateres konstant af Wellcome Trust Sanger Institute (UK) og er tilgængelig på: http://cancer.sanger.ac.uk/census (n=571 gener i september 2015)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Angers, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (site Paul Papin)
      • Annecy, Frankrig
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois (CHANGE) - site d'Annecy
      • Auxerre, Frankrig
        • CHU d'Auxerre
      • Avignon, Frankrig
        • Institut Sainte-Catherine
      • Bayonne, Frankrig
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Chambéry, Frankrig
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Corbeil, Frankrig
        • Ch Sud Francilien
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Guilherand-Granges, Frankrig
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Longjumeau, Frankrig
        • CH de Longjumeau
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Nord
      • Metz, Frankrig
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
      • Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (site René Gauducheau)
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankrig
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Frankrig
        • Curie Paris
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugene Marquis
      • Romans-sur-Isère, Frankrig
        • Hôpitaux Drôme-Nord- Site de Romans sur Isère
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient (≥18 år ved diagnose).
  2. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.
  3. Patient, der lider af følgende tumortype: brystkræft, lungeadenokarcinom eller planocellulært karcinom, kolorektal cancer, ovariecancer, renal klarcellet cancer, hudkutan melanom.
  4. Metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom.
  5. I øjeblikket eller tidligere behandlet med en anticancer-målrettet terapi i monoterapi. Målrettede terapier kombineret med andre midler accepteres kun, hvis 1/ tumoren tidligere har vist sig at være progressiv under de samme midler, eller 2/ responsen eller stabiliteten er blevet opretholdt med den målrettede terapi alene, efter at midlet er blevet stoppet.
  6. Ekstraordinær og uventet tumorrespons på enhver markedsført målrettet behandling bekræftet af ekspertkollegiet og defineret som: fuldstændig respons eller delvis respons, der varer mere end seks måneder og forventes ikke hos mere end 10 % af patienterne i denne lægemiddelorgansituation.
  7. Tilgængelighed og påkrævet kvalitet af tumorbiopsien (FFPE eller frossen prøve), hvilket muliggør hele exome-sekventeringsanalysen. Tumorbiopsier opnået lige før påbegyndelsen af ​​den målrettede terapi foretrækkes; ellers er enhver tidligere prøve mulig.
  8. Tilgængelighed af normalt væv sammen med tumorvævet, ellers blodprøve for at udvinde konstitutionelt DNA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pædiatrisk patient (<18 år ved diagnose).
  2. Hæmatologisk malignitet eller solide tumorer, som ikke er omfattet af tumortyper beskrevet i inklusionskriterierne.
  3. Tumorprøven er ikke tilgængelig eller når ikke den krævede kvalitet til analyse af hel exome-sekventering.
  4. Fravær af bekræftelse af det ekstraordinære og uventede svarmønster fra ekspertkollegiet som defineret ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: brystkræft
I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere, om tumorer karakteriseret ved et lavt niveau af genomiske ændringer (mutation, amplifikation eller deletion) er forbundet med uventede og exceptionelle responser på tværs af målrettede anticancer-terapier. Vi vil fokusere vores analyser på tumortyper, for hvilke der ofte ordineres molekylært målrettede anticancermidler
Andet: Blodprøvetagning
ANDET: ikke-småcellet lungekræft

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere, om tumorer karakteriseret ved et lavt niveau af genomiske ændringer (mutation, amplifikation eller deletion) er forbundet med uventede og exceptionelle responser på tværs af målrettede anticancer-terapier.

Efterforskerne vil fokusere analyser på tumortyper, for hvilke der ofte ordineres molekylært målrettede anticancermidler.
Andet: Blodprøvetagning
ANDET: nyrekræft
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere, om tumorer karakteriseret ved et lavt niveau af genomiske ændringer (mutation, amplifikation eller deletion) er forbundet med uventede og exceptionelle responser på tværs af målrettede anticancer-terapier. efterforskerne vil fokusere analyser på tumortyper, for hvilke molekylært målrettede anticancermidler ofte ordineres
Andet: Blodprøvetagning
ANDET: tyktarmskræft
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere, om tumorer karakteriseret ved et lavt niveau af genomiske ændringer (mutation, amplifikation eller deletion) er forbundet med uventede og exceptionelle responser på tværs af målrettede anticancer-terapier. efterforskerne vil fokusere analyser på tumortyper, for hvilke molekylært målrettede anticancermidler ofte ordineres
Andet: Blodprøvetagning
ANDET: livmoderhalskræft
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere, om tumorer karakteriseret ved et lavt niveau af genomiske ændringer (mutation, amplifikation eller deletion) er forbundet med uventede og exceptionelle responser på tværs af målrettede anticancer-terapier. efterforskerne vil fokusere analyser på tumortyper, for hvilke molekylært målrettede anticancermidler ofte ordineres
Andet: Blodprøvetagning
ANDET: hud hud melanom
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere, om tumorer karakteriseret ved et lavt niveau af genomiske ændringer (mutation, amplifikation eller deletion) er forbundet med uventede og exceptionelle responser på tværs af målrettede anticancer-terapier. efterforskerne vil fokusere analyser på tumortyper, for hvilke molekylært målrettede anticancermidler ofte ordineres
Andet: Blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er antallet af patienter med tumorer, der rummer et lavt niveau af genomisk ændring (mutation, amplifikation eller deletion) i gener (dvs. mutation, amplifikation, deletion) identificeret som kausalt impliceret i cancer
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunkt er frekvensen af ​​tumorer med lavt niveau af genomiske ændringer mellem EXPRESS-kohorten og kontrolkohorter af patienter.
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Eksplorative analyser vil blive udført for at sammenligne profilerne mellem EXPRESS og kontrolkohorter af patienter for at identificere nye kandidater somatiske molekylære profiler
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNICANCER

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles Ferté, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UC-0105/1508
  • 2015-A01500-49 (REGISTRERING: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger