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Confronto di due diversi tipi di soletta in piede piatto flessibile doloroso

1 ottobre 2017 aggiornato da: Yasin YURT, Eastern Mediterranean University

Confronto di due diversi tipi di solette su dolore, qualità della vita e prestazioni fisiche nel piede piatto flessibile doloroso

Lo scopo di questo studio è confrontare la progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer (CAD/CAM) e tipi di solette semi-personalizzate su dolore, qualità della vita e prestazioni fisiche e anche decidere se sono necessarie nel trattamento del piede piatto flessibile e doloroso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pronazione subastragalica minima di 5 gradi in posizione eretta (angolo tibiocalcaneare, misurato con goniometro),
  • minimo di + 6 punti sull'indice di postura del piede,

Criteri di esclusione:

  • trattamento del piede per almeno sei mesi,
  • discrepanza nella lunghezza delle gambe superiore a 1 cm,
  • storia di chirurgia degli arti inferiori e nessuna malattia che potrebbe influenzare la biomeccanica degli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CAD/CAM
Follow-up di 8 settimane con soletta CAD/CAM e programma di esercizi domiciliari
Dispositivo: Soletta CAD/CAM
Per la produzione dei sottopiedi è stata utilizzata una macchina a controllo numerico computerizzata secondo i dati di pressione pedobarografica; per il sottopiede principale è stato utilizzato etil vinil acetato di durezza 35 Shore A e per il rivestimento è stato utilizzato etil vinil acetato di durezza 3 mm e 15 Shore A. Le solette ortopediche sono state implementate in un paio di scarpe sportive.
Sperimentale: Semi-personalizzato
Follow-up di 8 settimane con soletta semi-personalizzata e programma di esercizi a casa
Dispositivo: Sottopiede semi-personalizzato
Le superfici plantari delle articolazioni metatarso-falangee di ciascun paziente sono state contrassegnate con un pennarello largo e spesso e ai partecipanti è stato chiesto di stare su un foglio pulito. Sono stati quindi tracciati i bordi del piede e la lunghezza dell'arco longitudinale mediale è stata segnata dall'aspetto anteriore del tallone alla prima articolazione metatarso-falangea. Questi marchi sono stati utilizzati nella progettazione e produzione. Per la soletta principale è stato utilizzato etil vinil acetato di durezza 35 Shore A e per il rivestimento è stato utilizzato etil vinil acetato di 3 mm, durezza 15 Shore A. Le solette ortopediche sono state implementate in un paio di scarpe sportive.
Comparatore placebo: Controllo
Follow-up di 8 settimane con soletta placebo e programma di esercizi domiciliari
Altro: Controllo
Etil vinil acetato di durezza 15 Shore A, implementato in un paio di scarpe sportive come soletta placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore misurata da una scala analogica visiva da 100 mm
Lasso di tempo: Basale e settimana 8

La scala segna l'intensità del dolore con 0 e 100 mm, livelli minimi e massimi.

Punteggio più alto significa dolore peggiore e anche cambiamenti negativi significano dolore ridotto. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il livello massimo di dolore al piede che hanno avuto nell'ultima settimana.

Le variazioni sono state calcolate come differenza tra il follow-up a 8 settimane ei risultati al basale.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita valutato con la scala Short Form-36
Lasso di tempo: Basale e settimana 8

La scala segna la qualità della vita correlata alla salute con 0 e 100, livelli minimi e massimi.

Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 100 e il punteggio totale si ottiene dividendo per il numero della domanda.

Un punteggio più alto o un cambiamento positivo significano una migliore qualità della vita nella scala. Ne abbiamo utilizzato la salute fisica.

Le variazioni sono state calcolate come differenza tra il follow-up a 8 settimane ei risultati al basale.
Basale e settimana 8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'equilibrio è stato valutato con una piattaforma dinamica
Lasso di tempo: Nella stessa seduta dopo 8 settimane

La piattaforma dinamica era l'attrezzatura utilizzata nella valutazione dell'equilibrio. I partecipanti sono stati valutati dopo aver utilizzato le solette per 8 settimane al fine di ottenere la conformità.

Le misurazioni sono state effettuate nello stesso giorno con e senza solette nelle scarpe. Il software calcola il valore di equilibrio tra 0 e 5 che un valore inferiore significa un migliore punteggio di equilibrio.

La differenza tra con e senza soletta è stata calcolata sottraendo il risultato con soletta dal risultato senza soletta.

Pertanto, le modifiche negative significano un punteggio di equilibrio migliore con la soletta.
Nella stessa seduta dopo 8 settimane
È stato calcolato l'indice del costo fisiologico della camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Nella stessa seduta dopo 8 settimane

L'indice di costo fisiologico è stato calcolato misurando la frequenza cardiaca con il pulsossimetro e la distanza percorsa dopo un test del cammino di sei minuti.

Il risultato viene calcolato dividendo la frequenza cardiaca (battito) in un minuto per la distanza percorsa (metri).

Valori più bassi significano migliore costo fisiologico. I partecipanti sono stati valutati dopo aver utilizzato le solette per 8 settimane al fine di ottenere la conformità.

Le misurazioni sono state effettuate nello stesso giorno con e senza solette nelle scarpe. La differenza tra con e senza soletta è stata calcolata sottraendo il risultato con soletta dal risultato senza soletta.

Pertanto, le modifiche negative significano un punteggio migliore con la soletta.
Nella stessa seduta dopo 8 settimane
L'altezza del salto verticale è stata misurata con un tappetino speciale
Lasso di tempo: Nella stessa seduta dopo 8 settimane

Il tappetino sensore è stato utilizzato nella misurazione del salto verticale. Il risultato è la distanza (cm) che è stata saltata verticalmente ed è normalizzata dividendo la distanza per la lunghezza del soggetto per ottenere la percentuale della distanza del salto.

Valori più alti significano migliori prestazioni di salto verticale. I partecipanti sono stati valutati dopo aver utilizzato le solette per 8 settimane al fine di ottenere la conformità.

Le misurazioni sono state effettuate nello stesso giorno con e senza solette nelle scarpe. La differenza tra con e senza soletta è stata calcolata sottraendo il risultato con soletta dal risultato senza soletta.

Pertanto, i cambiamenti positivi significano un punteggio migliore con la soletta.
Nella stessa seduta dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eastern Mediterranean University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yasin Yurt, Dr., Eastern Mediterranean University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO 14/18-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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