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BPX-01 プロピオニバクテリウム座瘡の減少のためのミノサイクリン 1% 局所用ゲル

2017年8月16日 更新者:BioPharmX, Inc.
これは、BPX-01 ミノサイクリン 1% 局所ゲル (BPX-01) または BPX-01 ビヒクルを 1 日 1 回局所投与した後のプロピオニバクテリウム アクネスの生体内での比較減少を評価するために、健康なボランティアで実施されている第 2a 相研究です。コントロール。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、プロピオニバクテリウム アクネス (P. BPX-01 ミノサイクリン 1% 局所ゲルまたは BPX-01 ビヒクル コントロール ゲルを 1 日 1 回局所投与した後の in vivo。

二次的な目的は、ビヒクル対照に対する治療レジメンの耐性を評価することです。 安全性検査データ (化学および血液学) およびミノサイクリンの血漿レベルも、スポンサーにとって大きな関心事です。

これは、単一センター、無作為化、二重盲検、2 セル、ビヒクル制御のアクネ菌研究です。 すべての被験者は、2:1から1%のBPX-01またはビヒクルコントロールに無作為に割り付けられ、局所ゲルとして1日1回、4週間適用されます。

これは、4 週間の治療期間と 2 週間の治療後の経過観察を伴う 6 週間の研究です。 臨床エンドポイントは、P.acnes の in vivo 定量化です。 安全性/耐性エンドポイントは次のとおりです。観察者の報告: 紅斑、鱗屑剥離、浮腫、および被験者の報告: 圧迫感、灼熱感、かゆみ。 ミノサイクリンの血漿レベルと基本的な血液学および化学検査値が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • Kgl Skin Study Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から40歳の健康な成人の男性および/または女性のボランティアであり、PIの裁量に基づいて重大な病気の過去または現在の病歴がない;
  2. 女性の場合、閉経後、外科的に無菌であるか、スクリーニングおよびベースラインの訪問時に尿妊娠検査が陰性である効果的な避妊法を使用している必要があります(出産の可能性のある女性のみ);
  3. スクリーニング訪問時にウッドランプの下で顔の高度の蛍光を示します。
  4. 研究参加期間中、抗菌局所製品の使用を控えることをいとわない;
  5. すべてのスタディ訪問のためにスタディセンターに戻ることをいとわない;
  6. すべての研究の指示に従い、研究の制限を順守することを厭わない;
  7. 研究手順と制限にインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  1. -皮膚疾患の病歴がある、またはPIが研究を妨げると信じている皮膚状態の存在がある;
  2. 妊娠している、妊娠を計画している、または授乳中であると報告している女性、または妊娠の可能性がある女性で、尿妊娠検査で陽性と判定された女性;
  3. PIが皮膚の反応または結果の解釈に影響を与える可能性があると信じる条件または要因がある;
  4. -過去30日以内に臨床試験に参加した、他の試験に同時に参加した、または試験管理のあらゆる側面に関与した;
  5. -ベースライン前の過去4週間以内の局所的または全身的な抗生物質またはその他の製品の使用は、 P.に影響を与えます アクネスカウント;
  6. -試験製品または試験製品の成分のいずれかにアレルギーがあることが知られている;
  7. -PIが皮膚の反応または結果の解釈に影響を与える可能性があると信じる重大な病状/疾患の病歴がある;
  8. -治験責任医師または彼の指名者の意見では、被験者が指示どおりに治療を使用する能力を妨げる可能性がある、治療反応を変更する、または研究を完了する能力に影響を与える可能性のある他の状態があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BPX-01 1% 局所用ジェル
BPX-01、1% 局所用ジェル。 1 日 1 回、顔に 4 週間塗布します。
額、頬、鼻、あごに適用される局所用ジェル
他の名前:
  • BPX-01 トピカルジェル
PLACEBO_COMPARATOR:BPX-01、ビークルジェル
BPX-01、ビークルジェル; 1 日 1 回、顔に 4 週間塗布します。
額、頬、鼻、あごに適用される局所用ジェル
他の名前:
  • BPX-01 ビークル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面プロピオニバクテリウム座瘡のコロニー数の対数変化
時間枠:培養物は、ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、および 6 週目に評価されます。値は、ベースラインと比較して 4 週目に報告されます。
P.各研究訪問時に、修正されたクリグマン法を使用してアクネ培養物が収集されます。 プレーティング後、サンプルは7日間培養され、評価されます。
培養物は、ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、および 6 週目に評価されます。値は、ベースラインと比較して 4 週目に報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月16日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BPX-01-C02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BPX-01 1% 局所用ジェルの臨床試験

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