Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityselinten fysioterapian vaikutus bronkioliittia sairastavilla lapsilla kahden ensimmäisen elinvuoden aikana

keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkoputkentulehdusta sairastavien lasten toipumista fysioterapiahoidoilla ja ilman niitä.

Koeryhmä saa koulutustietoa ja 5 fysioterapiakertaa samalla protokollalla, kotona tai fysioterapiatoimistossa. Vain kontrolliryhmä arvioidaan.

Sekä koe- että kontrolliryhmille keuhkojen äänet tallennetaan ja Wangin hengitysvakavuusasteikko lasketaan aluksi sekä 3., 5. ja 21. päivänä ja tietokoneistetaan. Kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhteydenotosta järjestetään puhelinhaastattelu keuhkoputkentulehduksen uusiutumisesta tai muista kliinisistä oireista siihen asti.

Fysioterapiassa olevien lasten odotetaan paranevan paremmin kuin vertailuryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska kirjallisuudessa on erilaisia ​​mielipiteitä hengitysteiden fysioterapian merkityksestä keuhkoputkentulehduksen hoidossa, on kiireellisesti tehtävä tutkimuksia vankilla menetelmillä fysioterapian vaikutuksen selvittämiseksi keuhkoputkentulehdusta sairastavilla lapsilla, erityisesti ei-sairaalalla olevilla lapsilla. harkitse keuhkoputkentulehduksen eri vaikeusasteita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkoputkentulehdusta sairastavien lasten toipumista fysioterapiahoidoilla ja ilman fysioterapiahoitoja ensisijaisesti tietokoneistettujen hengitysäänien avulla. Toissijaisina tavoitteina rekisteröidään toissijaisia ​​toimenpiteitä hoitojen arvioimiseksi ja vertailemiseksi, kuten bronkioliitin kesto ja esiintymistiheys 3 kuukautta diagnoosin jälkeen.

Suunnitelmana on rekrytoida noin 52 lasta (2-vuotiaaksi asti), joilla on 1. tai 2. keuhkoputkentulehdus, jonka lastenlääkäri diagnosoi.

Tämän jälkeen tutkija ottaa yhteyttä osallistujien lailliseen edustajaan antaakseen tarkempia tietoja ja saadakseen suostumuslomakkeet. Tämän jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti tavanomaiseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon ja hengitysteiden fysioterapiaan.

Koeryhmä saa 5 fysioterapiakertaa kotona tai fysioterapiakabinetissa. Hengitystekniikat noudattavat vuokaaviota, joka alkaa suolaliuoksen tiputtamisesta nenään ja nenänielun puhdistustekniikoista. Sitten keuhkojen puhdistamiseen käytetään hidasta sisäänhengitystä ja hidasta ja pakotettua uloshengitystä. Vuokaaviossa on mukana myös tärinän käyttö. Tilaisuuksien aikana tarjotaan myös koulutustietoa.

Perustason arviointi sisältää sosiodemografiset, antropometriset ja kliiniset tiedot, Wangin pistemäärän laskemisen ja tietokoneistetun keuhkojen kuuntelun. Keuhkojen äänet tallennetaan 7 anatomiselle alueelle: henkitorven (rintalastan solmu) vasemmalle ja oikealle etualueelle (keskiluun viiva 2. kylkiluiden välisen tilan yli), vasemmalle ja oikealle lateraalialueelle (kainaloviiva 4./5. kylkiluiden välisen tilan yli), vasen ja oikealle selkäalueelle (5 cm para-nikamalinjasta ja 7 cm lapaluun alemman kulman alapuolelta) noin 20 sekunnin ajan.

Lukuun ottamatta otoksen karakterisointitietoja, jotka haetaan vain ensimmäisessä arvioinnissa, kaikki muut toimenpiteet suoritetaan jäljellä olevissa kolmessa arvioinnissa (3., 5. ja 21. päivä).

Koeryhmällä on vielä lopullinen arviointi (kuuntelu, elintoiminnot ja Wang-asteikko) jokaisen hoitokerran lopussa.

Seurantaarviointi suoritetaan 3 kuukauden kuluttua puhelinhaastattelulla, jossa kyseenalaistetaan keuhkoputkentulehduksen uusiutuminen sekä oireiden, kuten yskän, kurkkukipun, nenätukoksen, hengitysäänen, uni- tai ruokintavaikeudet, olemassaolo. Tämän tutkimuksen odotetaan saavan parempia tuloksia koeryhmästä, joka perustuu vankkaan metodologiaan hengityshoidon vaikutuksista 0–2-vuotiailla lapsilla, keuhkoputkentulehduksen hoitoon, jotta voidaan perustella fysioterapian puuttuminen tällä alueella ja antaa suosituksia. kliiniseen käytäntöön.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Alda S Marques, PhD
  • Puhelinnumero: +351234 372 462
  • Sähköposti: amarques@ua.pt

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-450
        • Rekrytointi
        • Faculdade de Desporto da Universidade do Porto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Veronica L Abreu, MsH
        • Päätutkija:
          • José A Duarte, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lääketieteellinen diagnostiikka 1. tai 2. keuhkoputkentulehduksen jaksolle ja olivat terveitä kolme päivää ennen nykyistä bronkioliittidiagnoosia

Poissulkemiskriteerit:

  • liitännäissairaudet, jotka voivat pahentaa keuhkoputkentulehduksen vakavuutta (kuten synnynnäinen sydänsairaus, Downin oireyhtymä, lääkityksestä tai diagnosoidusta sairaudesta johtuva immunosuppressio, kystinen fibroosi jne.)
  • tuki- ja liikuntaelinten sairaudet (esim. skolioosi) ja neurologiset (esim. aivohalvaus), jotka voivat häiritä tietojen keräämistä ja analysointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Perinteinen hoito

Perinteinen hoito tarkoittaa, että on vain yhteyttä lääkäriin/lastenlääkäriin ja mahdollisesti lääkkeitä.

Vain arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja 3., 5. ja 21. päivänä ja haastattelu 30 päivää sen jälkeen.
Muut: Perinteinen hoito
Lääkitys ja seuranta lääkärin/lastenlääkärin toimesta. Vain arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja 3., 5. ja 21. päivänä ja haastattelu 30 päivää sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Ohjaus
Kokeellinen: Fysioterapia + perinteinen hoito
Perinteisen hoidon lisäksi Fysioterapiaprotokolla (tekniikat ja koulutus) suoritetaan 5 istunnossa ja arvioinnit tehdään jokaisen istunnon jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 3., 5. ja 21. päivänä ja haastattelu 30 päivää sen jälkeen.
Muut: Fysioterapia + perinteinen hoito
Koeryhmä saa 5 fysioterapiakertaa kotona tai fysioterapiakabinetissa. Hengitystekniikat noudattavat vuokaaviota, joka alkaa suolaliuoksen tiputuksella nenään ja nenänielun puhdistustekniikoilla. Sitten keuhkojen puhdistamiseen käytetään hidasta sisäänhengitystä ja hidasta ja pakotettua uloshengitystä. Vuokaaviossa on mukana myös tärinän käyttö. Tilaisuuksien aikana tarjotaan myös koulutustietoa.
Muut nimet:
  • Kokeellinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietokoneistetut keuhkojen äänet
Aikaikkuna: 1. päivästä 21. päivään.
Satunnaiset keuhkoäänet ovat normaalin hengitysäänen päällekkäisiä ääniä. Satunnaisia ​​ääniä kuuluu jatkuvia (vinnaa) ja epäjatkuvia (rätimiä). Ne osoittavat keuhkosairauden vakavuuden ja toipumisen
1. päivästä 21. päivään.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wangin vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 1. päivästä 21. päivään.
Hengitystilojen vakavuuden luokitus Wang-asteikolla hengitystiheyden, hengityksen vinkumisen, vetäytymisen ja yleiskatsauksen perusteella.
1. päivästä 21. päivään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aveiro University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Alda M Marques, PhD, Aveiro University
  • Päätutkija: Veronica L Abreu, MsH, Universidade do Porto
  • Opintojen puheenjohtaja: José A Duarte, PhD, Universidade do Porto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PhDPT/VeronicaAbreu/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia