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Effetti tardivi del polmone del cancro al seno (BELLE)

21 agosto 2024 aggiornato da: University of Florida

Marcatori precoci di tossicità da radiazioni vascolari polmonari subcliniche nel carcinoma mammario

Grazie al miglioramento della diagnosi precoce e del trattamento, il numero di sopravvissuti al cancro al seno a lungo termine continua ad aumentare. Ora ci sono 2,8 milioni di sopravvissuti al cancro al seno negli Stati Uniti La sola Florida aggiunge ogni anno oltre 9.000 donne al pool di sopravvissuti. La maggior parte riceve radioterapia (RT) del seno colpito e della parete toracica per ridurre il rischio di recidiva. Anche con tecniche di radiazione avanzate per la conformità della dose per ridurre al minimo l'esposizione del polmone altamente sensibile, il 14% dei pazienti con carcinoma mammario trattati con radiazioni sviluppa tossicità polmonare clinica, con il 4% in generale che sperimenta tossicità clinica di alto grado. La diagnosi precoce e l'intervento per mitigare la tossicità da radiazioni polmonari sono sempre più importanti per l'assistenza a lungo termine di questi sopravvissuti.

L'obiettivo dei ricercatori è identificare meglio i pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio di sperimentare una grave tossicità polmonare che richiede un intervento medico, fornire un mezzo per identificare la tossicità nella fase iniziale e personalizzare il trattamento e/o l'intervento precoce in base al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto prevede la ripetizione della tomografia computerizzata (TC) del torace e prelievi di sangue in soggetti con carcinoma mammario con trattamento radioterapico al seno interessato e alla parete toracica. I ricercatori stanno studiando le donne che ricevono uno dei 2 tipi di radiazioni, raggi X convenzionali (IMRT) o protoni presso l'Health Proton Therapy Institute (UFHPTI) dell'Università della Florida. Questi soggetti in genere non riceverebbero TC toraciche di follow-up secondo lo standard di cura. Tutti i soggetti avranno ricevuto una scansione TC del torace pre-trattamento come parte del processo di pianificazione del trattamento. Gli investigatori registreranno 30 soggetti nel gruppo di trattamento con raggi X e 25 soggetti nel gruppo protonico.

Il team investigativo ha recentemente risolto le sfide tecniche dell'estrazione e della caratterizzazione dell'anatomia vascolare polmonare dalle immagini TC cliniche del torace e ha utilizzato questi strumenti per caratterizzare i cambiamenti acuti e cronici della struttura vascolare polmonare in pazienti con carcinoma mammario che ricevono radiazioni sulla parete toracica per il trattamento di il loro cancro.

Nell'obiettivo 1 di questo studio i ricercatori confronteranno il danno vascolare polmonare nelle donne trattate con radiazioni convenzionali con quelle trattate presso l'UFHPTI. Nell'obiettivo 2 utilizzeranno campioni di sangue dei soggetti dell'obiettivo 1 per indagare il ruolo differenziale delle citochine infiammatorie nell'inizio e nella progressione della risposta alle radiazioni vascolari polmonari nelle esposizioni alle radiazioni convenzionali rispetto a quelle protoniche. L'obiettivo 3 confronta il danno vascolare con la valutazione clinica della funzionalità polmonare utilizzando la spirometria e la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO). L'Obiettivo 4 unisce gli Obiettivi 1-3 impiegando ed estendendo i modelli matematici esistenti della risposta radiobiologica per migliorare e consolidare la comprensione scientifica dei meccanismi biologici della risposta alle radiazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario di età pari o superiore a 18 anni e con malattia in stadio II o superiore e che devono ricevere RT convenzionale a raggi X (n = 30) o terapia protonica (n = 25) al seno e alla parete toracica per il il trattamento del cancro al seno sarà arruolato in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno almeno 18 anni di età.
  • Donne con carcinoma mammario primario in stadio II o superiore e che devono ricevere RT convenzionale a raggi X (n=30) o terapia protonica (n=25) al seno e alla parete toracica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono o non possono sottoporsi a ripetere le scansioni TC del torace e i prelievi di sangue.
  • Donne incinte.
  • Pazienti che hanno precedentemente subito un trattamento con radiazioni in cui qualsiasi parte del polmone ha ricevuto un'esposizione alle radiazioni superiore a 5 Gy.
  • Donne con carcinoma mammario bilaterale o malattia metastatica in siti vicino al torace dove è prevista un'esposizione aggiuntiva alle radiazioni a qualsiasi parte del polmone superiore a 5 Gy.
  • Donne con reazione allergica a tutti i comuni agenti di contrasto CT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Radioterapia con fasci di protoni
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la terapia protonica del seno interessato e della parete toracica come parte del loro standard di cura. Inoltre, verrà eseguita una tomografia computerizzata (TC) della parete toracica e test di funzionalità polmonare (PFT).
Radiazione: Radioterapia con fasci di protoni.
La radioterapia del fagiolo protonico interagisce in modo diverso con il tessuto con il risultato che i protoni vengono assorbiti completamente all'interno del tessuto invece di passare principalmente attraverso l'intero corpo. La massima profondità di penetrazione dipende dalla velocità in arrivo (energia) dei protoni. La terapia protonica utilizza questa proprietà per fornire radiazioni con una dose minima oltre la lesione mirata. Il dosaggio sarà gestito come parte dello standard di cura.
Altri nomi:
  • PTI
Procedura: Scansione di tomografia computerizzata (CT).
Tomografia computerizzata (TC) La scansione del torace verrà eseguita a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Procedura: Test di funzionalità polmonare (PFT)
Il test di funzionalità polmonare (PFT) verrà eseguito prima del trattamento ea 6 e 12 mesi.
Radioterapia basata sui raggi X
I partecipanti a questo gruppo riceveranno radioterapia a raggi X del seno interessato e della parete toracica come parte del loro standard di cura. Inoltre, verrà eseguita una tomografia computerizzata (TC) della parete toracica e test di funzionalità polmonare (PFT).
Procedura: Scansione di tomografia computerizzata (CT).
Tomografia computerizzata (TC) La scansione del torace verrà eseguita a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Procedura: Test di funzionalità polmonare (PFT)
Il test di funzionalità polmonare (PFT) verrà eseguito prima del trattamento ea 6 e 12 mesi.
Radiazione: Radioterapia basata sui raggi X
La mappatura tridimensionale (3D) delle distribuzioni della dose di radiazioni consente una valutazione dettagliata del danno vascolare locale in funzione dei fattori di trattamento della dose e del rateo di dose. Il dosaggio sarà gestito come parte dello standard di cura.
Altri nomi:
  • RT conforme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il limite di dose inferiore per la variazione misurabile del numero di piccoli vasi sanguigni caratterizzato dalle scansioni TC del torace a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi (= 2 anni) e confrontato tra radioterapia con protoni e radioterapia.
Lasso di tempo: 2 anni
I ricercatori cercano di identificare le differenze tra le modalità di trattamento (protoni contro raggi X) per quanto riguarda i limiti di dose inferiori per il cambiamento del numero di piccoli vasi sanguigni misurati dalle scansioni TC del torace e quantificati utilizzando la tecnica di analisi del team.
2 anni
Il numero di vasi varia la relazione dose-risposta misurata dalle scansioni TC del torace a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi (= 2 anni) e confrontata tra radioterapia con protoni e radioterapia.
Lasso di tempo: 2 anni
Identificare il cambiamento nel numero di piccoli vasi sanguigni misurato dalle scansioni TC del torace e quantificato utilizzando la tecnica di analisi del team, in funzione dell'esposizione alla dose di radiazioni attraverso il polmone.
2 anni
Recupero del numero di piccoli vasi sanguigni misurato dalle scansioni TC del torace acquisite a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi (= 2 anni) e confrontato tra radioterapia con protoni e radioterapia.
Lasso di tempo: 2 anni
Identificare le differenze nei modelli temporali di rigenerazione dei vasi in seguito all'esposizione alle radiazioni in funzione della dose e della modalità (protone contro raggi X).
2 anni
Schemi temporali delle citochine del sangue dopo l'esposizione alle radiazioni misurate dal sangue preleva un pre-trattamento ea 1,3,6, 12 e 24 mesi (= 2 anni) e confrontato tra radioterapia con protoni e raggi X.
Lasso di tempo: 2 anni
Quantificare le differenze nei modelli temporali dei livelli di citochine nel sangue in pazienti con carcinoma mammario che ricevono raggi X convenzionali rispetto a RT con protoni utilizzando prelievi di sangue seriali abbinati nel tempo alle scansioni TC del torace.
2 anni
Correlare la variazione del numero di piccoli vasi sanguigni misurata dalle scansioni TC del torace a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi (= 2 anni) con i risultati dei test di funzionalità polmonare clinica a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 1 anno
Correlare la variazione del numero di piccoli vasi sanguigni misurata dalle scansioni TC del torace e quantificata utilizzando la tecnica di analisi del team, con i risultati dei test di funzionalità polmonare clinica (spirometria e capacità di diffusione del monossido di carbonio) per identificare il potenziale valore predittivo dei cambiamenti vascolari precoci alle misure cliniche convenzionali degli effetti tardivi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'incidenza di tossicità da radiazioni di grado clinico 2 a lungo termine e superiore al polmone come documentato nelle cartelle cliniche dei pazienti e confrontare tra radioterapia con protoni e radioterapia.
Lasso di tempo: 8 anni
L'obiettivo è monitorare l'incidenza a lungo termine (> 8 anni) della tossicità polmonare clinica in questi soggetti per identificare eventuali differenze tra le metodologie di trattamento con raggi X e protoni.
8 anni
Confrontare la durata della sopravvivenza globale e se la morte è stata attribuita alla tossicità da radiazioni polmonari come documentato nelle cartelle cliniche dei pazienti e confrontata tra radioterapia protonica e radioterapia.
Lasso di tempo: 8 anni
L'obiettivo è monitorare la sopravvivenza a lungo termine (> 8 anni) in questi soggetti per identificare eventuali differenze tra le metodologie di trattamento con raggi X e protoni.
8 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentare i modelli di presentazione metastatica osservati dalle scansioni TC del torace a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi (= 2 anni).
Lasso di tempo: 2 anni
Per identificare i modelli di progressione metastatica asintomatica in quei soggetti che sviluppano recidiva al torace durante il periodo di imaging di follow-up,
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Florida Department of Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Walter O'Dell, PhD, University of Florida
  • Investigatore principale: Julie Bradley, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201600387
  • OCR14962 (Altro identificatore: UF OnCore)
  • 6BC09 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FL DEPT OF HLTH BANKHEAD-COLEY CANCER RE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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