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小児の胸部 MRI 画像 (ImagINI-CHEST)

2025年9月5日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Advanced Zero Time Echo (ZTE) を含む新しい MRI プロトコルによる、照射も注射もしていない小児の胸部イメージング

この研究の目的は、肺実質の可視化のための新しい MRI シーケンスを含む新しい磁気共鳴画像法 (MRI) プロトコルを、子供の胸部領域の評価のためのゴールド スタンダードとしてのコンピューター断層撮影法と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

電離放射線の潜在的な影響は、子供にとって特に懸念されます。 医療起源の電離放射線への曝露は、子供の脳腫瘍および造血系統のリスク増加の原因となります。 したがって、照射画像検査の使用に代わる方法を見つける必要があります。 現在、コンピューター断層撮影 (CT) は、肺疾患の研究におけるゴールド スタンダードであり、急性または慢性の状況で標準 X 線撮影を深める子供に使用され、時には反復制御が必要になります。 胸部 CT は、最大 500 日分の自然被ばくに相当する放射線量をもたらします。 さらに、縦隔および血管構造の分析には、ヨード造影剤の静脈内注射が必要であり、腎毒性およびアナフィラキシー反応の潜在的な原因となります。 最近、磁気共鳴画像法 (MRI) の新しい開発は、空気構造の充填 (嚢胞性線維症におけるムコイドインパクション、感染プロセスおよび腫瘍における肺胞充填) を担う肺疾患の研究および血管の分析に関心を示しています。縦隔構造と心臓。 しかし、陽子の密度が非常に低い通気された肺、および MRI は心臓と呼吸の動きからのアーティファクトに特に敏感であり、現在 MRI で使用されているシーケンスは、肺の構造と、気管腔 (気管支、嚢胞) を満たさない病理学的状態の分析には不十分なままです。 、気腫性または間質性疾患)。 この研究の目的は、肺実質を可視化するための新しい MRI シーケンスである 3D ゼロ タイム エコー (Advanced ZTE) を臨床現場でテストし、造影剤の有無にかかわらず胸部 CT の代替として、注射を使用しない複数の MRI シーケンスを組み合わせたプロトコルを提案することです。幼少期のミディアム注射。

提案された仮説は次のとおりです。

  1. MRI シーケンス Advanced ZTE により、正常および病的な肺実質構造の可視化が可能になります。
  2. 注入を必要としない完全な MRI プロトコルは、臨床現場ですでに使用されているシーケンスにこのシーケンスを含め、ほとんどの小児適応症で強化 CT を置き換えることができます。

この研究の主な目的は、ゴールド スタンダードとしての肺窓の CT スキャンと比較して、肺実質構造の可視化における高度な ZTE シーケンスを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • paris
      • Paris、paris、フランス、75015
        • Necker Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6~16歳のお子様、
  • 造影剤注入の有無にかかわらず胸部 CT を 1 日から 3 か月以内に実施するための 1 つまたは複数の臨床適応を導入する。
  • ネッカー病院でのモニタリング。
  • 親権者による同意書の署名。
  • 社会保障に加入または受給している患者

除外基準:

  • MRIの実施に対する禁忌:閉所恐怖症、人工内耳、神経刺激装置、ペースメーカーインプラント、または心臓内の金属異物、胸または目。
  • 鎮静または全身麻酔下での MRI の必要性。
  • 12時間以内の緊急CTの適応(特に肺塞栓症の疑い)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MRI シーケンス Advanced ZTE
MRI (Advanced ZTE sequence) による肺実質の新しいイメージング法によるセーフ ゾーンでの肺実質の解剖学的構造の可視化に関する画質の評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的画質のリッカート尺度のスコア
時間枠:3ヶ月
評価 MRI シーケンス 肺実質の画質と可視化の点で高度な ZTE
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
騒音指数
時間枠:3ヶ月
Advanced ZTEシーケンスで得られた画質の定量評価
3ヶ月
コントラスト指数
時間枠:3ヶ月
Advanced ZTEシーケンスで得られた画質の定量評価
3ヶ月
安全領域の柔組織ウィンドウの CT における画質の視覚的スコア
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
肺実質病変における CT の画質の視覚的スコア
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
安全な領域の実質ウィンドウでの MRI の画質の視覚的スコア
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
肺実質病変におけるMRIの画質の視覚的スコア
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
縦隔の正常な構造を表示する CT の画質の視覚的スコア
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
縦隔および胸膜の病変または異常を観察する CT の画質の視覚的スコア
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
縦隔の正常な構造を表示する MRI の画質の視覚的スコア
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
縦隔および胸膜の病変または異常を表示する MRI の画質の視覚的スコア
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
CTで有害事象を起こした参加者の数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
MRIで有害事象が発生した参加者の数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:laureline BERTELOOT, MD, PhD、Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月13日

一次修了 (実際)

2019年8月26日

研究の完了 (実際)

2019年8月26日

試験登録日

最初に提出

2016年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月16日

最初の投稿 (推定)

2016年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P150909
  • 2016-A00416-45 (レジストリ識別子:ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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