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腎移植の揮発性麻酔薬の保護 2 (VAPOR-2)

2025年7月24日 更新者：Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD PhD、University Medical Center Groningen
循環死後提供（DCD）ドナーおよび脳死後提供（DBD）ドナーの腎臓のレシピエントにおけるDGFの発生率に対するセボフルランベースの麻酔とプロポフォールベースの麻酔の効果を比較すること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：

DCDおよびDBDドナー腎臓のレシピエントにおける移植片機能遅延の発生率に対するセボフルランベースの麻酔とプロポフォールベースの麻酔の影響を比較する。

研究デザイン:

2つの並行グループによる前向きランダム化対照欧州多施設臨床試験

調査対象母集団：

DBDまたはDCDドナーからの腎臓による腎移植を予定している18歳以上の患者

介入：

患者は含まれ、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ 1 PROP (対照): プロポフォール: プロポフォール - レミフェンタニルをベースとした麻酔。 グループ 2 SEVO (介入): セボフルラン: セボフルラン - レミフェンタニル ベースの麻酔。

主な研究パラメータ:

DGF は、高カリウム血症のための 1 回の透析を除く、移植後 1 週間の透析の必要性として定義されます 移植後 1 年以内の急性拒絶反応のエピソード 移植片と患者の生存期間 3 か月および 12 か月の GFR 同種移植片の機能の永続的な欠如として定義される PNF 入院期間あらゆる種類の腎臓バイオマーカー (尿/血漿) の術後合併症 麻酔薬による保護/免疫調節のメカニズム

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
488

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Amsterdam University Medical Center
      • Groningen、オランダ、9728XR
        • University Medical Center Groningen
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Fundagio Puigvert
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • university Hospital Oslo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 地域の慣行により免疫学的リスクが高いことが判明
  • ABO非互換プログラムの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プロポフォール
グループ1プロップ（コントロール）：プロポフォール：プロポフォールレミフェンタニルベースの全身麻酔。
薬：プロポフォール
プロポフォールによる全身麻酔
アクティブコンパレータ：セボフルラン
グループ2セボ（介入）：セボフルラン：セボフルランレミフェンタニルベースの全身麻酔。
薬：セボフルラン
セボフルランによる全身麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延移植片機能の発生率および/または1年の急性拒絶反応
時間枠：DGF：移植後7日急性拒絶：移植後1年まで
DGFは、移植後1年までの移植後7日後の最初の透析の必要性として定義されています。これは、修正されたBanff 2013分類によって定義され、腎臓機能と治療の低下に関連している必要があります。
DGF：移植後7日急性拒絶：移植後1年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体ろ過率（GFR）
時間枠：移植後7日、移植後3ヶ月、移植後1年
CKD-EPI式で計算されます
移植後7日、移植後3ヶ月、移植後1年
一次非機能の発生率（PNF）
時間枠：移植から最大3か月後
PNFは、移植された腎臓の機能の永続的な欠如として定義されています。 この腎臓は、移植後に機能を獲得しません
移植から最大3か月後
楽しい遅延移植片機能の発生率
時間枠：移植後7日
少なくとも3日間、血清クレアチニンの少なくとも10％の毎日の減少がない
移植後7日
入院期間
時間枠：移植の日から退院日まで、最大60日間評価
日
移植の日から退院日まで、最大60日間評価
あらゆる種類の術後合併症
時間枠：移植の日から退院日まで、最大60日間評価されました
移植の日から退院日まで、最大60日間評価されました
移植後の病院再入院
時間枠：移植後3か月後、移植後3か月から1年後
移植後3か月後、移植後3か月から1年後
移植片生存
時間枠：移植から1年まで
移植から1年まで
全死因死亡
時間枠：移植から1年まで
原因による死亡率
移植から1年まで
12か月でヨウ素酸化剤（グローニンゲン）、クレド（aarhus）、イオヘキソール（オスロ）を採用しているGFRを測定しました
時間枠：移植の1年後
オスロ、アーフスのグローニンゲンの亜集団。ヨディネタラメート（Groningen）、Credta（Aarhus）、Iohexol（Oslo）の採用
移植の1年後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎移植における心臓バイオマーカー、揮発性vs静脈麻酔薬。 Vapor-2研究のサブサディ。多施設ランダム化比較研究
時間枠：登録から1年間のフォローアップまで
私たちの研究の目的は、2つの異なる麻酔レジメンを使用して腎臓移植レシピエントの心臓バイオマーカーを調査し、結果に違いがあるかどうかを調査することです。 この材料では、2つの異なる麻酔管理（静脈内または吸入）で3つの時点（0日目、1日目、1日目）で心臓バイオマーカー（トロポニン-TおよびPro-BNP）のレベルと閾値を調査し、結果とメイスの影響（主要な副心臓イベント）を使用します。 この研究の結果は、麻酔が心血管併存疾患を持つ腎臓移植レシピエントに最適な移植チームに重要な情報を提供する可能性があります。
登録から1年間のフォローアップまで
PNF、DGF、急性拒絶反応、長期移植片機能と結果を予測するための亡くなったドナー腎臓移植コホートにおける尿バイオマーカーの予測値
時間枠：登録から1年間のフォローアップまで
寄付および移植手順には、腎臓の生存率に影響を与える有害なプロセスが必然的に伴います。 虚血再灌流損傷（IRI）は、移植後の遅延（DGF）または一次非機能（PNF）など、移植後の合併症と腎機能の減少を頻繁に引き起こす主な有害プロセスの1つです。 したがって、IRIの結果として損傷を検出および防止することが重要です。 IRI誘発損傷の改善された早期の検出により、治療測定が可能になり、長期的に腎機能と患者の転帰が改善される可能性があります。 私たちは、生きたドナー腎臓移植（LDKT）コホートでいくつかのバイオマーカーを研究しました。 これで、亡くなったドナー腎臓移植後の短期および長期移植片の結果について、KIM-1、H-FABP、NAGおよびNGALのリリースパターンと予測値のホイット分析を進めます。
登録から1年間のフォローアップまで
術中血行動態と移植片の結果との関連
時間枠：登録から1年間のフォローアップまで
周術期血行動態と液体管理は、特に最適な血圧ターゲットに関するコンセンサスがない腎移植の文脈で、現代麻酔で最も議論されているトピックの1つです。 これは、移植された腎臓が除去され、自己調節の障害と腎血流が全身循環に直接依存するという事実によってさらに複雑になります。 私たちの目的は、短期および長期の移植片の両方の結果に関連する特定の術中血行動態パラメーターを特定することです。 これを達成するために、継続的な術中血行動態データを分析し、遅延移植片関数（DGF）、急性拒絶（AR）、一次非機能（PNF）、3か月および12か月での推定糸球体ろ過率（EGFR）、および全体的な移植片生存との関係を評価します。
登録から1年間のフォローアップまで
PACUのRASSによって評価された術後せん妄の発生率術後麻酔剤の1〜2日の術後1〜2日、Vapor-2研究の補常性
時間枠：移植の日から術後2日まで

この水材は、プロポフォールまたはセボフルランのいずれかを使用して麻酔を受けた2つのグループを使用したランダム化比較試験での腎移植後の術後せん妄の発生率を調査します。 術後のせん妄は、病棟での最初の2日間のPACUおよびCAM（混乱評価方法）のRASS（Richmond Agitation鎮静スコア）を使用してスクリーニングされます。

この研究の結果は、腎移植後の術後せん妄の発生率に関する情報を提供します。 データは、麻酔薬の選択に応じて違いに関する情報を提供する場合があります - プロポフォールとセボフルラン。
移植の日から術後2日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medical Center Groningen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gertrude J Nieuwenhuijs-Moeke, MD、University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月1日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VAPOR-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査と一次データ分析が完了すると、データセットは匿名化され、パブリックデータリポジトリを通じて公然とアクセスできます

IPD 共有時間枠

調査プロトコル、ICF、およびSAPは、調査の完了時にオープンアクセスと一次データ分析で公開されるプロトコル記事と共有されます。データセットは匿名化され、パブリックデータリポジトリを通じて公然とアクセスできるようになります（2027年1月の開始日は決定されます）

IPD 共有アクセス基準

すべてがオープンアクセスになります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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