小児の胸部 MRI 画像 (ImagINI-CHEST)
Advanced Zero Time Echo (ZTE) を含む新しい MRI プロトコルによる、照射も注射もしていない小児の胸部イメージング
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
電離放射線の潜在的な影響は、子供にとって特に懸念されます。 医療起源の電離放射線への曝露は、子供の脳腫瘍および造血系統のリスク増加の原因となります。 したがって、照射画像検査の使用に代わる方法を見つける必要があります。 現在、コンピューター断層撮影 (CT) は、肺疾患の研究におけるゴールド スタンダードであり、急性または慢性の状況で標準 X 線撮影を深める子供に使用され、時には反復制御が必要になります。 胸部 CT は、最大 500 日分の自然被ばくに相当する放射線量をもたらします。 さらに、縦隔および血管構造の分析には、ヨード造影剤の静脈内注射が必要であり、腎毒性およびアナフィラキシー反応の潜在的な原因となります。 最近、磁気共鳴画像法 (MRI) の新しい開発は、空気構造の充填 (嚢胞性線維症におけるムコイドインパクション、感染プロセスおよび腫瘍における肺胞充填) を担う肺疾患の研究および血管の分析に関心を示しています。縦隔構造と心臓。 しかし、陽子の密度が非常に低い通気された肺、および MRI は心臓と呼吸の動きからのアーティファクトに特に敏感であり、現在 MRI で使用されているシーケンスは、肺の構造と、気管腔 (気管支、嚢胞) を満たさない病理学的状態の分析には不十分なままです。 、気腫性または間質性疾患)。 この研究の目的は、肺実質を可視化するための新しい MRI シーケンスである 3D ゼロ タイム エコー (Advanced ZTE) を臨床現場でテストし、造影剤の有無にかかわらず胸部 CT の代替として、注射を使用しない複数の MRI シーケンスを組み合わせたプロトコルを提案することです。幼少期のミディアム注射。
提案された仮説は次のとおりです。
- MRI シーケンス Advanced ZTE により、正常および病的な肺実質構造の可視化が可能になります。
- 注入を必要としない完全な MRI プロトコルは、臨床現場ですでに使用されているシーケンスにこのシーケンスを含め、ほとんどの小児適応症で強化 CT を置き換えることができます。
この研究の主な目的は、ゴールド スタンダードとしての肺窓の CT スキャンと比較して、肺実質構造の可視化における高度な ZTE シーケンスを評価することです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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paris
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Paris、paris、フランス、75015
- Necker Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6~16歳のお子様、
- 造影剤注入の有無にかかわらず胸部 CT を 1 日から 3 か月以内に実施するための 1 つまたは複数の臨床適応を導入する。
- ネッカー病院でのモニタリング。
- 親権者による同意書の署名。
- 社会保障に加入または受給している患者
除外基準:
- MRIの実施に対する禁忌:閉所恐怖症、人工内耳、神経刺激装置、ペースメーカーインプラント、または心臓内の金属異物、胸または目。
- 鎮静または全身麻酔下での MRI の必要性。
- 12時間以内の緊急CTの適応(特に肺塞栓症の疑い)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:MRI シーケンス Advanced ZTE
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MRI (Advanced ZTE sequence) による肺実質の新しいイメージング法によるセーフ ゾーンでの肺実質の解剖学的構造の可視化に関する画質の評価。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的画質のリッカート尺度のスコア
時間枠:3ヶ月
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評価 MRI シーケンス 肺実質の画質と可視化の点で高度な ZTE
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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騒音指数
時間枠:3ヶ月
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Advanced ZTEシーケンスで得られた画質の定量評価
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3ヶ月
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コントラスト指数
時間枠:3ヶ月
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Advanced ZTEシーケンスで得られた画質の定量評価
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3ヶ月
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安全領域の柔組織ウィンドウの CT における画質の視覚的スコア
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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肺実質病変における CT の画質の視覚的スコア
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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安全な領域の実質ウィンドウでの MRI の画質の視覚的スコア
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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肺実質病変におけるMRIの画質の視覚的スコア
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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縦隔の正常な構造を表示する CT の画質の視覚的スコア
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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縦隔および胸膜の病変または異常を観察する CT の画質の視覚的スコア
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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縦隔の正常な構造を表示する MRI の画質の視覚的スコア
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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縦隔および胸膜の病変または異常を表示する MRI の画質の視覚的スコア
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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CTで有害事象を起こした参加者の数
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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MRIで有害事象が発生した参加者の数
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:laureline BERTELOOT, MD, PhD、Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gorkem SB, Coskun A, Yikilmaz A, Zurakowski D, Mulkern RV, Lee EY. Evaluation of pediatric thoracic disorders: comparison of unenhanced fast-imaging-sequence 1.5-T MRI and contrast-enhanced MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):1352-7. doi: 10.2214/AJR.12.9502.
- Liszewski MC, Hersman FW, Altes TA, Ohno Y, Ciet P, Warfield SK, Lee EY. Magnetic resonance imaging of pediatric lung parenchyma, airways, vasculature, ventilation, and perfusion: state of the art. Radiol Clin North Am. 2013 Jul;51(4):555-82. doi: 10.1016/j.rcl.2013.04.004.
- Johnson KM, Fain SB, Schiebler ML, Nagle S. Optimized 3D ultrashort echo time pulmonary MRI. Magn Reson Med. 2013 Nov;70(5):1241-50. doi: 10.1002/mrm.24570. Epub 2012 Dec 4.
- Drummond D, Marquant F, Zanelli E, Lozach C, Boddaert N, Taam RA, Neven B, Le Bourgeois M, Hadchouel A, Sarnacki S, Elie C, Delacourt C, Berteloot L. Radiation-free and injection-free imaging of the paediatric chest using a magnetic resonance imaging protocol including zero time echo sequence (3D-ZTE). Eur J Pediatr. 2024 Oct;183(10):4297-4308. doi: 10.1007/s00431-024-05678-1. Epub 2024 Jul 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- P150909
- 2016-A00416-45 (レジストリ識別子:ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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