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慢性外側上顆症の治療のための腱開窓術と手術の比較

2025年9月11日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

肘の慢性外側上顆症の治療のための超音波ガイド下腱開窓術と開腹手術：前向き、無作為化、単盲検、パイロット研究。

テニス肘または外側上顆炎とも呼ばれる外側上顆症は、肘の一般的な痛みを伴う症候群です。 6 か月後の患者の約 20% で、安静、偏心および集中運動を含む保守的な治療手段に抵抗性があります。 コルチコステロイド注射は、短期間で症状を軽減することができます。 保存的治療が失敗し、研究で 70% の有効性が示されている場合は、ミニ オープン手術が提案されることがあります。 超音波ガイド下腱開窓術は、腱の生理学的治癒メカニズムを刺激し、慢性腱障害の治療に有望な低侵襲技術です。 私たちの知る限り、慢性外側上顆症の治療のために米国ガイド開窓術をミニ開頭手術と比較した研究はありません。

このパイロット スタディの主な目的は、6 か月の保存的治療に抵抗性の慢性外側上顆症に苦しむ労働者の痛みを軽減し、機能状態を改善するために、米国ガイド下開窓術の有効性をミニ開放手術と比較することです。

これは、前向きの単盲検無作為化パイロット研究です。 64人の被験者は、米国誘導開窓術またはミニ開頭手術のいずれかによる治療のために2つの介入グループに無作為に割り付けられます。 研究の主な結果は、処置後6か月の患者評価テニス肘評価（PRTEE）スコアになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン:

第 II 相、前向き、2 群、単盲検無作為化比較研究。

設定:

慢性外側上顆症を患っている最大 64 人の患者 (56 + フォローアップの 15% の損失) は、モントリオール大学病院 (CHUM) の専門外来クリニックで働く 2 人の整形外科医のうちの 1 人によって募集されます。三次ケアアカデミックセンター。 介入前に肘の超音波検査が行われます。

ランダム化:

コンピュータ化された無作為化リストを使用して、被験者は無作為に2つの治療群に分けられ、米国誘導腱開窓術またはミニオープン手術のいずれかによって治療されます。 ランダム化は、8 のブロック サイズによって階層化されます。

フォローアップ 被験者のフォローアップは 12 か月間にわたって行われます。つまり、介入後 6 週間、3、6、および 12 か月です。 主な結果は PRTEE スコアです。 副次的アウトカムは、痛みのない握力 (ダイナモメーター)、投薬定量スケール、作業活動 (QuickDASH 一般および作業モジュール; RA-WIS)、変化に対する患者の全体的な印象、および患者満足度に対する各手順の影響を評価します。 超音波検査は、6か月と12か月で繰り返されます。 さまざまな B モード パラメータ、カラー ドップラー、エラストグラフィの予測値が調査されます。

分析：

主要エンドポイントは、介入後 6 か月で PRTEE スコアの少なくとも 11/100 の減少を示す各介入群の被験者の割合です。 フィッシャーの正確確率検定を使用して、各治療グループの被験者の割合を比較します。 一次分析は、治療意図の原則に従います。 副次評価項目については、2 つの因子 (時間とグループ) を使用した反復測定の ANOVA、フィッシャーの正確確率検定、または再帰的分割分析が必要に応じて実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 労働者
  • フランス語または英語でアンケートを読み、理解し、回答する能力
  • 整形外科医によって確立された片側性外側上顆症の診断で、臨床症状と痛みによって決定され、痛みの数値評価尺度で4/10以上、外側上顆のわずかに前方および遠位の領域の触診で、手首の伸展によって悪化するまたは肘が伸びているときの中指。
  • -慢性上顆症、少なくとも6か月間実施された治療に不応性。これには、伸筋腱の勧誘を避けるための休息と人間工学の実施、および理学療法、ストレッチングおよび/または強化運動を伴うリハビリプログラム、注射治療の少なくとも1つが含まれます（コルチコステロイド、自家 PRP）または体外衝撃波。

除外基準:

  • 疑われる腫瘍または感染症の病因
  • -過去3か月間のコルチコステロイドの注射
  • 出血性素因;抗凝固（血小板2）
  • 局所感染
  • 肘の手術または骨折の病歴
  • 炎症性関節症の病歴
  • 首の痛みと神経根障害
  • -言語の問題、認知症、または主要な精神障害のためにインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ミニ開腹手術
手術
手順：ミニ開腹手術

この治療は、上肢外科を専門とする整形外科医によって行われます。

  1. 皮膚消毒;局所麻酔 (リドカイン 1%)。
  2. 皮膚切開、外側上顆のわずかに前方。
  3. 腱と筋膜の間の平面の露出。
  4. 長橈側手根伸筋 (ECRL) 腱を持ち上げて、短橈側手根伸筋 (ECRB) 腱を露出させます。
  5. ECRB 腱の病変組織の切除。
  6. ECRL 腱は筋膜に縫合されます。 皮膚は閉じています。
  7. 患者は処置後 30 分間監視されます。
実験的：超音波ガイド下腱開窓
腱開窓
デバイス：超音波ガイド下腱開窓

この治療は、フェローシップの訓練を受けた MSK 放射線科医によって実施されます。

  1. 70 度屈曲した患者の肘は、前腕が回内し、診察台に置かれています。
  2. 皮膚の消毒。 リドカイン 1% による局所麻酔、皮膚、表層筋膜および腱。
  3. 継続的な超音波ガイド下で 22 G の針を使用して、腱の異常な領域内を数回 (約 20 ～ 30 回) 通過させ、骨に接触させ、その領域が柔らかくなるまで待ちます。
  4. 患者は退院する前に 30 分間監視されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者評価のテニス肘評価
時間枠：ベースラインおよび介入後6か月
患者評価テニス肘評価のスコアが少なくとも 11/100 ポイント変化した患者の割合 - 6 か月
ベースラインおよび介入後6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者評価のテニス肘評価
時間枠：ベースラインおよび介入後 6 週間、3 か月、12 か月

経時的にスコアが 11/100 ポイント以上変化した患者の割合。

経時的なスコアの平均変化。
ベースラインおよび介入後 6 週間、3 か月、12 か月
QuickDASH メインモジュール
時間枠：ベースラインおよび介入後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月

経時的にスコアが少なくとも 8/100 ポイント変化した患者の割合。

経時的なスコアの平均変化。
ベースラインおよび介入後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月
QuickDASH 作業モジュール
時間枠：ベースラインおよび介入後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月

経時的にスコアが少なくとも 8/100 ポイント変化した患者の割合。

経時的なスコアの平均変化。
ベースラインおよび介入後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月
RA-WISアンケート
時間枠：ベースラインおよび介入後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月
経時的にスコアが 17 ポイント以上の患者の割合。 経時的なスコアの平均変化。
ベースラインおよび介入後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月
痛くない握力
時間枠：ベースラインおよび介入後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月
経時変化の平均
ベースラインおよび介入後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月
投薬定量スケール
時間枠：介入後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
経時変化の平均
介入後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
変化に対するグローバルな認識
時間枠：介入後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
時間の経過とともに状態が大幅または中程度に改善したと報告した患者の割合
介入後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
満足度
時間枠：介入後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
自分の状態が時間の経過とともに有意または中程度に満たされたと報告した患者の割合
介入後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
Bモード超音波で測定された一般的な伸筋腱形態計測パラメータ
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月および 12 か月
再帰的パーティショニング分析
ベースライン、介入後 6 か月および 12 か月
超音波エラストグラフィで測定した総伸筋腱の弾性
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月および 12 か月
再帰的パーティショニング分析
ベースライン、介入後 6 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nathalie Bureau, MD, MSc、CRCHUM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CE 15.327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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