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Studio farmacocinetico-farmacodinamico della popolazione sull'ossicodone per via endovenosa nella popolazione malese

12 gennaio 2022 aggiornato da: Chaw Sook Hui, University of Malaya
L'ossicodone è in uso clinico da decenni. È un'efficace alternativa alla morfina per il dolore acuto o cronico da moderato a grave ed è stato riscontrato che migliora la qualità della vita. Il farmaco è stato usato per via parenterale o orale come analgesia perioperatoria o per alleviare il dolore da cancro. Nonostante la sua lunga esperienza clinica, gli errori di prescrizione e l'uso improprio possono portare a dipendenza e sovradosaggio accidentale. Attualmente, si sa poco sulle proprietà farmacocinetiche dell'ossicodone per via endovenosa tra i pazienti pediatrici in questa regione, anche se il farmaco è stato utilizzato nei bambini in altri paesi come la Finlandia. Pertanto, è giustificato uno studio farmacocinetico-farmacodinamico dell'ossicodone tra i pazienti pediatrici malesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ossicodone (14-idrossi-7,8 diidrocodeinone) è un potente agonista semisintetico del recettore µ-oppioide derivato dalla tebaina. Questo farmaco è un'alternativa efficace alla morfina per il dolore da moderato a grave. L'ossicodone è stato utilizzato per via parenterale o orale per l'analgesia perioperatoria o per alleviare il dolore da cancro. Il farmaco ha un'azione analgesica più lunga della morfina. In termini di potenza analgesica, l'ossicodone per via endovenosa è di circa 1,6 volte

Gli effetti avversi dell'ossicodone sono per lo più simili a quelli di altri oppioidi. L'ossicodone, tuttavia, non provoca rilascio di istamina. Il farmaco induce meno nausea e vomito, meno sedativi e meno effetti eccitatori sul sistema nervoso centrale rispetto alla morfina.

È stata osservata una grande variabilità tra soggetti nelle proprietà farmacocinetiche dell'ossicodone. La variabilità potrebbe essere attribuita alla diversa dimensione corporea e alla differenza correlata all'età nella funzione del sistema di eliminazione del farmaco. Un modello aperto di primo ordine a 2 compartimenti descrive la farmacocinetica dell'ossicodone nei bambini finlandesi (età 5,4 ± 2,1 anni) dopo una dose in bolo endovenosa di 0,1 mg kg-1 per alleviare il dolore post chirurgia oftalmica. Gli autori hanno riportato una clearance media (CL) e un volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di ossicodone rispettivamente di 15,2 mL min-1 kg-1 (0,912 L h-1 kg-1) e 2,1 L kg-1. È stata inoltre osservata una maggiore depressione del ventilatore rispetto a dosi analgesiche comparabili di altri oppioidi. Uno studio di farmacocinetica condotto su 9 giovani pazienti chirurgici finlandesi adulti rivela una clearance di 0,78 L min-1 (46,8 L h-1) e un volume di distribuzione (V) di 2,60 L kg-1. Il rapporto medio dell'area sotto la curva (AUC) (t=0,12) tra norossicodone (metabolita principale) e ossicodone è 0,33. In uno studio su 69 adulti giapponesi (età media 66 anni, peso medio 52,8 kg) che hanno ricevuto ossicodone per via endovenosa per alleviare il dolore da cancro, un modello aperto di primo ordine a un compartimento descrive la farmacocinetica dell'ossicodone. La CL media e il volume di distribuzione (V) sono 24,6 L h-1 e 214 L o 4,053 L kg-1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 3 e 65 anni
  • Generalmente sano come documentato dall'anamnesi (ASA 1-II)
  • Naïve agli oppioidi
  • Il paziente è programmato per una procedura/procedure chirurgiche che richiedono/dovrebbero richiedere un'analgesia con un farmaco a livello di oppiacei.
  • Paziente che rimarrà ricoverato in ospedale per almeno 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  • Un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • La paziente è una donna che allatta o che allatta
  • Il paziente ha un'allergia nota all'ossicodone o a qualsiasi ingrediente nella forma di dosaggio dell'ossicodone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Attivo
Studio farmacocinetico-farmacodinamico in bolo di 0,1 mg/kg di ossicodone IV in aperto
Droga: Ossicodone
Gestione del dolore
Altri nomi:
  • OxyNorm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gioco (CL)
Lasso di tempo: 18 mesi
Clearance: volume di plasma da cui l'ossicodone viene completamente rimosso per unità di tempo;
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di distribuzione di ossicodone IV
Lasso di tempo: 18 mesi
Volume di distribuzione: volume teorico che sarebbe necessario per contenere la quantità totale di ossicodone alla stessa concentrazione che si osserva nel plasma sanguigno.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Malaya

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20162-2143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati di farmacocinetica dell'ossicodone

Periodo di condivisione IPD

Dopo 5 anni di completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta dell'investigatore primario

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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