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Proteção Anestésica Volátil de Transplantes Renais 2 (VAPOR-2)

24 de julho de 2025 atualizado por: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD PhD, University Medical Center Groningen
Comparar o efeito de uma anestesia baseada em sevoflurano versus uma anestesia baseada em propofol na incidência de DGF em receptores de rins de doadores após morte circulatória (DCD) e doadores após morte encefálica (DBD)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo:

Comparar o efeito de uma anestesia baseada em sevoflurano versus uma anestesia baseada em propofol na incidência de função retardada do enxerto em receptores de rins de doadores DCD e DBD.

Design de estudo:

Ensaio clínico multicêntrico europeu controlado randomizado prospectivo com dois grupos paralelos

População do estudo:

Pacientes ≥18 anos agendados para transplante renal com rim de um doador DBD ou DCD

Intervenção:

Os pacientes serão incluídos e randomizados para um dos seguintes grupos:

Grupo 1 PROP (controle): Propofol: uma anestesia baseada em propofol-remifentanil. Grupo 2 SEVO (intervenção): Sevoflurano: uma anestesia baseada em sevoflurano-remifentanil.

Parâmetros principais do estudo:

DGF definida como necessidade de diálise na primeira semana após o transplante, excluindo diálise única para hipercalemia Episódios de rejeição aguda no primeiro ano após o transplante Sobrevida do enxerto e do paciente GFR aos 3 e 12 meses PNF definida como uma falta permanente de função do aloenxerto Duração do hospital internação Complicações pós-operatórias de todos os tipos de biomarcadores renais (urina/plasma) mecanismos de proteção/imunomodulação com agentes anestésicos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
488

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Fundagio Puigvert
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam University Medical Center
      • Groningen, Holanda, 9728XR
        • University Medical Center Groningen
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • university Hospital Oslo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • alto risco imunológico conforme determinado pela prática local
  • Pacientes do programa ABO-incompatível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: propofol
Grupo 1 Prop (Controle): Propofol: A anestesia geral baseada em propofol-imifentanil.
Medicamento: propofol
Anestesia geral com propofol
Comparador Ativo: Sevoflurano
Grupo 2 Sevo (intervenção): Sevoflurano: Anestesia geral baseada em sevoflurano-remefentanil.
Medicamento: sevoflurano
Anestesia geral com sevoflurano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de função de enxerto atrasada e/ou rejeição aguda de um ano
Prazo: DGF: 7 dias após a rejeição aguda do transplante: até 1 ano após o transplante
O DGF é definido como a necessidade de diálise primeiro 7 dias após a rejeição aguda do transplante até 1 ano após o transplante, definida pela classificação Modificada Banff 2013 e deve estar associada ao declínio na função e tratamento renal.
DGF: 7 dias após a rejeição aguda do transplante: até 1 ano após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa estimada de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 7 dias após o transplante, 3 meses após o transplante, 1 ano após o transplante
calculado com a fórmula CKD-EPI
7 dias após o transplante, 3 meses após o transplante, 1 ano após o transplante
Incidência de não função primária (PNF)
Prazo: Até 3 meses após o transplante
O PNF é definido como falta permanente de função do rim transplantado. Este rim não ganhará função após o transplante
Até 3 meses após o transplante
Incidência de função de enxerto retardado por funação
Prazo: 7 dias após o transplante
Ausência de uma diminuição diária de pelo menos 10% na creatinina sérica por pelo menos três dias consecutivos
7 dias após o transplante
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde o dia do transplante até o dia da alta, avaliado até 60 dias
Dias
Desde o dia do transplante até o dia da alta, avaliado até 60 dias
Complicações pós -operatórias de todo o tipo
Prazo: Desde o dia do transplante até o dia da alta, avaliado até 60 dias
Desde o dia do transplante até o dia da alta, avaliado até 60 dias
Readmissões hospitalares após o transplante
Prazo: 3 meses após o transplante e entre 3 meses e 1 ano após o transplante
3 meses após o transplante e entre 3 meses e 1 ano após o transplante
Sobrevivência do enxerto
Prazo: Até 1 ano após o transplante
Até 1 ano após o transplante
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 1 ano após o transplante
Mortalidade devido a qualquer causa
Até 1 ano após o transplante
TFG medido empregando iodinethalamato (Groningen), Credta (Aarhus) e iohexol (Oslo) aos doze meses
Prazo: 1 ano após o transplante
Em uma subpopulação de Groningen, Aarhus, Oslo; Empregando iodinethalamato (Groningen), Credta (Aarhus) e iohexol (Oslo)
1 ano após o transplante

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores cardíacos em transplante renal, agente anestésico volátil versus intravenosa. Um substituto do estudo Vapor-2; um estudo controlado randomizado multicêntrico
Prazo: Da inscrição até 1 ano de acompanhamento
O objetivo do nosso estudo é investigar biomarcadores cardíacos em receptores de transplante de rim usando dois regime de anestesia diferentes e investigar se há alguma diferença no resultado. Nesse substituto, investigaremos os níveis e os limiares dos biomarcadores cardíacos (troponina-T e pró-BNP) em três momentos (dia 0, dia 1 e dia 3) com dois gerentes anestésicos diferentes (intravenosos ou inalatacionais) e o impacto do resultado e dos principais eventos cardíacos adversos). Os resultados deste estudo podem fornecer informações importantes para a equipe de transplante sobre a qual a anestesia é mais adequada para receptores de transplante de rim com comorbidade cardiovascular.
Da inscrição até 1 ano de acompanhamento
Valor preditivo dos biomarcadores urinários em uma coorte falecida de transplante de rim doador para prever PNF, DGF, rejeição aguda e função de enxerto a longo prazo
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano
O procedimento de doação e transplante é inevitavelmente acompanhado por processos prejudiciais que afetam a viabilidade do rim. A lesão de reperfusão de isquemia (IRI) é um dos principais processos prejudiciais que freqüentemente resulta em complicações e na função renal reduzida após o transplante, como a função de enxerto retardada (DGF) ou a não função primária (PNF). Portanto, é importante detectar e evitar danos como resultado da IRI. Uma detecção aprimorada e anterior de danos induzidos por IRI pode permitir medidas terapêuticas e melhorar a função renal e o resultado do paciente a longo prazo. Estudamos vários biomarcadores em uma coorte de transplante de rim do doador vivo (LDKT). Agora procederemos a análise Whit do padrão de liberação e do valor preditivo de Kim-1, H-FABP, NAG e NGAL e novos biomarcadores em resultado de enxerto de curto e longo prazo após transplante de rim do doador falecido
Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano
Associação entre hemodinâmica intraoperatória e resultado do enxerto
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano
O gerenciamento hemodinâmico e fluido perioperatório continua sendo um dos tópicos mais debatidos na anestesia moderna, particularmente no contexto do transplante renal, onde atualmente não há consenso sobre alvos ideais de pressão arterial. Isso é ainda mais complicado pelo fato de o rim transplantado ser desnervado, resultando em autorregulação prejudicada e tornando o fluxo sanguíneo renal diretamente dependente da circulação sistêmica. Nosso objetivo é identificar parâmetros hemodinâmicos intra-operatórios específicos associados a resultados do enxerto de curto e longo prazo. Para conseguir isso, analisaremos dados hemodinâmicos intra-operatórios contínuos e avaliaremos sua relação com a função de enxerto atrasada (DGF), rejeição aguda (AR), não função primária (PNF), taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) aos 3 e 12 meses e sobrevida geral do enxerto.
Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano
Incidência de delirium pós-operatório avaliado por RASS na PACU e CAM nos dias pós-operatórios 1-2 entre agente anestésico volátil versus intravenosa, um substituto do estudo Vapor-2
Prazo: Desde o dia do transplante até 2 dias após a operatório

Este sub -estudo investiga a incidência de delirium pós -operatório após transplante renal em um estudo controlado randomizado, com dois grupos anestesiados usando propofol ou sevoflurano. O delirium pós -operatório será rastreado usando RASS (Richmond Agitation Sedation Score) na PACU e CAM (método de avaliação de confusão) durante os dois primeiros dias pós -operatórios na enfermaria.

Os resultados deste estudo fornecerão informações sobre a incidência de delirium pós -operatório após o transplante renal. Os dados podem fornecer informações sobre as diferenças, dependendo da escolha do agente anestésico - propofol versus sevoflurano.
Desde o dia do transplante até 2 dias após a operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Center Groningen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gertrude J Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VAPOR-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo e a análise de dados primários, o conjunto de dados será anonimizado e tornado abertamente acessível por meio de um repositório de dados público

Prazo de Compartilhamento de IPD

Protocolo de estudo, ICF e SAP serão compartilhados com o artigo do protocolo que será publicado no acesso aberto após a conclusão do estudo e a análise de dados primários, o conjunto de dados será anonimizado e tornado abertamente acessível por meio de um repositório de dados público (data de início de janeiro de 2027, data a ser determinada)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tudo será acesso aberto

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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