マレーシアの人口におけるオキシコドンの静脈内投与に関する集団薬物動態薬力学研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
オキシコドン (14-ヒドロキシ-7,8 ジヒドロコデイノン) は、強力な半合成テバイン誘導体μ-オピオイド受容体アゴニストです。 この薬は、中程度から重度の痛みに対するモルヒネの効果的な代替品です。 オキシコドンは、周術期の鎮痛または癌の鎮痛のために非経口または経口で使用されてきました。 この薬はモルヒネよりも長い鎮痛作用を持っています。 鎮痛力はオキシコドン静注の約1.6倍
オキシコドンの副作用は、他のオピオイドの副作用とほぼ同様です。 しかし、オキシコドンはヒスタミンの放出を引き起こしません。 この薬はモルヒネよりも吐き気や嘔吐、鎮静作用、中枢神経系の興奮作用が少ないです。
オキシコドンの薬物動態特性には被験者間で大きなばらつきが観察されています。 この変動は、体の大きさの違いと、薬物排出器官系の機能における年齢に関連した違いに起因すると考えられます。 2 コンパートメント一次オープン モデルは、眼科手術後の鎮痛目的で 0.1 mg kg-1 の静脈内ボーラス投与後のフィンランドの小児 (5.4 ± 2.1 歳) におけるオキシコドンの薬物動態を説明します。 著者らは、オキシコドンの平均クリアランス (CL) と定常状態分布容積 (Vss) がそれぞれ 15.2 mL min-1 kg-1 (0.912 L h-1 kg-1) と 2.1 L kg-1 であると報告しました。 他のオピオイドの同等の鎮痛用量よりも大きな人工呼吸器抑制も観察されました。 フィンランドの若い成人外科患者9人を対象に実施された薬物動態研究では、クリアランス0.78 L min-1 (46.8 L h-1)、分布容積(V) 2.60 L kg-1 であることが明らかになりました。 ノルオキシコドン (主要代謝産物) とオキシコドンの比の平均曲線下面積 (AUC) (t=0.12) は 0.33 です。 がんの痛みを軽減するためにオキシコドンを静脈内投与されている69人の日本人成人(平均年齢66歳、平均体重52.8kg)に関する研究では、1コンパートメントの一次オープンモデルでオキシコドンの薬物動態が説明されています。 平均 CL および分布容積 (V) は 24.6 L h-1 および 214 L または 4.053 L kg-1 です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50603
- Faculty of Medicine, University of Malaya
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3歳から65歳まで
- 病歴によると一般的に健康 (ASA 1-II)
- オピオイド未使用者
- 患者は、アヘン剤レベルの薬物による鎮痛を必要とする/予想される外科的処置/処置を予定している。
- -治験薬の投与後少なくとも24時間入院する予定の患者。
- 妊娠の可能性のある女性のスクリーニングで尿妊娠検査が陰性となった場合
除外基準:
- 患者は授乳中または授乳中の女性である
- 患者は、オキシコドンまたはオキシコドン剤形の成分に対する既知のアレルギーを持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:アクティブ
オープンラベル IV オキシコドン 0.1 mg/kg ボーラス薬物動態薬力学研究
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痛みの管理
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリアランス(CL)
時間枠:18ヶ月
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クリアランス:単位時間当たりオキシコドンが完全に除去される血漿の量。
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18ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVオキシコドンの流通量
時間枠:18ヶ月
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分布容積: 血漿中で観察されるのと同じ濃度でオキシコドンの総量を含むために必要な理論的容積。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Sook Hui Chaw, M.Med、University of Malaya
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kalso E, Poyhia R, Onnela P, Linko K, Tigerstedt I, Tammisto T. Intravenous morphine and oxycodone for pain after abdominal surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):642-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03364.x.
- Olkkola KT, Hamunen K, Seppala T, Maunuksela EL. Pharmacokinetics and ventilatory effects of intravenous oxycodone in postoperative children. Br J Clin Pharmacol. 1994 Jul;38(1):71-6. doi: 10.1111/j.1365-2125.1994.tb04324.x.
- Poyhia R, Olkkola KT, Seppala T, Kalso E. The pharmacokinetics of oxycodone after intravenous injection in adults. Br J Clin Pharmacol. 1991 Oct;32(4):516-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.1991.tb03942.x.
- Kokubun H, Yoshimoto T, Hojo M, Fukumura K, Matoba M. Pharmacokinetics of oxycodone after intravenous and subcutaneous administration in Japanese patients with cancer pain. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2014 Dec;28(4):338-50. doi: 10.3109/15360288.2014.969872. Epub 2014 Oct 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20162-2143
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
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