痛みを伴う柔軟な偏平足における 2 種類のインソールの比較
痛みを伴う柔軟な偏平足の痛み、生活の質、および身体的パフォーマンスに関する2つの異なるインソールタイプの比較
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 立っている状態で最小 5 度の距骨下回内 (ゴニオメーターで測定した脛骨の角度)、
- 足の姿勢指数で最低+6ポイント、
除外基準:
- 少なくとも6か月間の足の治療、
- 1cm以上の足の長さの不一致、
- 下肢の手術歴がなく、下肢のバイオメカニクスに影響を与える可能性のある疾患はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：CAD/CAM
CAD/CAM インソールと在宅エクササイズ プログラムによる 8 週間のフォローアップ
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コンピュータ数値制御マシンを使用して、ペドバログラフの圧力データに従ってインソールを製造しました.35ショアA硬度のエチルビニルアセテートがメインインソールに使用され、3mm、15ショアA硬度のエチルビニルアセテートがカバーに使用されました.
装具インソールがスポーツ シューズに実装されています。
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実験的：セミカスタム
セミカスタムインソールと自宅ベースのエクササイズプログラムによる8週間のフォローアップ
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各患者の中足趾節関節の足底表面に太い幅広のマーカーで印を付け、参加者はきれいな紙の上に立つように求められました。
次に、足の境界線を引き、かかとの前面から第 1 中足趾節関節までの内側縦アーチの長さをマークしました。
これらのマークは、設計および製造に使用されました。
メインインソールにはショアA硬度35のエチルビニールアセテートを、カバーには3mm、ショアA硬度15のエチルビニールアセテートを使用。
装具インソールがスポーツ シューズに実装されています。
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ インソールと自宅での運動プログラムによる 8 週間のフォローアップ
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15 ショア A 硬度のエチル ビニール アセテートを、プラセボ インソールとしてスポーツ シューズに実装。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100 mm ビジュアル アナログ スケールで測定した痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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スケールは、最小および最大レベルの 0 および 100 mm で痛みの強さをスコア付けします。 スコアが高いほど痛みが悪化し、負の値は痛みが軽減したことを意味します。 参加者は、先週の最大レベルの足の痛みを評価するよう求められました。 変化は、8週間のフォローアップとベースラインの結果の差として計算されました。 |
ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form-36スケールで評価された生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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このスケールは、健康関連の生活の質を 0 と 100、最小と最大のレベルでスコア付けします。 各質問は 0 ～ 100 の範囲で採点され、合計得点は質問の数で割って求められます。 より高いスコアまたは正の変化は、スケールの生活の質が向上していることを意味します。 体の健康の一部を使用しました。 変化は、8週間のフォローアップとベースラインの結果の差として計算されました。 |
ベースラインと 8 週目
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランスは動的プラットフォームで評価されました
時間枠：8週間後の同じセッションで
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動的プラットフォームは、バランス評価に使用される機器でした。 コンプライアンスを得るために、参加者は8週間インソールを使用した後に評価されました. 測定は、靴にインソールを使用した場合と使用しない場合で、同じ日に行われました。 ソフトウェアは 0 ～ 5 のバランス値を計算し、値が低いほどバランス スコアが高くなります。 インソールなしの結果からインソールありの結果を引いて、インソールありとインソールなしの差を算出した。 したがって、負の変化は、インソールとのバランス スコアが優れていることを意味します。 |
8週間後の同じセッションで
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6分間歩行の生理的コスト指数を算出
時間枠：8週間後の同じセッションで
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生理学的コスト指数は、6分間の歩行テスト後に指酸素濃度計で心拍数と歩行距離を測定することによって計算されました。 結果は、1 分間の心拍数 (ビート) を歩行距離 (メートル) で割って計算されます。 値が低いほど、生理学的コストが高いことを意味します。 コンプライアンスを得るために、参加者は8週間インソールを使用した後に評価されました. 測定は、靴にインソールを使用した場合と使用しない場合で、同じ日に行われました。 インソールなしの結果からインソールありの結果を引いて、インソールありとインソールなしの差を算出した。 したがって、負の変化は、インソールでより良いスコアを意味します。 |
8週間後の同じセッションで
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専用マットで垂直跳びの高さを計測
時間枠：8週間後の同じセッションで
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垂直跳びの計測にはセンサーマットを使用しました。 結果は、垂直にジャンプした距離 (cm) であり、ジャンプ距離のパーセンテージを取得するために、距離を対象の長さで割ることによって正規化されます。 値が大きいほど、垂直ジャンプのパフォーマンスが向上します。 コンプライアンスを得るために、参加者は8週間インソールを使用した後に評価されました. 測定は、靴にインソールを使用した場合と使用しない場合で、同じ日に行われました。 インソールなしの結果からインソールありの結果を引いて、インソールありとインソールなしの差を算出した。 したがって、プラスの変化はインソールでより良いスコアを意味します。 |
8週間後の同じセッションで
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Yasin Yurt, Dr.、Eastern Mediterranean University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GO 14/18-31
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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