乳がん、肺晩期合併症 (BELLE)
2024年8月21日 更新者：University of Florida
乳がんにおける無症候性肺血管放射線毒性の早期マーカー
早期発見と治療の改善により、乳がんを長期生存する人の数は増え続けています。 現在、米国には乳がん生存者が280万人います。 フロリダ州だけでも、毎年 9,000 人以上の女性が生存者候補に加わっています。 ほとんどの人は、再発のリスクを軽減するために、影響を受けた乳房と胸壁の放射線治療（RT）を受けます。 非常に敏感な肺への被ばくを最小限に抑えるための線量適合性のための高度な放射線技術を使用しても、放射線治療を受けた乳がん患者の 14% が臨床肺毒性を発症し、全体の 4% が重度の臨床毒性を経験します。 肺の放射線毒性を軽減するための早期診断と介入は、これらの生存者の長期ケアにとってますます重要になっています。
研究者らの目標は、医療介入を必要とする重度の肺毒性を経験するリスクが高い乳がん患者をより適切に特定し、毒性を早期に特定する手段を提供し、患者ごとに治療や早期介入を調整することである。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このプロジェクトでは、乳がん患者の胸部コンピューター断層撮影 (CT) イメージングと採血を繰り返し、影響を受けた乳房と胸壁に放射線治療を行います。 研究者らは、フロリダ大学保健陽子線治療研究所（UFHPTI）で、従来のX線（IMRT）または陽子線の2種類の放射線のいずれかを受けている女性を研究している。 これらの被験者は通常、標準治療に従って追跡調査の胸部CTを受けません。 すべての被験者は、治療計画プロセスの一環として、治療前に胸部CTスキャンを受けています。 研究者は、X線治療グループに30人の被験者を登録し、陽子線治療グループに25人の被験者を登録します。
研究チームは最近、胸部の臨床 CT 画像から肺の血管構造を抽出して特徴付けるという技術的課題を解決し、これらのツールを使用して、乳がんの治療のために胸壁に放射線照射を受けている乳がん患者の肺血管構造の急性および慢性の変化を特徴付けました。彼らの癌。
この研究の目的 1 では、研究者らは従来の放射線治療を受けた女性と UFHPTI で治療を受けた女性の肺血管損傷を比較します。 目的 2 では、目的 1 の被験者の血液サンプルを使用して、従来の放射線被曝と陽子線被曝における肺血管放射線反応の開始と進行における炎症性サイトカインの異なる役割を調査します。 目的 3 では、肺活量測定および一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力を使用した臨床肺機能評価と血管損傷を比較します。 目標 4 は、放射線生物学的応答の既存の数学的モデルを採用および拡張して、放射線応答の生物学的メカニズムの科学的理解を改善および確固たるものにすることにより、目標 1 ～ 3 を結び付けます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上でステージII以上の乳がん患者で、乳房および胸壁に対する従来のX線RT（n=30）または陽子線治療（n=25）を受ける予定のある患者。乳がんの治療がこの研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- ステージ II 以上の原発性乳がんを患っており、乳房および胸壁への従来の X 線 RT (n=30) または陽子線治療 (n=25) を受ける予定の女性。
除外基準:
- 胸部CTスキャンや採血を繰り返す意思がない、または受けられない患者。
- 妊娠中の女性。
- 以前に肺のいずれかの部分に 5 Gy を超える放射線被曝を受けた放射線治療を受けた患者。
- 両側乳がん、または肺のいずれかの部分への追加放射線被曝が5Gyを超えると予想される胸部付近の部位への転移性疾患を患っている女性。
- すべての一般的な CT 造影剤に対してアレルギー反応を持つ女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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陽子線治療
このグループの参加者は、標準治療の一環として、罹患した乳房と胸壁の陽子線治療を受けることになります。
さらに、胸壁のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンと肺機能検査 (PFT) が実行されます。
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陽子線治療は、組織と異なる相互作用を行い、陽子は主に体全体を通過するのではなく、組織内で完全に吸収されます。
最大侵入深さは、陽子の入射速度 (エネルギー) に依存します。
陽子線治療はこの特性を利用して、標的病変を超えて非常に少ない線量で放射線を照射します。
線量率は標準治療の一部として管理されます。
他の名前：
胸部のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、1、3、6、12、18、24 か月目に実行されます。
肺機能検査（PFT）は、治療前、6か月後、12か月後に行われます。
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X線ベースの放射線治療
このグループの参加者は、標準治療の一環として、影響を受けた乳房と胸壁の X 線放射線治療を受けます。
さらに、胸壁のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンと肺機能検査 (PFT) が実行されます。
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胸部のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、1、3、6、12、18、24 か月目に実行されます。
肺機能検査（PFT）は、治療前、6か月後、12か月後に行われます。
放射線量分布の三次元 (3D) マッピングにより、線量や線量率の治療係数の関数として局所血管損傷を詳細に評価できます。
線量率は標準治療の一部として管理されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1、3、6、12、および 24 か月 (= 2 年) の胸部 CT スキャンから特徴づけられ、陽子線治療と X 線放射線治療の間で比較された、小血管数の測定可能な変化の線量下限。
時間枠：2年
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研究者らは、胸部CTスキャンから測定され、チームの分析技術を使用して定量化された小血管数の変化に対する線量の下限に関して、治療法（陽子線とX線）間の違いを特定しようとしている。
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2年
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1、3、6、12、および 24 か月 (= 2 年) の胸部 CT スキャンから測定され、陽子線治療と X 線放射線治療の間で比較された、血管数の変化の線量反応関係。
時間枠：2年
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胸部CTスキャンから測定され、チームの分析技術を使用して定量化された小血管の数の変化を、肺全体の放射線被ばくの関数として特定します。
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2年
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1、3、6、12、24 か月 (= 2 年) 後に取得された胸部 CT スキャンから測定された小血管の数の回復。陽子線治療と X 線放射線治療の間で比較されました。
時間枠：2年
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線量およびモダリティ (陽子線と X 線) の関数として、放射線曝露後の血管再生の時間的パターンの違いを特定します。
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2年
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放射線被ばく後の血中サイトカインの時間的パターンを治療前と1、3、6、12、24ヵ月（＝2年）後に血液から測定し、陽子線照射療法とX線放射線療法の間で比較した。
時間枠：2年
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胸部CTスキャンと時間を一致させた連続採血を使用して、従来のX線撮影と陽子線RTを受けた乳がん患者の血中サイトカインレベルの時間的パターンの違いを定量化します。
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2年
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1、3、6、12、および 24 か月 (= 2 年) 後の胸部 CT スキャンから測定された小血管数の変化を、6 か月および 12 か月後の臨床肺機能検査結果と相関させます。
時間枠：1年
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胸部CTスキャンから測定され、チームの分析技術を使用して定量化された小血管の数の変化を、臨床肺機能検査（肺活量測定および一酸化炭素の拡散能力）の結果と相関させて、従来の臨床測定に対する初期の血管変化の潜在的な予測値を特定します。晩期障害のこと。
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の医療記録に記録されている肺に対する長期臨床グレード 2 以上の放射線毒性の発生率を比較し、陽子線治療と X 線放射線治療の間で比較します。
時間枠：8年
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目標は、これらの被験者における臨床肺毒性の長期 (8 年以上) 発生率を監視し、X 線治療法と陽子線治療法の違いを特定することです。
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8年
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患者の医療記録に記載されている全生存期間と死亡が肺の放射線毒性に起因するかどうかを比較し、陽子線治療と X 線放射線治療の間で比較します。
時間枠：8年
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目標は、これらの被験者の長期 (8 年以上) 生存率をモニタリングして、X 線治療法と陽子線治療法の違いを特定することです。
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8年
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1、3、6、12、および 24 か月 (= 2 年) の胸部 CT スキャンから観察された転移症状のパターンを文書化します。
時間枠：2年
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追跡画像期間中に胸部への再発を発症した被験者における無症候性転移進行のパターンを特定するには、
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Walter O'Dell, PhD、University of Florida
- 主任研究者：Julie Bradley, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年1月14日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年1月14日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月28日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2016年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB201600387
- OCR14962 (その他の識別子：UF OnCore)
- 6BC09 (その他の助成金/資金番号：FL DEPT OF HLTH BANKHEAD-COLEY CANCER RE)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。