腎移植の揮発性麻酔薬の保護 2 (VAPOR-2)
2025年7月24日 更新者：Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD PhD、University Medical Center Groningen
循環死後提供（DCD）ドナーおよび脳死後提供（DBD）ドナーの腎臓のレシピエントにおけるDGFの発生率に対するセボフルランベースの麻酔とプロポフォールベースの麻酔の効果を比較すること
調査の概要
詳細な説明
目的：
DCDおよびDBDドナー腎臓のレシピエントにおける移植片機能遅延の発生率に対するセボフルランベースの麻酔とプロポフォールベースの麻酔の影響を比較する。
研究デザイン:
2つの並行グループによる前向きランダム化対照欧州多施設臨床試験
調査対象母集団：
DBDまたはDCDドナーからの腎臓による腎移植を予定している18歳以上の患者
介入：
患者は含まれ、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ 1 PROP (対照): プロポフォール: プロポフォール - レミフェンタニルをベースとした麻酔。 グループ 2 SEVO (介入): セボフルラン: セボフルラン - レミフェンタニル ベースの麻酔。
主な研究パラメータ:
DGF は、高カリウム血症のための 1 回の透析を除く、移植後 1 週間の透析の必要性として定義されます 移植後 1 年以内の急性拒絶反応のエピソード 移植片と患者の生存期間 3 か月および 12 か月の GFR 同種移植片の機能の永続的な欠如として定義される PNF 入院期間あらゆる種類の腎臓バイオマーカー (尿/血漿) の術後合併症 麻酔薬による保護/免疫調節のメカニズム
研究の種類
介入
入学 (実際)
488
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 地域の慣行により免疫学的リスクが高いことが判明
- ABO非互換プログラムの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
グループ1プロップ（コントロール）：プロポフォール：プロポフォールレミフェンタニルベースの全身麻酔。
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プロポフォールによる全身麻酔
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アクティブコンパレータ：セボフルラン
グループ2セボ（介入）：セボフルラン：セボフルランレミフェンタニルベースの全身麻酔。
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セボフルランによる全身麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延移植片機能の発生率および/または1年の急性拒絶反応
時間枠：DGF：移植後7日急性拒絶：移植後1年まで
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DGFは、移植後1年までの移植後7日後の最初の透析の必要性として定義されています。これは、修正されたBanff 2013分類によって定義され、腎臓機能と治療の低下に関連している必要があります。
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DGF：移植後7日急性拒絶：移植後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体ろ過率（GFR）
時間枠：移植後7日、移植後3ヶ月、移植後1年
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CKD-EPI式で計算されます
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移植後7日、移植後3ヶ月、移植後1年
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一次非機能の発生率（PNF）
時間枠：移植から最大3か月後
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PNFは、移植された腎臓の機能の永続的な欠如として定義されています。
この腎臓は、移植後に機能を獲得しません
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移植から最大3か月後
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楽しい遅延移植片機能の発生率
時間枠：移植後7日
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少なくとも3日間、血清クレアチニンの少なくとも10％の毎日の減少がない
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移植後7日
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入院期間
時間枠：移植の日から退院日まで、最大60日間評価
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日
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移植の日から退院日まで、最大60日間評価
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あらゆる種類の術後合併症
時間枠：移植の日から退院日まで、最大60日間評価されました
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移植の日から退院日まで、最大60日間評価されました
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移植後の病院再入院
時間枠：移植後3か月後、移植後3か月から1年後
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移植後3か月後、移植後3か月から1年後
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移植片生存
時間枠：移植から1年まで
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移植から1年まで
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全死因死亡
時間枠：移植から1年まで
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原因による死亡率
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移植から1年まで
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12か月でヨウ素酸化剤（グローニンゲン）、クレド（aarhus）、イオヘキソール（オスロ）を採用しているGFRを測定しました
時間枠：移植の1年後
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オスロ、アーフスのグローニンゲンの亜集団。ヨディネタラメート（Groningen）、Credta（Aarhus）、Iohexol（Oslo）の採用
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移植の1年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎移植における心臓バイオマーカー、揮発性vs静脈麻酔薬。 Vapor-2研究のサブサディ。多施設ランダム化比較研究
時間枠：登録から1年間のフォローアップまで
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私たちの研究の目的は、2つの異なる麻酔レジメンを使用して腎臓移植レシピエントの心臓バイオマーカーを調査し、結果に違いがあるかどうかを調査することです。
この材料では、2つの異なる麻酔管理（静脈内または吸入）で3つの時点（0日目、1日目、1日目）で心臓バイオマーカー（トロポニン-TおよびPro-BNP）のレベルと閾値を調査し、結果とメイスの影響（主要な副心臓イベント）を使用します。
この研究の結果は、麻酔が心血管併存疾患を持つ腎臓移植レシピエントに最適な移植チームに重要な情報を提供する可能性があります。
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登録から1年間のフォローアップまで
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PNF、DGF、急性拒絶反応、長期移植片機能と結果を予測するための亡くなったドナー腎臓移植コホートにおける尿バイオマーカーの予測値
時間枠：登録から1年間のフォローアップまで
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寄付および移植手順には、腎臓の生存率に影響を与える有害なプロセスが必然的に伴います。
虚血再灌流損傷（IRI）は、移植後の遅延（DGF）または一次非機能（PNF）など、移植後の合併症と腎機能の減少を頻繁に引き起こす主な有害プロセスの1つです。
したがって、IRIの結果として損傷を検出および防止することが重要です。
IRI誘発損傷の改善された早期の検出により、治療測定が可能になり、長期的に腎機能と患者の転帰が改善される可能性があります。
私たちは、生きたドナー腎臓移植（LDKT）コホートでいくつかのバイオマーカーを研究しました。
これで、亡くなったドナー腎臓移植後の短期および長期移植片の結果について、KIM-1、H-FABP、NAGおよびNGALのリリースパターンと予測値のホイット分析を進めます。
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登録から1年間のフォローアップまで
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術中血行動態と移植片の結果との関連
時間枠：登録から1年間のフォローアップまで
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周術期血行動態と液体管理は、特に最適な血圧ターゲットに関するコンセンサスがない腎移植の文脈で、現代麻酔で最も議論されているトピックの1つです。
これは、移植された腎臓が除去され、自己調節の障害と腎血流が全身循環に直接依存するという事実によってさらに複雑になります。
私たちの目的は、短期および長期の移植片の両方の結果に関連する特定の術中血行動態パラメーターを特定することです。
これを達成するために、継続的な術中血行動態データを分析し、遅延移植片関数（DGF）、急性拒絶（AR）、一次非機能（PNF）、3か月および12か月での推定糸球体ろ過率（EGFR）、および全体的な移植片生存との関係を評価します。
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登録から1年間のフォローアップまで
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PACUのRASSによって評価された術後せん妄の発生率術後麻酔剤の1〜2日の術後1〜2日、Vapor-2研究の補常性
時間枠：移植の日から術後2日まで
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この水材は、プロポフォールまたはセボフルランのいずれかを使用して麻酔を受けた2つのグループを使用したランダム化比較試験での腎移植後の術後せん妄の発生率を調査します。 術後のせん妄は、病棟での最初の2日間のPACUおよびCAM（混乱評価方法）のRASS（Richmond Agitation鎮静スコア）を使用してスクリーニングされます。 この研究の結果は、腎移植後の術後せん妄の発生率に関する情報を提供します。 データは、麻酔薬の選択に応じて違いに関する情報を提供する場合があります - プロポフォールとセボフルラン。 |
移植の日から術後2日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gertrude J Nieuwenhuijs-Moeke, MD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2025年1月30日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2016年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月1日
最初の投稿 (推定)
2016年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAPOR-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査と一次データ分析が完了すると、データセットは匿名化され、パブリックデータリポジトリを通じて公然とアクセスできます
IPD 共有時間枠
調査プロトコル、ICF、およびSAPは、調査の完了時にオープンアクセスと一次データ分析で公開されるプロトコル記事と共有されます。データセットは匿名化され、パブリックデータリポジトリを通じて公然とアクセスできるようになります（2027年1月の開始日は決定されます）
IPD 共有アクセス基準
すべてがオープンアクセスになります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。