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痛みを伴う柔軟な偏平足における 2 種類のインソールの比較

2017年10月1日 更新者:Yasin YURT、Eastern Mediterranean University

痛みを伴う柔軟な偏平足の痛み、生活の質、および身体的パフォーマンスに関する2つの異なるインソールタイプの比較

この研究の目的は、コンピューター支援設計/コンピューター支援製造 (CAD/CAM) とセミカスタム インソール タイプを痛み、生活の質、身体能力について比較し、痛みを伴う柔軟な偏平足の治療に必要かどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 立っている状態で最小 5 度の距骨下回内 (ゴニオメーターで測定した脛骨の角度)、
  • 足の姿勢指数で最低+6ポイント、

除外基準:

  • 少なくとも6か月間の足の治療、
  • 1cm以上の足の長さの不一致、
  • 下肢の手術歴がなく、下肢のバイオメカニクスに影響を与える可能性のある疾患はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CAD/CAM
CAD/CAM インソールと在宅エクササイズ プログラムによる 8 週間のフォローアップ
コンピュータ数値制御マシンを使用して、ペドバログラフの圧力データに従ってインソールを製造しました.35ショアA硬度のエチルビニルアセテートがメインインソールに使用され、3mm、15ショアA硬度のエチルビニルアセテートがカバーに使用されました. 装具インソールがスポーツ シューズに実装されています。
実験的:セミカスタム
セミカスタムインソールと自宅ベースのエクササイズプログラムによる8週間のフォローアップ
各患者の中足趾節関節の足底表面に太い幅広のマーカーで印を付け、参加者はきれいな紙の上に立つように求められました。 次に、足の境界線を引き、かかとの前面から第 1 中足趾節関節までの内側縦アーチの長さをマークしました。 これらのマークは、設計および製造に使用されました。 メインインソールにはショアA硬度35のエチルビニールアセテートを、カバーには3mm、ショアA硬度15のエチルビニールアセテートを使用。 装具インソールがスポーツ シューズに実装されています。
プラセボコンパレーター:コントロール
プラセボ インソールと自宅での運動プログラムによる 8 週間のフォローアップ
15 ショア A 硬度のエチル ビニール アセテートを、プラセボ インソールとしてスポーツ シューズに実装。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100 mm ビジュアル アナログ スケールで測定した痛みの強さの変化
時間枠:ベースラインと 8 週目

スケールは、最小および最大レベルの 0 および 100 mm で痛みの強さをスコア付けします。

スコアが高いほど痛みが悪化し、負の値は痛みが軽減したことを意味します。 参加者は、先週の最大レベルの足の痛みを評価するよう求められました。

変化は、8週間のフォローアップとベースラインの結果の差として計算されました。

ベースラインと 8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Form-36スケールで評価された生活の質の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目

このスケールは、健康関連の生活の質を 0 と 100、最小と最大のレベルでスコア付けします。

各質問は 0 ~ 100 の範囲で採点され、合計得点は質問の数で割って求められます。

より高いスコアまたは正の変化は、スケールの生活の質が向上していることを意味します。 体の健康の一部を使用しました。

変化は、8週間のフォローアップとベースラインの結果の差として計算されました。

ベースラインと 8 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスは動的プラットフォームで評価されました
時間枠:8週間後の同じセッションで

動的プラットフォームは、バランス評価に使用される機器でした。 コンプライアンスを得るために、参加者は8週間インソールを使用した後に評価されました.

測定は、靴にインソールを使用した場合と使用しない場合で、同じ日に行われました。 ソフトウェアは 0 ~ 5 のバランス値を計算し、値が低いほどバランス スコアが高くなります。

インソールなしの結果からインソールありの結果を引いて、インソールありとインソールなしの差を算出した。

したがって、負の変化は、インソールとのバランス スコアが優れていることを意味します。

8週間後の同じセッションで
6分間歩行の生理的コスト指数を算出
時間枠:8週間後の同じセッションで

生理学的コスト指数は、6分間の歩行テスト後に指酸素濃度計で心拍数と歩行距離を測定することによって計算されました。

結果は、1 分間の心拍数 (ビート) を歩行距離 (メートル) で割って計算されます。

値が低いほど、生理学的コストが高いことを意味します。 コンプライアンスを得るために、参加者は8週間インソールを使用した後に評価されました.

測定は、靴にインソールを使用した場合と使用しない場合で、同じ日に行われました。 インソールなしの結果からインソールありの結果を引いて、インソールありとインソールなしの差を算出した。

したがって、負の変化は、インソールでより良いスコアを意味します。

8週間後の同じセッションで
専用マットで垂直跳びの高さを計測
時間枠:8週間後の同じセッションで

垂直跳びの計測にはセンサーマットを使用しました。 結果は、垂直にジャンプした距離 (cm) であり、ジャンプ距離のパーセンテージを取得するために、距離を対象の長さで割ることによって正規化されます。

値が大きいほど、垂直ジャンプのパフォーマンスが向上します。 コンプライアンスを得るために、参加者は8週間インソールを使用した後に評価されました.

測定は、靴にインソールを使用した場合と使用しない場合で、同じ日に行われました。 インソールなしの結果からインソールありの結果を引いて、インソールありとインソールなしの差を算出した。

したがって、プラスの変化はインソールでより良いスコアを意味します。

8週間後の同じセッションで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yasin Yurt, Dr.、Eastern Mediterranean University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月1日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CAD/CAM インソールの臨床試験

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