Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXPRESS: VÝJIMEČNÁ ODPOVĚĎ – Výjimečná a neočekávaná reakce na cílené terapie (EXPRESS)

5. září 2022 aktualizováno: UNICANCER

Nízká úroveň genomických změn pro předpovídání výjimečné a neočekávané reakce na cílené terapie u pacientů se solidními nádory

Dospělí pacienti s metastatickými nebo lokálně pokročilými solidními zhoubnými nádory (včetně, ale bez omezení na uvedené, prsu, rakoviny, adenokarcinomu plic nebo spinocelulárního karcinomu, kolorektálního karcinomu, karcinomu vaječníků, karcinomu ledvinových jasných buněk, kožního kožního melanomu), u nichž se vyskytly nebo u nich došlo k výjimečnému a neočekávanému odpověď na antineoplastickou cílenou terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s nádory s nízkou úrovní genomických změn (mutace, amplifikace nebo delece) v genech (tj. mutace, amplifikace, delece) identifikované jako kauzálně implikované u rakoviny. Nízká úroveň genomových změn je definována přítomností méně než 5. kvantilu genomových změn, které lze u daného typu nádoru očekávat. Naopak vysoká úroveň genomových změn je definována přítomností více než 5. kvantilu genomových změn, které lze u daného typu nádoru očekávat.

Seznam genů, u kterých jsou změny identifikovány jako kauzálně zapojené do rakoviny, je definován sčítáním genů rakoviny. Jedná se o pokračující snahu katalogizovat ty geny, u kterých byly mutace, amplifikace nebo delece kauzálně zapojeny do rakoviny. Je neustále aktualizován Wellcome Trust Sanger Institute (UK) a je dostupný na: http://cancer.sanger.ac.uk/census (n=571 genů v září 2015)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Francie
        • CHU d'Angers
      • Angers, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (site Paul Papin)
      • Annecy, Francie
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois (CHANGE) - site d'Annecy
      • Auxerre, Francie
        • CHU d'Auxerre
      • Avignon, Francie
        • Institut Sainte-Catherine
      • Bayonne, Francie
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, Francie
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Chambéry, Francie
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
      • Corbeil, Francie
        • Ch Sud Francilien
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Guilherand-Granges, Francie
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Longjumeau, Francie
        • CH de Longjumeau
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Nord
      • Metz, Francie
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
      • Nancy, Francie
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (site René Gauducheau)
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francie
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Francie
        • Curie Paris
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, Francie
        • CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugene Marquis
      • Romans-sur-Isère, Francie
        • Hôpitaux Drôme-Nord- Site de Romans sur Isère
      • Saint Priest en Jarez, Francie
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Toulouse, Francie
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý pacient (≥18 let v době diagnózy).
  2. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, odběrem vzorků a analýzami.
  3. Pacient trpící následujícím typem nádoru: rakovina prsu, adenokarcinom plic nebo spinocelulární karcinom, kolorektální karcinom, rakovina vaječníků, renální jasnobuněčný karcinom, kožní kožní melanom.
  4. Metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění.
  5. V současné době nebo dříve léčeno protinádorovou cílenou terapií v monoterapii. Cílené terapie kombinované s jinými látkami jsou akceptovány pouze v případě, že 1/ bylo dříve prokázáno, že nádor je progresivní při použití stejných látek, nebo 2/ odpověď nebo stabilita byla zachována pouze s cílenou terapií po ukončení léčby.
  6. Výjimečná a neočekávaná odpověď nádoru na jakoukoli prodávanou cílenou terapii potvrzená kolegiem odborníků a definovaná jako: úplná odpověď nebo částečná odpověď trvající déle než šest měsíců a neočekávaná u více než 10 % pacientů v této orgánové situaci s drogami.
  7. Dostupnost a požadovaná kvalita biopsie nádoru (FFPE nebo zmrazený vzorek) umožňující analýzu celého exomového sekvenování. Preferovány jsou biopsie nádoru získané těsně před zahájením cílené terapie; jinak je možný jakýkoli předchozí vzorek.
  8. Dostupnost normální tkáně spolu s tkání nádoru, jinak vzorek krve za účelem extrahování konstituční DNA.

Kritéria vyloučení:

  1. Pediatrický pacient (<18 let v době diagnózy).
  2. Hematologická malignita nebo solidní nádory, které nejsou v rozsahu typů nádorů popsaných v kritériích pro zařazení.
  3. Vzorek nádoru není k dispozici nebo nedosahuje požadované kvality pro sekvenační analýzu celého exomu.
  4. Absence potvrzení výjimečného a neočekávaného vzorce reakce kolegiem odborníků, jak je definováno výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: rakovina prsu
V této studii se zaměřujeme na posouzení, zda nádory charakterizované nízkou úrovní genomových změn (mutace, amplifikace nebo delece) jsou spojeny s neočekávanými a výjimečnými reakcemi napříč cílenými protinádorovými terapiemi. Naše analýzy se zaměříme na typy nádorů, pro které jsou molekulárně cílená protinádorová činidla často předepisována
Jiný: Odběr krve
JINÝ: nemalobuněčný karcinom plic

V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení, zda nádory charakterizované nízkou úrovní genomových změn (mutace, amplifikace nebo delece) jsou spojeny s neočekávanými a výjimečnými reakcemi napříč cílenými protirakovinnými terapiemi.

Výzkumníci se zaměří na analýzy typů nádorů, pro které jsou často předepisována molekulárně cílená protinádorová činidla
Jiný: Odběr krve
JINÝ: rakovina ledvin
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení, zda nádory charakterizované nízkou úrovní genomových změn (mutace, amplifikace nebo delece) jsou spojeny s neočekávanými a výjimečnými reakcemi napříč cílenými protirakovinnými terapiemi. výzkumníci se zaměří na analýzy typů nádorů, u kterých jsou často předepisována molekulárně cílená protirakovinná činidla
Jiný: Odběr krve
JINÝ: kolorektální rakovina
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení, zda nádory charakterizované nízkou úrovní genomových změn (mutace, amplifikace nebo delece) jsou spojeny s neočekávanými a výjimečnými reakcemi napříč cílenými protirakovinnými terapiemi. výzkumníci se zaměří na analýzy typů nádorů, u kterých jsou často předepisována molekulárně cílená protirakovinná činidla
Jiný: Odběr krve
JINÝ: rakovina vaječníků
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení, zda nádory charakterizované nízkou úrovní genomových změn (mutace, amplifikace nebo delece) jsou spojeny s neočekávanými a výjimečnými reakcemi napříč cílenými protirakovinnými terapiemi. výzkumníci se zaměří na analýzy typů nádorů, u kterých jsou často předepisována molekulárně cílená protirakovinná činidla
Jiný: Odběr krve
JINÝ: kožní kožní melanom
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení, zda nádory charakterizované nízkou úrovní genomových změn (mutace, amplifikace nebo delece) jsou spojeny s neočekávanými a výjimečnými reakcemi napříč cílenými protirakovinnými terapiemi. výzkumníci se zaměří na analýzy typů nádorů, u kterých jsou často předepisována molekulárně cílená protirakovinná činidla
Jiný: Odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s nádory s nízkou úrovní genomických změn (mutace, amplifikace nebo delece) v genech (tj.
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem je míra nádorů s nízkou úrovní genomových změn mezi kohortou EXPRESS a kontrolní kohortou pacientů.
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců
Budou provedeny průzkumné analýzy s cílem porovnat profily mezi EXPRESS a kontrolní kohortou pacientů, aby se identifikovaly nové kandidátní somatické molekulární profily
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNICANCER

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Ferté, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UC-0105/1508
  • 2015-A01500-49 (REGISTR: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení