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HSCTを受けている血液悪性腫瘍患者におけるGVHDの予防におけるシロリムスとミコフェノール酸モフェチル

2018年9月10日 更新者：Stanford University

血液悪性腫瘍に対する造血幹細胞移植の不適合非血縁ドナーおよび関連ドナーにおけるGVHD予防のためのミコフェノール酸とシロリムスの安全性と実現可能性のパイロット試験

このパイロット第 I/II 相試験では、造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける血液悪性腫瘍患者における移植片対宿主病 (GvHD) の予防において、シロリムスとミコフェノール酸モフェチルの副作用とその効果がどの程度効果があるかを研究します。 シロリムスやミコフェノール酸モフェチルなどの生物学的療法では、さまざまな方法で免疫系を刺激または抑制し、腫瘍細胞の増殖を阻止する可能性がある生体から作られた物質を使用します。 造血幹細胞移植後にシロリムスとミコフェノール酸モフェチルを投与することは、移植片対宿主病の予防に優れている可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 不適合血縁ドナーおよび血縁ドナーの造血幹細胞移植（HSCT）を受ける患者におけるグレードIII～IVの急性移植片対宿主病（aGvHD）の予防としてシロリムスおよびミコフェノール酸モフェチル（MMF）を投与することの安全性と実現可能性を評価する。

概要：

患者は、-3日目からシロリムスを経口投与（PO）し、入院中は週に3回、その後は週に1回、最長6か月間投与されます。 患者は0日目にHSCTを受ける。患者はまた、1〜180日目にミコフェノール酸モフェチルを1日3回(TID)静脈内(IV)または経口投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。

研究治療の完了後、患者は30、60、100、180、270、および365日目に追跡調査され、その後は毎年追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は以下の疾患カテゴリーのいずれかに該当する必要があります。

    • 2回目の寛解を超えた急性骨髄性白血病（AML）または再発/難治性疾患
    • 2回目の寛解を超えた急性リンパ芽球性白血病（ALL）または再発/難治性疾患
    • 第二次慢性期を超えた慢性骨髄性白血病（CML）または急性転化期にある慢性骨髄性白血病（CML）
    • 骨髄異形成症候群 (MDS)
    • 骨髄化生および骨髄線維症を含む骨髄増殖性疾患
    • 初回寛解期の高リスク非ホジキンリンパ腫 (NHL)
    • 再発または難治性のNHL
    • 初回寛解を超えたホジキンリンパ腫 (HL)
  • 16歳未満の患者の場合、Karnofskyによるパフォーマンスステータスが70%以上、またはLanskyによるパフォーマンスステータスが70%以上である
  • ヒト白血球抗原 (HLA) 不一致の関連または無関係のドナーが 8/10 または 9/10 で特定されました
  • 移植期間中に内服薬を服用する意思があること
  • 書面によるインフォームドコンセント（該当する場合は同意）に署名する意欲と能力

除外基準:

  • 過去の骨髄破壊的同種または自家HSCT
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 制御されていない活動性感染の証拠
  • ダウン症
  • 血清クレアチニン (CR) < 1.5mg/dl または 24 時間 CR クリアランス < 50 ml/分
  • 直接ビリルビン > 2 x 正常上限値 (ULN)
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2 x ULN
  • 一酸化炭素拡散能力テスト (DLCO) > 60% 予測、子供部屋の空気酸素飽和度 > 92%
  • 左心室駆出率 < 45%、小児では短縮率 < 26%
  • 空腹時コレステロール > 300 mg/dl、または脂質低下剤使用中のトリグリセリド > 300
  • 研究登録後30日以内に治験薬の投与を受けた患者
  • 基底細胞癌または治療を受けた上皮内癌を除く悪性腫瘍の既往歴のある患者。 5年を超える治癒目的で治療されたがんは許可されます。治癒目的のがん治療 = 5 年未満は許可されない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（シロリムス、HSCT、MMF）
患者は、-3日目からシロリムスの経口投与を開始し、入院中は週に3回、その後は週に1回、最長6か月間投与されます。 患者は0日目にHSCTを受ける。患者はまた、1～180日目にミコフェノール酸モフェチルのIVまたはPO TIDを受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：ミコフェノール酸モフェチル
与えられた IV
他の名前：
  • セルセプト
  • MMF
薬：シロリムス
与えられたPO
他の名前：
  • ラパミューン
  • 22989 年
  • ラパ
  • ラパマイシン
  • サイラ 9268A
  • WY-090217
手順：同種造血幹細胞移植
造血幹細胞移植を受ける
他の名前：
  • HSC
  • HSCT
  • 同種幹細胞移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Glucksberg 病期分類基準による急性 GvHD グレード 3 および 4 の発生率
時間枠：移植後最大60日
統計分析結果は、集計表、図、データリストを用いて報告されます。 連続変数は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値を使用して要約されます。
移植後最大60日
Glucksberg 病期分類基準による急性 GvHD グレード 3 および 4 の発生率
時間枠：移植後最大100日
統計分析結果は、集計表、図、データリストを用いて報告されます。 連続変数は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値を使用して要約されます。
移植後最大100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄移植臨床試験ネットワーク毒性委員会に従って定義された血栓性微小血管症の発生率
時間枠：最大100日
定義：赤血球の断片化と、末梢スミア上の高倍率視野あたり少なくとも 2 つの分裂細胞。同時に血清乳酸デヒドロゲナーゼ測定値が施設のベースラインを超えて増加。他の説明のない、ベースラインおよび/または神経機能障害からの血清クレアチニンの同時倍増またはクレアチニンクリアランスの50%増加。そして否定的な直接的および間接的なクームス。 統計分析結果は、集計表、図、データリストを用いて報告されます。 連続変数は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値を使用して要約されます。
最大100日
修正シアトル基準を使用した静脈閉塞性疾患 (VOD) の発生率
時間枠：最大100日
重度の VOD は用量制限毒性とみなされます。 統計分析結果は、集計表、図、データリストを用いて報告されます。 連続変数は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値を使用して要約されます。
最大100日
粘膜炎の重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 4.03 によって決定されます。
時間枠：最大100日
グレード III および IV は用量制限毒性とみなされます。 統計分析結果は、集計表、図、データリストを用いて報告されます。 カテゴリ変数は、対応するカテゴリ内の被験者の数とパーセンテージによって要約されます。
最大100日
好中球生着までの時間は、末梢血中の絶対好中球数が 500/ul 以上である連続 3 日の最初の日として定義されます。
時間枠：最大 100 日までのベースライン
統計分析結果は、集計表、図、データリストを用いて報告されます。 連続変数は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値を使用して要約されます。
最大 100 日までのベースライン
血小板生着までの時間は、血小板数 > 50,000/mm^3 であり、患者が最低 7 日間輸血に依存しない場合、異なる日に最低 3 回の連続測定の初日として定義されます。
時間枠：最大 100 日までのベースライン
統計分析結果は、集計表、図、データリストを用いて報告されます。 連続変数は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値を使用して要約されます。
最大 100 日までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Rajni Agarwal-Hashmi、Stanford Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月10日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-34973
  • NCI-2016-00387 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PEDSBMT295 (その他の識別子：OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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