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BPX-01 Minocyclin 1% Topisches Gel zur Reduktion von Propionibacterium Akne

16. August 2017 aktualisiert von: BioPharmX, Inc.
Dies ist eine Phase-2a-Studie, die an gesunden Freiwilligen durchgeführt wird, um die vergleichende Reduktion von Propionibacterium acnes in vivo nach einmal täglicher topischer Verabreichung von BPX-01 Minocyclin 1 % Topical Gel (BPX-01) oder BPX-01 Vehikel zu bewerten Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die vergleichende Reduktion von Propionibacterium acnes (P. Akne) in-vivo nach einmal täglicher topischer Verabreichung von BPX-01 Minocyclin 1 % topisches Gel oder BPX-01 Vehikel-Kontrollgel.

Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Verträglichkeit des Behandlungsschemas gegenüber einer Vehikelkontrolle zu beurteilen. Sicherheitslabordaten (Chemie und Hämatologie) und Plasmaspiegel von Minocyclin sind ebenfalls von erheblichem Interesse für den Sponsor.

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, zweizellige, Vehikel-kontrollierte Studie zu P. acnes. Alle Probanden werden 2:1 bis 1% BPX-01 oder Vehikelkontrolle randomisiert, um sie als topisches Gel einmal täglich für vier (4) Wochen aufzutragen.

Dies ist eine sechs (6)-wöchige Studie mit einer vier (4)-wöchigen Behandlungsphase und einer zwei (2)-wöchigen Nachsorgeuntersuchung nach der Behandlung. Der klinische Endpunkt ist die In-vivo-Quantifizierung von P.acnes. Die Sicherheits-/Toleranzendpunkte sind: Beobachter berichtete: Erythem, Schuppenbildung, Ödeme und Testperson berichtete: Spannungsgefühl, Brennen-Stechen und Juckreiz. Plasmaspiegel von Minocyclin und grundlegende hämatologische und chemische Laborwerte werden gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Kgl Skin Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein gesunder, erwachsener männlicher und/oder weiblicher Freiwilliger im Alter von 18 bis 40 Jahren ohne vergangene oder gegenwärtige Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit sein, basierend auf dem Ermessen von PI;
  2. Wenn weiblich, muss postmenopausal, chirurgisch steril sein oder wirksame Verhütungsmethoden mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest bei den Screening- und Baseline-Besuchen anwenden (nur weibliche Probanden im gebärfähigen Alter);
  3. Zeigen Sie beim Screening-Besuch einen hohen Fluoreszenzgrad des Gesichts unter einer Wood-Lampe.
  4. Seien Sie bereit, für die Dauer der Studienteilnahme keine antimikrobiellen topischen Produkte zu verwenden;
  5. bereit sein, für alle Studienbesuche zum Studienzentrum zurückzukehren;
  6. bereit sein, alle Studienanweisungen zu befolgen und Studienbeschränkungen einzuhalten;
  7. Geben Sie eine informierte Zustimmung zu den Studienverfahren und -beschränkungen

Ausschlusskriterien:

  1. eine Vorgeschichte von Hautkrankheiten oder Hauterkrankungen haben, von denen der PI glaubt, dass sie die Studie beeinträchtigen würden;
  2. Frauen, die angeben, schwanger zu sein, eine Schwangerschaft zu planen oder zu stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die bei einem Urin-Schwangerschaftstest positiv getestet wurden;
  3. Bedingungen oder Faktoren haben, von denen der PI glaubt, dass sie die Reaktion der Haut oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen können;
  4. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage, gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien oder Beteiligung an irgendeinem Aspekt der Testverwaltung;
  5. Verwendung von topischen oder systemischen Antibiotika oder anderen Produkten innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn, die die P. acnes-Zählung beeinflussen;
  6. bekanntermaßen allergisch gegen eines der Testprodukte oder Komponenten in den Testprodukten sind;
  7. Eine Vorgeschichte mit signifikanten medizinischen Beschwerden/Erkrankungen haben, von denen der PI glaubt, dass sie die Reaktion der Haut oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen können;
  8. Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers oder seines Beauftragten die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Behandlung wie angewiesen anzuwenden, ihr Ansprechen auf die Behandlung zu verändern oder ihre Fähigkeit zum Abschluss der Studie zu beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BPX-01, 1 % topisches Gel
BPX-01, 1 % topisches Gel; vier Wochen lang einmal täglich auf das Gesicht auftragen.
Arzneimittel: BPX-01, 1 % topisches Gel
topisches Gel, aufgetragen auf Stirn, Wangen, Nase und Kinn
Andere Namen:
  • BPX-01 Topisches Gel
PLACEBO_COMPARATOR: BPX-01, Trägergel
BPX-01, Trägergel; vier Wochen lang einmal täglich auf das Gesicht auftragen.
Arzneimittel: BPX-01 Fahrzeuggel
topisches Gel, aufgetragen auf Stirn, Wangen, Nase und Kinn
Andere Namen:
  • BPX-01 Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Logarithmische Änderung der Koloniezahlen von Propionibacterium Acnes im Gesicht
Zeitfenster: Die Kulturen werden zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6 ausgewertet. Die Werte werden in Woche 4 im Vergleich zum Studienbeginn angegeben.
P. Acnes-Kulturen werden bei jedem Studienbesuch unter Verwendung der modifizierten Kligman-Methode gesammelt. Nach dem Ausplattieren werden die Proben für 7 Tage kultiviert und anschließend ausgewertet.
Die Kulturen werden zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6 ausgewertet. Die Werte werden in Woche 4 im Vergleich zum Studienbeginn angegeben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioPharmX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BPX-01-C02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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