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Fenestração do tendão versus cirurgia para o tratamento da epicondilose lateral crônica

11 de setembro de 2025 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fenestração do tendão guiada por ultrassom versus cirurgia aberta para o tratamento da epicondilose lateral crônica do cotovelo: um estudo piloto prospectivo, randomizado, simples cego.

A epicondilose lateral, também chamada de cotovelo de tenista ou epicondilite lateral, é uma síndrome dolorosa prevalente do cotovelo. É refratária a medidas de tratamento conservador, incluindo repouso, exercícios excêntricos e concêntricos em aproximadamente 20% dos pacientes após 6 meses. As injeções de corticosteroides podem proporcionar alívio a curto prazo. A cirurgia mini-aberta pode ser proposta quando o tratamento conservador falha e estudos mostram eficácia de 70%. A fenestração do tendão guiada por ultrassom é uma técnica minimamente invasiva que estimula os mecanismos fisiológicos de cicatrização do tendão e parece promissora para o tratamento de tendinopatias crônicas. Até onde sabemos, nenhum estudo comparou a técnica de fenestração guiada por US à cirurgia mini-aberta para o tratamento da epicondilose lateral crônica.

O objetivo principal deste estudo piloto é comparar a eficácia da fenestração guiada por US à cirurgia mini-aberta para reduzir a dor e melhorar o estado funcional em trabalhadores que sofrem de epicondilose lateral crônica refratária ao tratamento conservador de 6 meses.

Este é um estudo piloto randomizado prospectivo simples-cego. Sessenta e quatro indivíduos serão randomizados em dois grupos de intervenção para tratamento por fenestração guiada por US ou cirurgia mini-aberta. O resultado primário do estudo será a pontuação da Avaliação do Cotovelo de Tênis do Paciente (PRTEE) 6 meses após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

DESIGN DE ESTUDO:

Fase II, estudo controlado randomizado, prospectivo, duplo-cego, simples-cego.

CONTEXTO:

Até 64 pacientes (56 + 15% de perda de seguimento) com epicondilose lateral crônica serão recrutados por um dos dois ortopedistas que trabalham em um ambulatório especializado, no Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), um Centro Acadêmico Terciário. O exame ultrassonográfico do cotovelo será realizado antes das intervenções.

RANDOMIZATION:

Usando uma lista de randomização computadorizada, os indivíduos serão randomizados nos 2 braços de tratamento para serem tratados por uma técnica de fenestração do tendão guiada por US ou por cirurgia mini-aberta. A randomização será estratificada por tamanhos de bloco de 8.

ACOMPANHAMENTO O acompanhamento dos sujeitos se estenderá por um período de 12 meses - ou seja, 6 semanas e 3, 6 e 12 meses pós-intervenção. O resultado primário será a pontuação do PRTEE. Os resultados secundários avaliarão o impacto de cada procedimento em: Pega sem dor (dinamômetro), Escala quantitativa de medicação, atividade de trabalho (Módulos gerais e de trabalho QuickDASH; RA-WIS), Impressão global de mudança do paciente e Satisfação do paciente. O exame de ultrassom será repetido aos 6 e 12 meses. O valor preditivo de vários parâmetros do modo B, Doppler colorido e elastografia serão explorados.

ANÁLISE:

O endpoint primário será a proporção de indivíduos em cada braço de intervenção apresentando uma redução de pelo menos 11/100 da pontuação do PRTEE 6 meses após a intervenção. O teste exato de Fisher será usado para comparar a proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento. A análise primária seguirá o princípio da intenção de tratar. Em relação aos endpoints secundários, uma ANOVA para medidas repetidas com dois fatores (tempo e grupo), um teste exato de Fisher ou uma análise de particionamento recursivo serão realizados conforme apropriado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trabalhadores
  • Capacidade de ler, entender e responder a questionários em francês ou inglês
  • Diagnóstico de epicondilose lateral unilateral estabelecido por um ortopedista, determinado pela apresentação clínica e dor, ≥ 4/10 em uma escala numérica de dor, à palpação da região ligeiramente anterior e distal ao epicôndilo lateral, exacerbada pela extensão do punho ou o dedo médio quando o cotovelo está em extensão.
  • Epicondilose crônica, refratária ao tratamento médico realizado por pelo menos seis meses, que inclui repouso e implementação de ergonomia para evitar solicitação dos tendões extensores e pelo menos um dos seguintes: fisioterapia, programa de reabilitação com exercícios de alongamento e/ou fortalecimento, tratamentos de injeção (corticosteróides, PRP autólogo) ou ondas de choque extracorpóreas.

Critério de exclusão:

  • Suspeita de tumor ou etiologia infecciosa
  • Injeção de corticosteroides nos últimos 3 meses
  • diátese hemorrágica; anticoagulação (plaquetas 2)
  • infecção local
  • Histórico de cirurgia ou fratura do cotovelo
  • História de artropatia inflamatória
  • Dor cervical e radiculopatia
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado devido a um problema de linguagem, demência ou um transtorno psiquiátrico grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cirurgia mini-aberta
Cirurgia
Procedimento: Cirurgia mini-aberta

Este tratamento será administrado por um cirurgião ortopedista especializado em cirurgia do membro superior.

  1. Desinfecção da pele; Anestesia local (lidocaína 1%).
  2. Incisão na pele, ligeiramente anterior ao epicôndilo lateral.
  3. Exposição do plano entre o tendão e a fáscia.
  4. O tendão Extensor Carpi Radialis Longus (ECRL) é levantado para expor o tendão Extensor Carpi Radialis Brevis (ECRB).
  5. Excisão de tecido doente do tendão ECRB.
  6. O tendão ECRL é suturado de volta à fáscia. A pele está fechada.
  7. O paciente é monitorado por 30 minutos após o procedimento.
Experimental: Fenestração do tendão guiada por ultrassom
Fenestração do tendão
Dispositivo: Fenestração do tendão guiada por ultrassom

Este tratamento será administrado por um radiologista MSK treinado pela bolsa.

  1. Cotovelo do paciente em 70 graus de flexão com o antebraço em pronação apoiado em uma mesa de exame.
  2. Desinfecção da pele. Anestesia local, pele, fáscia superficial e tendão, com lidocaína 1%.
  3. Usando uma agulha 22 G sob orientação contínua de ultrassom, várias passagens (cerca de 20-30) dentro da área anormal do tendão, em contato com o osso, até que a área amoleça.
  4. Paciente monitorado por 30 minutos, antes de receber alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Cotovelo de Tenista Classificada pelo Paciente
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
Proporção de pacientes com alteração de pelo menos 11/100 pontos na pontuação da Avaliação do Cotovelo de Tenista do Paciente - 6 meses
Linha de base e 6 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Cotovelo de Tenista Classificada pelo Paciente
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses, 12 meses pós-intervenção

Proporção de pacientes com alteração de pelo menos 11/100 pontos no escore ao longo do tempo.

Mudança média na pontuação ao longo do tempo.
Linha de base e 6 semanas, 3 meses, 12 meses pós-intervenção
Módulo principal do QuickDASH
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção

Proporção de pacientes com alteração de pelo menos 8/100 pontos no escore ao longo do tempo.

Mudança média na pontuação ao longo do tempo.
Linha de base e 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
Módulo de trabalho QuickDASH
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção

Proporção de pacientes com alteração de pelo menos 8/100 pontos no escore ao longo do tempo.

Mudança média na pontuação ao longo do tempo.
Linha de base e 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
Questionário RA-WIS
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
Proporção de pacientes com pontuação de pelo menos 17 pontos ao longo do tempo. Mudança média na pontuação ao longo do tempo.
Linha de base e 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
Força de preensão sem dor
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
Mudança média ao longo do tempo
Linha de base e 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
Escala Quantitativa de Medicação
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
Mudança média ao longo do tempo
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
Percepção global da mudança
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
Proporção de pacientes que relatam que sua condição melhorou significativa ou moderadamente ao longo do tempo
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
Nível de satisfação
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
Proporção de pacientes que relatam que sua condição foi significativamente ou moderadamente satisfeita ao longo do tempo
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
Parâmetros morfométricos do tendão extensor comum medidos no ultrassom modo B
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses pós-intervenção
Análise de particionamento recursivo
Linha de base, 6 e 12 meses pós-intervenção
Elasticidade do Tendão Extensor Comum medida na elastografia por ultrassom
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses pós-intervenção
Análise de particionamento recursivo
Linha de base, 6 e 12 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nathalie Bureau, MD, MSc, CRCHUM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CE 15.327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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