Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie MRI klatki piersiowej u dzieci (ImagINI-CHEST)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Obrazowanie klatki piersiowej u dzieci bez naświetlania ani wstrzyknięć za pomocą nowego protokołu MRI, w tym zaawansowanego echa zerowego (ZTE)

Celem pracy jest porównanie nowego protokołu rezonansu magnetycznego (MRI), w tym nowej sekwencji MRI do wizualizacji miąższu płucnego, z tomografią komputerową jako złotym standardem oceny okolicy klatki piersiowej u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Potencjalne skutki promieniowania jonizującego budzą szczególne obawy u dzieci. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące pochodzenia medycznego odpowiada za zwiększone ryzyko nowotworów mózgu i linii krwiotwórczych u dzieci. Konieczne jest zatem znalezienie alternatywy dla stosowania badań obrazowych z napromieniowaniem. Obecnie tomografia komputerowa (CT) jest złotym standardem w badaniu chorób płuc i jest stosowana u dzieci jako pogłębienie standardowego radiografii w stanach ostrych lub przewlekłych, czasem wymagających kontroli iteracyjnych. Tomografia komputerowa klatki piersiowej dostarcza dawkę promieniowania równoważną do 500 dni naturalnej ekspozycji. Ponadto do analizy struktur śródpiersia i naczyń wymaga dożylnego podania kontrastu jodowego, który jest potencjalnym źródłem nefrotoksyczności i reakcji anafilaktycznych. Ostatnio nowe osiągnięcia w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykazały zainteresowanie badaniem chorób płuc, gdy są one odpowiedzialne za wypełnienie struktur powietrznych (zaklinowanie śluzówki w mukowiscydozie, wypełnienie pęcherzyków płucnych w procesie zakaźnym i guzie) oraz w analizie naczyń oraz struktury śródpiersia i serca. Ponieważ jednak napowietrzone płuco charakteryzuje się bardzo małą gęstością protonów, a MRI jest szczególnie czuły na artefakty ruchów serca i oddechu, sekwencje stosowane obecnie w MRI pozostają niewystarczające do analizy struktur płuc i stanów patologicznych niewypełniających przestrzeni powietrznych (oskrzela, torbielowate , choroby rozedmowe lub śródmiąższowe). Celem tego badania jest przetestowanie w praktyce klinicznej nowej sekwencji MRI do wizualizacji miąższu płuc, 3D zero Time Echo (Advanced ZTE) oraz zaproponowanie protokołu łączącego kilka sekwencji MRI bez iniekcji jako alternatywy dla CT klatki piersiowej z kontrastem lub bez średni zastrzyk w dzieciństwie.

Proponowane hipotezy to:

  1. Sekwencja MRI Advanced ZTE umożliwia wizualizację prawidłowych i patologicznych struktur miąższowych płuc.
  2. Kompletny protokół MRI, bez iniekcji, obejmujący tę sekwencję do tych już stosowanych w praktyce klinicznej, mógłby zastąpić wzmocnioną CT w większości wskazań pediatrycznych.

Głównym celem pracy jest ocena sekwencji Advanced ZTE w wizualizacji struktur miąższu płucnego w porównaniu do tomografii komputerowej w okienku płucnym jako złotym standardzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • paris
      • Paris, paris, Francja, 75015
        • Necker Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 6-16 lat,
  • Przedstawienie jednego lub kilku wskazań klinicznych do wykonania TK klatki piersiowej z i bez podania kontrastu w okresie od 1 dnia do 3 miesięcy.
  • Monitorowanie w szpitalu Necker.
  • Podpis zgody osoby sprawującej władzę rodzicielską.
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego: klaustrofobia, implant ślimakowy, stymulator nerwów, implant rozrusznika serca lub metalowe ciało obce wewnątrz serca, klatki piersiowej lub oka.
  • Potrzeba MRI w sedacji lub znieczuleniu ogólnym.
  • Wskazanie pilnej TK w ciągu mniej niż 12 godzin (zwłaszcza podejrzenie zatorowości płucnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja MRI Zaawansowane ZTE
Inny: Sekwencja MRI Zaawansowane ZTE
Ocena jakości obrazu pod kątem wizualizacji struktur anatomicznych miąższu płucnego w strefie bezpiecznej nową metodą obrazowania miąższu płucnego metodą rezonansu magnetycznego (Advanced ZTE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali Likerta jakości obrazu wizualnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena sekwencji MRI Zaawansowany ZTE pod względem jakości obrazu i wizualizacji miąższu płucnego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks hałasu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ilościowa ocena jakości obrazu uzyskanego za pomocą sekwencji Advanced ZTE
3 miesiące
Indeks kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ilościowa ocena jakości obrazu uzyskanego za pomocą sekwencji Advanced ZTE
3 miesiące
wizualna ocena jakości obrazu w tomografii komputerowej w oknie miąższowym w obszarze bezpiecznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
wizualna ocena jakości obrazu w tomografii komputerowej w zmianach miąższu płucnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
wizualna ocena jakości obrazu w MRI w okienku miąższu w obszarze bezpiecznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
wizualna ocena jakości obrazu w MRI w zmianach miąższu płucnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
wizualna ocena jakości obrazu w tomografii komputerowej z oglądaniem prawidłowych struktur śródpiersia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
wizualna ocena jakości obrazu w tomografii komputerowej, przedstawiająca zmiany lub nieprawidłowości w śródpiersiu i opłucnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
wizualna ocena jakości obrazu w MRI, oglądająca normalne struktury śródpiersia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
wizualna ocena jakości obrazu w badaniu MRI polegająca na oglądaniu zmian lub nieprawidłowości w śródpiersiu i opłucnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w TK
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P150909
  • 2016-A00416-45 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami