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BPX-01 プロピオニバクテリウム座瘡の減少のためのミノサイクリン 1% 局所用ゲル

2017年8月16日 更新者：BioPharmX, Inc.
これは、BPX-01 ミノサイクリン 1% 局所ゲル (BPX-01) または BPX-01 ビヒクルを 1 日 1 回局所投与した後のプロピオニバクテリウム アクネスの生体内での比較減少を評価するために、健康なボランティアで実施されている第 2a 相研究です。コントロール。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、プロピオニバクテリウム アクネス (P. BPX-01 ミノサイクリン 1% 局所ゲルまたは BPX-01 ビヒクル コントロール ゲルを 1 日 1 回局所投与した後の in vivo。

二次的な目的は、ビヒクル対照に対する治療レジメンの耐性を評価することです。 安全性検査データ (化学および血液学) およびミノサイクリンの血漿レベルも、スポンサーにとって大きな関心事です。

これは、単一センター、無作為化、二重盲検、2 セル、ビヒクル制御のアクネ菌研究です。 すべての被験者は、2：1から1％のBPX-01またはビヒクルコントロールに無作為に割り付けられ、局所ゲルとして1日1回、4週間適用されます。

これは、4 週間の治療期間と 2 週間の治療後の経過観察を伴う 6 週間の研究です。 臨床エンドポイントは、P.acnes の in vivo 定量化です。 安全性/耐性エンドポイントは次のとおりです。観察者の報告: 紅斑、鱗屑剥離、浮腫、および被験者の報告: 圧迫感、灼熱感、かゆみ。 ミノサイクリンの血漿レベルと基本的な血液学および化学検査値が収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • Kgl Skin Study Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から40歳の健康な成人の男性および/または女性のボランティアであり、PIの裁量に基づいて重大な病気の過去または現在の病歴がない;
  2. 女性の場合、閉経後、外科的に無菌であるか、スクリーニングおよびベースラインの訪問時に尿妊娠検査が陰性である効果的な避妊法を使用している必要があります（出産の可能性のある女性のみ）;
  3. スクリーニング訪問時にウッドランプの下で顔の高度の蛍光を示します。
  4. 研究参加期間中、抗菌局所製品の使用を控えることをいとわない;
  5. すべてのスタディ訪問のためにスタディセンターに戻ることをいとわない;
  6. すべての研究の指示に従い、研究の制限を順守することを厭わない;
  7. 研究手順と制限にインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  1. -皮膚疾患の病歴がある、またはPIが研究を妨げると信じている皮膚状態の存在がある;
  2. 妊娠している、妊娠を計画している、または授乳中であると報告している女性、または妊娠の可能性がある女性で、尿妊娠検査で陽性と判定された女性;
  3. PIが皮膚の反応または結果の解釈に影響を与える可能性があると信じる条件または要因がある;
  4. -過去30日以内に臨床試験に参加した、他の試験に同時に参加した、または試験管理のあらゆる側面に関与した;
  5. -ベースライン前の過去4週間以内の局所的または全身的な抗生物質またはその他の製品の使用は、 P.に影響を与えます アクネスカウント;
  6. -試験製品または試験製品の成分のいずれかにアレルギーがあることが知られている;
  7. -PIが皮膚の反応または結果の解釈に影響を与える可能性があると信じる重大な病状/疾患の病歴がある;
  8. -治験責任医師または彼の指名者の意見では、被験者が指示どおりに治療を使用する能力を妨げる可能性がある、治療反応を変更する、または研究を完了する能力に影響を与える可能性のある他の状態があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BPX-01 1% 局所用ジェル
BPX-01、1% 局所用ジェル。 1 日 1 回、顔に 4 週間塗布します。
薬：BPX-01 1% 局所用ジェル
額、頬、鼻、あごに適用される局所用ジェル
他の名前：
  • BPX-01 トピカルジェル
PLACEBO_COMPARATOR：BPX-01、ビークルジェル
BPX-01、ビークルジェル; 1 日 1 回、顔に 4 週間塗布します。
薬：BPX-01 ビークルジェル
額、頬、鼻、あごに適用される局所用ジェル
他の名前：
  • BPX-01 ビークル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面プロピオニバクテリウム座瘡のコロニー数の対数変化
時間枠：培養物は、ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、および 6 週目に評価されます。値は、ベースラインと比較して 4 週目に報告されます。
P.各研究訪問時に、修正されたクリグマン法を使用してアクネ培養物が収集されます。 プレーティング後、サンプルは7日間培養され、評価されます。
培養物は、ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、および 6 週目に評価されます。値は、ベースラインと比較して 4 週目に報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BioPharmX, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BPX-01-C02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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