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FoodnGo-Empower: um estudo de viabilidade de atividades físicas e nutrição de pacientes idosos pelo uso de tecnologia

29 de setembro de 2016 atualizado por: Tove Lindhardt Damsgaard, Herlev Hospital

FoodnGo - Empower: um estudo de viabilidade

O programa de investigação e inovação Food´n´Go - Empower visa desenvolver, testar e implementar soluções tecnológicas de saúde para o envolvimento activo e aumento do empoderamento de doentes idosos e seus familiares resolvendo áreas problemáticas bem conhecidas como desnutrição e inactividade.

O protótipo foi desenvolvido em 2013. O projeto é uma colaboração entre o departamento de medicina interna do Copenhagen University Hospital, um município local e uma empresa privada de TI. A tecnologia é um computador tablet, utilizado por idosos para solicitar e registrar a ingestão de alimentos durante a internação. O tablet também é utilizado para obter inspiração para atividades físicas durante a internação e após a alta e para registro de atividades físicas.

O objetivo deste estudo é testar se uma versão ajustada da tecnologia Food´n´Go através do envolvimento ativo do paciente idoso pode prevenir a perda de peso e perda de força muscular durante a hospitalização e após a alta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Bem-estar e tecnologia de saúde são frequentemente direcionados para resolver problemas e atender às necessidades dos grupos mais vulneráveis ​​da sociedade, muitas vezes não familiarizados com computadores.

O programa de investigação e inovação Food´n´Go - Empower visa desenvolver, testar e implementar soluções tecnológicas de saúde para envolvimento e maior empoderamento de doentes idosos e seus familiares. O foco são as questões frequentes para este grupo de pacientes, nesta fase com foco na nutrição e atividade física. Mais tarde, a solução passará pela gestão da dor, gestão dos problemas do sono, gestão da medicação, prevenção da confusão e coordenação do curso de tratamento e cuidados além-fronteiras sectoriais. A tecnologia é um tablet-computador, operado pelo paciente por meio de vários aplicativos de software semelhantes a aplicativos.

No verão de 2013, o programa recebeu uma doação do pool de Inovação Pública-Privada (OPI) da Região do Capitólio para o projeto e desenvolvimento do protótipo. Em 2014, o protótipo para nutrição foi testado em um estudo de viabilidade. A usabilidade e aceitabilidade foram testadas na própria casa dos pacientes, bem como o efeito da intervenção nutricional, após a alta hospitalar (ver protocolo 16/10/2014).

Os resultados foram promissores e o objetivo agora é testar a tecnologia para apoiar a nutrição e a atividade física além das fronteiras setoriais. O paciente idoso operará o comprimido durante a internação e após a alta, continuando os esforços voltados à alimentação e atividade física durante a internação em um centro de reabilitação 5 a 6 semanas após a alta. A hipótese de trabalho é: a capacidade funcional e o estado nutricional serão estabilizados ou melhorados, e as reinternações e a dependência dos serviços municipais serão reduzidas.

O objetivo deste estudo é:

  1. testar se uma versão ajustada da tecnologia Food´n´Go por meio do envolvimento ativo do paciente idoso pode prevenir a perda de peso e perda de força muscular durante a internação e após a alta
  2. desenvolver e testar a tecnologia em relação à estabilidade, aplicabilidade e aceitabilidade

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Department of Internal Medicine, Copenhagen University Herlev

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 65 anos internado no Departamento de Medicina Interna
  • Previsto receber alta para estadia temporária no centro de treinamento do município
  • Índice de Massa Corporal ≤ 20
  • Paciente experimentou problemas com a resolução de atividades físicas diárias
  • Exame Mínimo do Estado Mental (MEEM) ≥24
  • Capaz de operar o computador
  • Capaz de colaborar nas atividades físicas
  • Tem um parente que está disposto a apoiá-lo

Critério de exclusão:

  • Pacientes terminais
  • Pacientes que não conseguem se comunicar ou não entendem dinamarquês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção: computador tablet
Pacientes do município local, planejados para receber alta para uma internação de reabilitação no centro de treinamento do município, recebem um tablet. O paciente será apresentado ao tablet e informado sobre a intervenção nutricional e de mobilização com base em suas necessidades e preferências individuais. O paciente e o assistente de pesquisa prepararão em conjunto um plano individual de nutrição e atividade física centro de treinamento até 6 semanas após a alta hospitalar.
Outro: Computador tablet
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberão um tablet com uma solução de software semelhante a um aplicativo de suporte à nutrição e atividade física. Os pacientes operam o computador e pedem suas refeições no cardápio do hospital; registrar a ingestão alimentar e receber feedback informando sobre seu estado atual de ingestão de proteínas e energia. Da mesma forma, os pacientes usam pequenas séries de vídeos breves instruindo nas atividades da vida diária para fortalecer seus músculos. Depois disso, eles registram as atividades realizadas e recebem feedback informativo e motivador. Cutucar e avisar faz parte da solução.
Outros nomes:
  • Desnutrição e atividade física
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle recebem cuidados habituais durante a internação e após a alta no centro de treinamento municipal. Os dados são registrados no início do estudo e 6 e 12 semanas após a alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa corporal magra
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Digitalização DEXA,
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na força muscular
Prazo: linha de base, 6 e 12 semanas
força de preensão
linha de base, 6 e 12 semanas
Alteração na força muscular
Prazo: linha de base, 6 e 12 semanas
teste de levantar da cadeira
linha de base, 6 e 12 semanas
Mudança de peso
Prazo: linha de base, 6 e 12 semanas
linha de base, 6 e 12 semanas
Mudança no IMC
Prazo: linha de base, 6 e 12 semanas
linha de base, 6 e 12 semanas
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: linha de base, 6 e 12 semanas
EQ5D (Escala Europeia de 5 Dimensões de Qualidade)
linha de base, 6 e 12 semanas
Mudança nos sinais de depressão
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
Escala de Depressão Geriátrica 5 (GDS5)
Linha de base, 6 e 12 semanas
Número de dias até a primeira readmissão
Prazo: 24 semanas
Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês
24 semanas
Mortalidade
Prazo: 24 semanas
Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês
24 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: 12 semanas
Registrado pelo paciente no computador
12 semanas
Ingestão dietética
Prazo: 12 semanas
Registrado pelo paciente no computador
12 semanas
Funcionalidade da tecnologia
Prazo: 12 semanas
Assistente de pesquisa observa e registra problemas
12 semanas
Estabilidade da tecnologia
Prazo: 12 semanas
Assistente de pesquisa observa e registra problemas
12 semanas
Aceitabilidade da tecnologia
Prazo: 12 semanas
Entrevistas qualitativas com pacientes e familiares
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Herlev Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tachista

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tove L. Damsgaaard, Ph.D., Herlev Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-O-FNG-2015-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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