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生後2年間の細気管支炎の小児における呼吸理学療法の影響

2022年9月28日 更新者：Alda Sofia Pires de Dias Marques、Aveiro University

この研究は、理学療法治療の有無にかかわらず、細気管支炎の子供の回復を評価することを目的としています。

実験グループは、自宅または理学療法室で、教育情報と同じプロトコルでの理学療法の 5 セッションを受け取ります。 コントロール グループのみが評価されます。

実験群と対照群の両方について、肺音を記録し、ワンの呼吸重症度尺度を最初と 3 日目、5 日目、21 日目に計算し、コンピュータ化した。 最初の連絡から3か月後、それまでの細気管支炎の再発またはその他の臨床的徴候について電話でインタビューがあります。

理学療法を受けている子供たちは、対照群よりも回復が良好であることが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

細気管支炎の治療における呼吸理学療法の関連性に関する文献の意見の相違により、細気管支炎の小児、特に入院していない小児に対する理学療法の影響を調査するための堅牢な方法論を用いた研究を実施することが緊急に必要です。細気管支炎のさまざまなレベルの重症度を考慮してください。

この研究は、主にコンピューター化された呼吸音を通じて、理学療法治療の有無にかかわらず、細気管支炎の子供の回復を評価することを目的としています。 副次的な目標として、診断後 3 か月までの細気管支炎の期間と頻度など、治療を評価および比較するための副次的な測定値が登録されます。

計画では、小児科医によって診断された第 1 または第 2 細気管支炎の約 52 人の子供 (2 歳まで) を募集することです。

次に、研究者は参加者の法定代理人に連絡して、より詳細な情報を提供し、同意書を入手します。 その後、患者は、従来の治療グループまたは従来の治療と呼吸理学療法のグループに無作為に割り当てられます。

実験グループは、自宅または理学療法室で 5 回の理学療法セッションを受けます。 呼吸法は、鼻への生理食塩水注入と鼻咽頭洗浄法から始まるフローチャートに従います。 次に、肺をきれいにするために、ゆっくりとした吸気とゆっくりとした強制的な呼気のテクニックが使用されます。 振動の適用もフローチャートに含まれています。 授業中には、教育情報も提供されます。

ベースライン評価には、社会人口統計学、人体計測および臨床データ、Wang のスコアの計算、コンピューター化された肺の聴診が含まれます。 肺音は 7 つの解剖学的領域で記録されます: 気管 (胸骨節) 左右の前方領域 (第 2 肋間スペース上の鎖骨線)、左右の外側領域 (第 4/5 肋間スペース上の腋窩線)、左と右の領域。右背部 (傍脊柱線から 5 cm、肩甲骨の下角の下 7 cm) に約 20 秒間押し込みます。

最初の評価でのみ取得されるサンプル特性データを除いて、他のすべての測定は残りの 3 回の評価 (3 日目、5 日目、21 日目) で行われます。

実験グループは、各治療セッションの最後に最終評価 (聴診、バイタル サイン、王スケール) を行います。

フォローアップ評価は、細気管支炎の再発、および咳、喉の痛み、鼻閉塞、呼吸音、睡眠障害または摂食困難などの現在の症状の存在に関する質問に関する電話インタビューで3か月後に行われます。最後にこの研究では、この分野での理学療法の介入を正当化し、推奨事項を生成するために、0 歳から 2 歳までの小児における呼吸療法の影響、細気管支炎の治療に関する堅牢な方法論に基づいて、実験群でより良い結果が期待されます。臨床実習のために。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Alda S Marques, PhD
  • 電話番号：+351234 372 462
  • メール：amarques@ua.pt

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-450
        • 募集
        • Faculdade de Desporto da Universidade do Porto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Veronica L Abreu, MsH
        • 主任研究者：
          • José A Duarte, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 細気管支炎の1回目または2回目のエピソードの医学的診断を受けており、細気管支炎の現在の診断の3日前に健康でした

除外基準:

  • 細気管支炎の重症度を悪化させる可能性のある併存疾患（先天性心疾患、ダウン症候群、投薬または診断された疾患による免疫抑制、嚢胞性線維症など）
  • データの収集と分析を妨げる可能性のある筋骨格障害 (例: 脊柱側弯症) および神経障害 (例: 脳性麻痺)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：従来の治療

従来の治療は、医師/小児科医との接触のみであり、場合によっては薬の処方箋があることを意味します。

ベースライン時、3 日目、5 日目、21 日目に評価のみが行われ、30 日後に面接が行われます。
他の：従来の治療
医師/小児科医による投薬と経過観察。 ベースライン時、3 日目、5 日目、21 日目に評価のみが行われ、30 日後に面接が行われます。
他の名前：
  • コントロール
実験的：理学療法＋従来の治療
従来の治療とは別に、理学療法のプロトコル (技術と教育) が 5 つのセッションで実行され、各セッションの後、ベースライン、3 日目、5 日目、21 日目に評価が行われ、30 日後にインタビューが行われます。
他の：理学療法＋従来の治療
実験グループは、自宅または理学療法室で 5 回の理学療法セッションを受けます。 呼吸法は、鼻への生理食塩水注入と鼻咽頭洗浄法から始まるフローチャートに従います。 次に、肺をきれいにするために、ゆっくりとした吸気とゆっくりとした強制的な呼気のテクニックが使用されます。 振動の適用もフローチャートに含まれています。 授業中には、教育情報も提供されます。
他の名前：
  • 実験的

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピュータ化された肺音
時間枠：1日目から21日目まで。
不定肺音は、通常の呼吸音に重畳した音です。 連続音（喘鳴）と不連続音（パチパチ音）があります。 それらは肺疾患の重症度と回復を示します
1日目から21日目まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wang 重症度スケール
時間枠：1日目から21日目まで。
呼吸数、喘鳴の存在、収縮および概要によるワンスケールによる呼吸状態の重症度の分類。
1日目から21日目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aveiro University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Alda M Marques, PhD、Aveiro University
  • 主任研究者：Veronica L Abreu, MsH、Universidade do Porto
  • スタディチェア：José A Duarte, PhD、Universidade do Porto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PhDPT/VeronicaAbreu/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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