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Effets tardifs du poumon du cancer du sein (BELLE)

21 août 2024 mis à jour par: University of Florida

Marqueurs précoces de la toxicité subclinique des rayonnements vasculaires pulmonaires dans le cancer du sein

Grâce à l'amélioration de la détection précoce et du traitement, le nombre de survivantes à long terme du cancer du sein continue d'augmenter. Il y a maintenant 2,8 millions de survivantes du cancer du sein aux États-Unis. La Floride à elle seule ajoute plus de 9 000 femmes au bassin de survie chaque année. La plupart reçoivent une radiothérapie (RT) du sein et de la paroi thoracique touchés pour réduire le risque de récidive. Même avec des techniques de radiothérapie avancées pour la conformité de la dose afin de minimiser l'exposition du poumon très sensible, 14 % des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie développent une toxicité pulmonaire clinique, 4 % dans l'ensemble présentant une toxicité clinique de haut degré. Un diagnostic et une intervention précoces pour atténuer la toxicité des rayonnements pulmonaires sont de plus en plus importants pour les soins à long terme de ces survivants.

L'objectif des chercheurs est de mieux identifier les patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de présenter une toxicité pulmonaire sévère nécessitant une intervention médicale, de fournir un moyen d'identifier la toxicité dès le début et d'adapter le traitement et/ou l'intervention précoce à chaque patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce projet consiste à répéter l'imagerie par tomodensitométrie (TDM) thoracique et les prélèvements sanguins chez des sujets atteints d'un cancer du sein avec radiothérapie du sein et de la paroi thoracique touchés. Les chercheurs étudient les femmes recevant l'un des 2 types de rayonnement, soit les rayons X conventionnels (IMRT) ou les protons à l'Institut de protonthérapie de la santé de l'Université de Floride (UFHPTI). Ces sujets ne recevraient généralement pas de tomodensitogrammes thoraciques de suivi conformément à la norme de soins. Tous les sujets auront reçu un scanner thoracique avant le traitement dans le cadre du processus de planification du traitement. Les enquêteurs recruteront 30 sujets dans le groupe de traitement par rayons X et 25 sujets dans le groupe proton.

L'équipe d'investigation a récemment résolu les défis techniques de l'extraction et de la caractérisation de l'anatomie vasculaire pulmonaire à partir d'images CT cliniques de la poitrine et a utilisé ces outils pour caractériser les modifications aiguës et chroniques de la structure vasculaire pulmonaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des radiations sur la paroi thoracique pour le traitement de leur cancer.

Dans le but 1 de cette étude, les chercheurs compareront les lésions vasculaires pulmonaires chez les femmes traitées par rayonnement conventionnel avec celles traitées à l'UFHPTI. Dans l'objectif 2, ils utiliseront des échantillons de sang des sujets de l'objectif 1 pour étudier le rôle différentiel des cytokines inflammatoires dans l'initiation et la progression de la réponse aux rayonnements vasculaires pulmonaires dans les expositions aux rayonnements conventionnels par rapport aux protons. L'objectif 3 compare les dommages vasculaires à l'évaluation clinique de la fonction pulmonaire à l'aide de la spirométrie et de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO). L'objectif 4 relie les objectifs 1 à 3 en utilisant et en étendant les modèles mathématiques existants de réponse radiobiologique pour améliorer et consolider la compréhension scientifique des mécanismes biologiques de la réponse aux rayonnements.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de 18 ans ou plus, atteintes d'une maladie de stade II ou supérieur et devant recevoir une radiothérapie conventionnelle (n = 30) ou une protonthérapie (n = 25) au niveau du sein et de la paroi thoracique pour la traitement du cancer du sein seront inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes âgées d'au moins 18 ans.
  • Femmes atteintes d'un cancer du sein primitif de stade II ou supérieur et devant recevoir une radiothérapie conventionnelle (n = 30) ou une protonthérapie (n = 25) au niveau du sein et de la paroi thoracique.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se soumettre à de nouveaux tomodensitogrammes thoraciques et prises de sang.
  • Femmes enceintes.
  • Patients ayant déjà subi une radiothérapie où une partie du poumon a reçu plus de 5 Gy d'exposition aux rayonnements.
  • Les femmes atteintes d'un cancer du sein bilatéral ou d'une maladie métastatique vers des sites proches de la poitrine où une exposition supplémentaire aux rayonnements de toute partie du poumon supérieure à 5 Gy est prévue.
  • Femmes ayant une réaction allergique à tous les agents de contraste CT courants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Radiothérapie par faisceau de protons
Les participants de ce groupe recevront une protonthérapie du sein et de la paroi thoracique affectés dans le cadre de leur norme de soins. De plus, une tomodensitométrie (TDM) de la paroi thoracique sera effectuée et un test de la fonction pulmonaire (PFT).
Radiation: Radiothérapie par faisceau de protons.
La radiothérapie par proton bean interagit différemment avec les tissus, de sorte que les protons sont complètement absorbés dans les tissus au lieu de traverser principalement tout le corps. La profondeur maximale de pénétration dépend de la vitesse d'entrée (énergie) des protons. La protonthérapie utilise cette propriété pour délivrer un rayonnement avec très peu de dose au-delà de la lésion ciblée. Le débit de dose sera géré dans le cadre de la norme de soins.
Autres noms:
  • PTI
Procédure: Tomodensitométrie (TDM)
La tomodensitométrie (CT) Scan de la poitrine sera effectuée à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Procédure: Test de la fonction pulmonaire (PFT)
Le test de la fonction pulmonaire (PFT) sera effectué avant le traitement, ainsi qu'à 6 et 12 mois.
Radiothérapie basée sur les rayons X
Les participants de ce groupe recevront une radiothérapie du sein et de la paroi thoracique affectés dans le cadre de leur norme de soins. De plus, une tomodensitométrie (TDM) de la paroi thoracique sera effectuée et un test de la fonction pulmonaire (PFT).
Procédure: Tomodensitométrie (TDM)
La tomodensitométrie (CT) Scan de la poitrine sera effectuée à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Procédure: Test de la fonction pulmonaire (PFT)
Le test de la fonction pulmonaire (PFT) sera effectué avant le traitement, ainsi qu'à 6 et 12 mois.
Radiation: Radiothérapie basée sur les rayons X
La cartographie tridimensionnelle (3D) des distributions de dose de rayonnement permet une évaluation détaillée des dommages vasculaires locaux en fonction des facteurs de traitement de la dose, du débit de dose. Le débit de dose sera géré dans le cadre de la norme de soins.
Autres noms:
  • RT conforme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La limite de dose inférieure pour le changement mesurable du nombre de petits vaisseaux sanguins, telle que caractérisée à partir des tomodensitogrammes thoraciques à 1, 3, 6, 12 et 24 mois (= 2 ans) et comparée entre la radiothérapie par protons et la radiothérapie par rayons X.
Délai: 2 années
Les enquêteurs cherchent à identifier les différences entre les modalités de traitement (proton versus rayons X) en ce qui concerne les limites de dose inférieures pour le changement du nombre de petits vaisseaux sanguins mesurés à partir des tomodensitogrammes thoraciques et quantifiés à l'aide de la technique d'analyse de l'équipe.
2 années
Relation dose-réponse avec changement du nombre de vaisseaux telle que mesurée à partir de tomodensitogrammes thoraciques à 1, 3, 6, 12 et 24 mois (= 2 ans) et comparée entre la radiothérapie par protons et par rayons X.
Délai: 2 années
Identifiez le changement du nombre de petits vaisseaux sanguins mesuré à partir des tomodensitogrammes thoraciques et quantifié à l'aide de la technique d'analyse de l'équipe, en fonction de l'exposition à la dose de rayonnement à travers le poumon.
2 années
Récupération du nombre de petits vaisseaux sanguins mesurés à partir de tomodensitogrammes thoraciques acquis à 1, 3, 6, 12 et 24 mois (= 2 ans) et comparés entre la protonthérapie et la radiothérapie aux rayons X.
Délai: 2 années
Identifier les différences dans les schémas temporels de régénération des vaisseaux suite à une exposition aux rayonnements en fonction de la dose et de la modalité (proton versus rayons X).
2 années
Les schémas temporels des cytokines sanguines après l'exposition aux rayonnements, mesurés à partir du sang, pré-traitement et à 1, 3, 6, 12 et 24 mois (= 2 ans), et comparés entre la radiothérapie par protons et les rayons X.
Délai: 2 années
Quantifier les différences dans les schémas temporels des niveaux de cytokines dans le sang chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des rayons X conventionnels par rapport à la RT protonique à l'aide de prélèvements sanguins en série qui correspondent dans le temps aux tomodensitogrammes thoraciques.
2 années
Corréler le changement du nombre de petits vaisseaux sanguins mesuré à partir des tomodensitogrammes thoraciques à 1, 3, 6, 12 et 24 mois (= 2 ans) avec les résultats des tests cliniques de la fonction pulmonaire à 6 et 12 mois.
Délai: 1 an
Corréler le changement du nombre de petits vaisseaux sanguins mesuré à partir des tomodensitogrammes thoraciques et quantifié à l'aide de la technique d'analyse de l'équipe, avec les résultats des tests cliniques de la fonction pulmonaire (spirométrie et capacité de diffusion du monoxyde de carbone) pour identifier la valeur prédictive potentielle des changements vasculaires précoces par rapport aux mesures cliniques conventionnelles des effets tardifs.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'incidence de la toxicité pulmonaire à long terme des radiations de grade clinique 2 et plus, comme documenté dans les dossiers médicaux des patients et comparée entre la radiothérapie par protons et la radiothérapie par rayons X.
Délai: 8 années
L'objectif est de surveiller l'incidence à long terme (> 8 ans) de la toxicité pulmonaire clinique chez ces sujets afin d'identifier toute différence entre les méthodologies de traitement par rayons X et par protons.
8 années
Comparez la durée de la survie globale et si le décès a été attribué à la toxicité des rayonnements pulmonaires, comme documenté dans les dossiers médicaux des patients et comparé entre la radiothérapie par protons et la radiothérapie par rayons X.
Délai: 8 années
L'objectif est de surveiller la survie à long terme (> 8 ans) de ces sujets afin d'identifier toute différence entre les méthodologies de traitement par rayons X et par protons.
8 années

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Documenter les modèles de présentation métastatique observés à partir des tomodensitogrammes thoraciques à 1, 3, 6, 12 et 24 mois (= 2 ans).
Délai: 2 années
Identifier les modèles de progression métastatique asymptomatique chez les sujets qui développent une récidive au thorax pendant la période d'imagerie de suivi,
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florida

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Florida Department of Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Walter O'Dell, PhD, University of Florida
  • Chercheur principal: Julie Bradley, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB201600387
  • OCR14962 (Autre identifiant: UF OnCore)
  • 6BC09 (Autre subvention/numéro de financement: FL DEPT OF HLTH BANKHEAD-COLEY CANCER RE)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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