慢性外側上顆症の治療のための腱開窓術と手術の比較

研究デザイン:

第 II 相、前向き、2 群、単盲検無作為化比較研究。

設定:

慢性外側上顆症を患っている最大 64 人の患者 (56 + フォローアップの 15% の損失) は、モントリオール大学病院 (CHUM) の専門外来クリニックで働く 2 人の整形外科医のうちの 1 人によって募集されます。三次ケアアカデミックセンター。 介入前に肘の超音波検査が行われます。

ランダム化:

コンピュータ化された無作為化リストを使用して、被験者は無作為に2つの治療群に分けられ、米国誘導腱開窓術またはミニオープン手術のいずれかによって治療されます。 ランダム化は、8 のブロック サイズによって階層化されます。

フォローアップ 被験者のフォローアップは 12 か月間にわたって行われます。つまり、介入後 6 週間、3、6、および 12 か月です。 主な結果は PRTEE スコアです。 副次的アウトカムは、痛みのない握力 (ダイナモメーター)、投薬定量スケール、作業活動 (QuickDASH 一般および作業モジュール; RA-WIS)、変化に対する患者の全体的な印象、および患者満足度に対する各手順の影響を評価します。 超音波検査は、6か月と12か月で繰り返されます。 さまざまな B モード パラメータ、カラー ドップラー、エラストグラフィの予測値が調査されます。

分析：

主要エンドポイントは、介入後 6 か月で PRTEE スコアの少なくとも 11/100 の減少を示す各介入群の被験者の割合です。 フィッシャーの正確確率検定を使用して、各治療グループの被験者の割合を比較します。 一次分析は、治療意図の原則に従います。 副次評価項目については、2 つの因子 (時間とグループ) を使用した反復測定の ANOVA、フィッシャーの正確確率検定、または再帰的分割分析が必要に応じて実行されます。