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FoodnGo-Empower: テクノロジーを利用した高齢患者の身体活動と栄養の実現可能性研究

2016年9月29日 更新者：Tove Lindhardt Damsgaard、Herlev Hospital

FoodnGo - Empower: 実現可能性調査

研究革新プログラム Food'n'Go - Empower は、栄養失調や運動不足などのよく知られた問題領域を解決するために、高齢患者とその親戚が積極的に関与し、エンパワーメントを高めるための医療技術ソリューションを開発、テスト、実装することを目的としています。

プロトタイプは 2013 年に開発されました。 このプロジェクトは、コペンハーゲン大学病院の内科、地方自治体、民間の IT 企業との協力によるものです。 この技術はタブレットコンピュータで、高齢患者が入院中に食事の注文や摂取を登録するために使用される。 入院中や退院後の身体活動のインスピレーションを得たり、身体活動を登録したりするためにもタブレットを使用します。

この研究の目的は、高齢患者の積極的な参加を通じて調整されたバージョンの Food'n'Go テクノロジーが、入院中および退院後の体重減少と筋力低下を防止できるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

福祉および医療技術は、多くの場合、問題を解決し、コンピューターに詳しくない社会で最も弱い立場にあるグループのニーズを満たすことを目的としています。

研究およびイノベーション プログラム Food'n'Go - Empower は、高齢患者とその親族の参加とエンパワーメントの強化のための医療技術ソリューションを開発、テスト、実装することを目的としています。 この段階では、栄養と身体活動に焦点を当て、このグループの患者に頻繁に発生する問題に焦点を当てます。 その後、この解決策には、痛みの管理、睡眠障害の管理、投薬管理、混乱の防止、分野の枠を超えた治療とケアのコースの調整などが含まれる予定です。 この技術はタブレット コンピュータであり、患者が多数のアプリのようなソフトウェア アプリケーションを使用して操作します。

2013 年夏、このプログラムは、プロトタイプの設計と開発に対して国会議事堂地域の官民イノベーション (OPI) プールから助成金を受け取りました。 2014 年に、栄養に関するプロトタイプが実現可能性調査でテストされました。 有用性と受容性は、退院後に患者自身の自宅でテストされ、また栄養介入の効果もテストされました（プロトコール 2014 年 10 月 16 日を参照）。

結果は有望であり、現在の目標は、分野の境界を越えて栄養と身体活動の両方をサポートする技術をテストすることです。 高齢患者は入院時と退院後にタブレットを操作し、退院後５～６週間のリハビリテーションセンター滞在中に栄養補給や身体活動を目的とした取り組みを継続する。 作業仮説は次のとおりです。機能的能力と栄養状態は安定または改善され、再入院と自治体サービスへの依存は減少します。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 高齢患者の積極的な参加を通じて調整されたバージョンの Food'n'Go テクノロジーが入院中および退院後の体重減少と筋力低下を防止できるかどうかをテストする
  2. 安定性、適用性、受け入れ可能性に関してテクノロジーを開発およびテストするため

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Department of Internal Medicine, Copenhagen University Herlev

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上で内科に入院している方
  • 市の研修センターに一時的に退院予定
  • BMI ≤ 20
  • 患者は日常の身体活動を解決することに問題を経験している
  • 最低精神状態検査 (MMSE) ≥24
  • パソコンの操作ができる方
  • 身体活動に協力できる
  • 協力してくれる親戚がいる

除外基準:

  • 終末期患者
  • 意思疎通ができない、またはデンマーク語が理解できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入: タブレット コンピューター
地方自治体の研修センターでリハビリテーション入院するために退院する予定の地方自治体の患者には、タブレット コンピューターが提供されます。 患者はタブレットを紹介され、個人のニーズと好みに基づいた栄養介入と動員介入について説明されます。 患者と研究助手は共同で、栄養と身体活動に関する個別の計画を作成します。患者はタブレットを使用して、食事の注文、食事摂取量の登録、活動プログラムの指導ビデオの閲覧、入院中および入院中の身体活動の登録を行います。退院後 6 週間以内はトレーニングセンターに入ることができます。
他の：タブレットコンピュータ
介入グループにランダムに割り当てられた患者には、栄養と身体活動をサポートするアプリのようなソフトウェア ソリューションを備えたタブレット コンピューターが提供されます。 患者はコンピュータを操作し、病院のメニューから食事を注文します。食事摂取量を登録し、タンパク質とエネルギー摂取量の現在の状況を知らせるフィードバックを受け取ります。 同様に、患者は筋肉を強化するための日常生活活動を指導する一連の短いビデオを使用します。 その後、実行したアクティビティを登録し、有益でやる気を起こさせるフィードバックを受け取ります。 ナッシングやプロンプトは解決策の一部です。
他の名前：
  • 栄養失調と身体活動
介入なし：対照群
対照群の患者は、入院中および退院後に自治体の研修センターで通常のケアを受けます。 データはベースライン時と退院後 6 週間および 12 週間後に記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
DEXAスキャン、
ベースライン、6 週間および 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
握力
ベースライン、6 週間および 12 週間
筋力の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
椅子-スタンド-テスト
ベースライン、6 週間および 12 週間
体重の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
ベースライン、6 週間および 12 週間
BMIの変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
ベースライン、6 週間および 12 週間
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
EQ5D (ヨーロッパ品質の 5 次元スケール)
ベースライン、6 週間および 12 週間
うつ病の兆候の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
老人性うつ病スケール 5 (GDS5)
ベースライン、6 週間および 12 週間
最初の再入院までの日数
時間枠：24週間
デンマーク国民登録簿
24週間
死亡
時間枠：24週間
デンマーク国民登録簿
24週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：12週間
患者がコンピュータで登録
12週間
食事摂取量
時間枠：12週間
患者がコンピュータで登録
12週間
テクノロジーの機能
時間枠：12週間
研究助手が問題を観察し記録する
12週間
技術の安定性
時間枠：12週間
研究助手が問題を観察し記録する
12週間
テクノロジーの受容性
時間枠：12週間
患者および親族への定性的面接
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Herlev Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tachista

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tove L. Damsgaaard, Ph.D.、Herlev Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-O-FNG-2015-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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