骨盤再建手術後のカテーテル管理急性尿閉中のニトロフラントイン予防
骨盤再建手術後の急性術後尿閉に対するカテーテル挿入中のニトロフラントイン予防の無作為化二重盲検プラセボ対照試験
このランダム化二重盲検プラセボ対照試験の具体的な目的は、短期留置または清潔な間欠的自己導尿 (CISC ) 骨盤臓器脱および/または尿失禁手術後の急性術後尿閉の場合。
泌尿生殖器手術を受け、術後の排尿試験に失敗した同意済みの患者は、無作為に徐放性ニトロフラントイン100mgまたは同一の外観のプラセボカプセルのいずれかに無作為に割り付けられ、CISCの実施中または留置カテーテルが配置されている間、毎日服用されます。 主要な結果は、手術後 6 週間以内の症候性および培養確認された UTI になります。 二次的転帰には、ニトロフラントインの使用に関連する有害事象、および症状のある女性の尿培養からのニトロフラントイン耐性分離株の発生率が含まれます。
一次および二次結果は、必要に応じて、スチューデント t 検定およびカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定で評価されます。 ニトロフラントイン予防に起因する症候性 UTI が 33% から 13% に減少し、検出力が 80%、両側アルファが 0.05、脱落率が 10% であると仮定すると、合計 154 人の患者を募集する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
尿路感染症 (UTI) は、尿失禁または骨盤臓器脱 (POP) の手術後に頻繁に発生し、最大 48% の発生率が報告されています。 この高い発生率は、泌尿生殖器の操作や膀胱と尿道の器具使用などの術中要因に起因することが多く、また泌尿婦人科手術後の短期間の術後カテーテル挿入率は約 50% です。 アメリカの女性は、POP または尿失禁の手術を受ける生涯リスクが 20% であるため、これらの処置に関連する尿感染症のリスクにさらされている女性の絶対数は非常に高いです。
POP または失禁手術後の尿路感染症の実質的なリスクは、カテーテル法に関連する十分に確立されたリスクと相まって、多くの開業医が術後にカテーテル法を受ける女性に経口抗生物質を処方するように導きます。 ただし、この慣行を支持または反論するレベル I の証拠は最小限です。 米国感染症学会 (IDSA) のガイドラインでは、無作為化試験で、術後に短期間のカテーテル法を使用している患者において、抗生物質の予防投与により UTI の発生率が低下することが示されていることが認められています。 しかし、彼らは、泌尿器科手術を受けている女性を含むリスクの高いグループの間でさえ、抗菌薬耐性、コスト、および副作用の可能性に関する懸念のために、定期的な抗生物質の予防的使用を推奨していません. この推奨は専門家の意見に基づいており、臨床ケアの指針となる試験データが不足しています。
ニトロフラントインは、カテーテル挿入中の UTI 予防に一般的に使用される抗生物質であり、忍容性が高く、副作用がほとんどなく、関連する耐性の割合が非常に低いことが知られています。 数十年使用した後も、他の抗菌剤に耐性を獲得した最も一般的な UTI 病原体に対して活性を維持しています。 たとえば、2013 年の Magee-Womens Hospital Adult Antibiogram では、大腸菌標本の 98% がニトロフラントインに感受性があり、これは少なくとも 2007 年から一貫しています。 この薬物の半減期は 20 分で、40% が濃縮され、治療上変化しない形で尿中に排泄されます。 したがって、膣および腸内フローラへの影響は最小限です。 ニトロフラントインは、骨盤臓器脱および/または尿失禁手術後に恥骨上カテーテルを使用している女性の尿培養陽性および症候性 UTI の発生率を低下させることが示されています。 泌尿器科手術後の短期留置カテーテルまたは CISC を使用した女性のニトロフラントイン予防を評価した試験はありません。
POPおよび/または失禁手術後の急性尿閉のための短期間のカテーテル挿入に関連する尿感染症の罹患リスクにさらされている多数の女性、およびこの状況における抗生物質予防の影響に関するデータの不足を考慮して、有効性を実証することを提案します。十分に検出力のあるプラセボ対照試験によるニトロフラントインの予防。 副次的な結果には、ニトロフラントインの使用に関連する有害事象、および尿培養からのニトロフラントイン耐性細菌分離株の発生率が含まれます。
主な目的: 骨盤臓器脱および/または尿失禁手術後に留置または清潔な間欠的自己導尿法 (CISC) を使用している患者に毎日投与される徐放性ニトロフラントインが、以下の場合に症候性および培養で証明された尿路感染症 (UTI) の発生率を低下させるかどうかを判断すること。無作為化二重盲検試験でプラセボと比較。
副次的な目的: 骨盤臓器脱および/または尿失禁手術後に留置カテーテルまたは CISC を使用して患者に投与されるニトロフラントイン抗生物質の予防投与が、毎日のニトロフラントイン曝露に関連する有害事象の頻度、およびニトロフラントイン陽性の尿培養の頻度にどのように影響するかを判断する耐性菌。
帰無仮説: 骨盤臓器脱および/または尿失禁手術後に留置カテーテルまたは CISC を使用して患者に投与されたニトロフラントイン抗生物質の予防投与は、プラセボと比較して、症候性および培養で証明された尿路感染症 (UTI) の発生率を変化させません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown/MedStar Hospital Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-骨盤臓器脱および/または尿失禁の矯正手術を受け、術後排尿試験に失敗した女性
除外基準:
- -ニトロフラントインに対する既知の薬物アレルギー
- 腎不全の病歴
- 腎移植
- 腎腎症
- 1年に3回以上のUTIの最近の病歴
- -ニトロフラントイン誘発性肺損傷またはニトロフラントイン関連の胆汁うっ滞性黄疸/肝機能障害の病歴
- -既知の免疫不全状態（臓器移植、化学療法、自己免疫疾患に関連する免疫抑制）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ニトロフラントイン
ニトロフラントイン100mgを1日1回服用
|
患者は、ニトロフラントイン 100mg を 1 日 1 回またはプラセボを受け取ります。
丸薬は同一になります。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボを受け取る
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後6週間以内に尿路感染症を経験した参加者の数
時間枠：手術後6週間以内
|
症候性で培養証明されたUTIの頻度;手術後6週間以内にプロトコル外で経験的に治療された参加者（症状はあるが培養なし）が含まれていました。 陽性培養は、カテーテル挿入または中流のクリーン キャッチで排尿された尿検体中の尿路障害性細菌の少なくとも 100,000 コロニー形成単位 (cfu)/ml として定義されました。 |
手術後6週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カテーテル挿入が必要な間に少なくとも 1 つの有害事象の症状を経験した参加者の数
時間枠：手術後6週間以内
|
これは、カテーテル挿入を必要としている間に毎日記入された日記に報告されているように、少なくとも 1 つの有害な症状を経験した参加者の数です。
これらの有害な症状には、便秘、吐き気/嘔吐、眠気、頭痛、鼓腸、腹痛、めまい、下痢、発疹/かゆみ、消化不良、発熱/悪寒、弱視などが含まれます。
|
手術後6週間以内
|
|
ニトロフラントイン耐性菌株陽性の尿培養の頻度
時間枠：手術後6週間以内
|
ニトロフラントイン耐性菌を 1 つ以上含む尿培養の頻度。
陽性培養は、カテーテル挿入または中流のクリーン キャッチで排尿された尿検体中の尿路障害性細菌の少なくとも 100,000 コロニー形成単位 (cfu)/ml として定義されました。
|
手術後6週間以内
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Erin S Lavelle, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了