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化学療法を受けている肉腫患者の吐き気/嘔吐の予防におけるロラピタント塩酸塩

2021年8月5日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

ドキソルビシンおよびイホスファミドレジメン（AI）による複数日間の高度催吐性化学療法（HEC）を受けている肉腫患者における吐き気/嘔吐に対するロラピタントの効果

この無作為化第 II 相試験では、化学療法を受けている肉腫患者の吐き気/嘔吐を予防する上でロラピタント塩酸塩がどのように機能するかを研究しています。 ロラピタント塩酸塩などの制吐薬は、化学療法を受けている患者の吐き気や嘔吐をコントロールまたは予防するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. ドキソルビシンとイホスファミド (AI) の複数日間の高度催吐性化学療法 (HEC) レジメンを受けている肉腫患者の吐き気/嘔吐に対するロラピタント塩酸塩 (ロラピタント) の効果を評価すること。

副次的な目的:

I. AIレジメンを受けている患者におけるロラピタントの毒性を評価すること。 Ⅱ． 患者報告アウトカムに対するロラピタントの効果を評価すること。

概要：

パート I: 患者はデキサメタゾンを毎日静脈内投与 (IV) し、オンダンセトロン IV を 1 ～ 5 日目に投与し、ロラピタント塩酸塩を 1 日目に経口投与 (PO) します。

パート II: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者はパート I と同様に治療を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 6 サイクル繰り返されます。

ARM II: 患者は 1 ～ 5 日目にデキサメタゾン IV およびオンダンセトロン IV を投与され、サイクル 2 の 1 日目にホスアプレピタント ジメグルミン IV が 30 分以上投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、21 日ごとに 6 サイクル繰り返されます。

化学療法: すべての患者は、1 ～ 4 日目または 1 ～ 5 日目に、ドキソルビシン IV を 72 時間にわたって、メスナ IV およびイホスファミド IV を 3 時間にわたって投与されます。 小細胞組織型の肉腫の患者は、1日目に硫酸ビンクリスチンIVを投与されます。 サイクルは、血球計算と急性毒性からの患者の回復に続いて 3 週間ごとに繰り返されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ドキソルビシンとイホスファミド（AI）またはAIとビンクリスチン（VAI）による治療が必要な再発または転移のリスクが高い局所進行肉腫患者
  • -患者の推定余命は4か月以上でなければなりません 研究者の意見

  • 出産の可能性のある男性と女性は、経口避妊薬、コンドーム、横隔膜または子宮頸管キャップのいずれかを使用した殺精子剤、子宮内避妊器具（IUD）の使用、または禁欲を含む、許容される避妊方法を使用する必要があります

    • -女性患者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません
    • -出産の可能性のある女性患者は、許容される避妊法（ホルモン避妊法を除く）を使用することに同意する必要があります 入院の72時間前、および研究中および最終投与後少なくとも30日間、その使用を継続する
    • -男性患者は、研究の1日目から最終投与の少なくとも30日後まで、許容される形の避妊を使用することに同意する必要があります
  • 絶対好中球数 (ANC) > 1500/mm^3
  • 血小板数 > 100,000/mm^3
  • 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
  • -血清ビリルビン数 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）<2.5 x ULN;既知の肝転移がある被験者の場合 < 5 x ULN
  • カルノフスキーパフォーマンスステータス > 60%
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • プロトコル要件に準拠するために、患者は英語を読んで理解する必要があります

除外基準:

  • -悪性腫瘍以外の現在の治療、病歴、または制御されていない状態（たとえば、アルコール依存症またはアルコール乱用の兆候、発作障害、医学的または精神医学的状態）、研究者の意見では、研究の結果または被験者に治験薬を投与する際に不当なリスクをもたらす
  • -患者は、処方された経口または静脈内治験薬または代謝物の投与に対して既知の過敏症を持っています。これには、薬物またはその成分に対する過敏症の病歴、重度の腎障害、重度の骨髄抑制、または全身性感染症が含まれますが、これらに限定されません
  • -患者は、試験薬投与前3日以内に尿または血清妊娠検査が陽性の女性であり、授乳中、または試験治療の予測期間内に子供を妊娠する予定です

  • -患者は、治験薬による治療の開始前の過去48時間以内に制吐剤を服用しました：

    • 5-ヒドロキシトリプタミン (HT)3 拮抗薬 (オンダンセトロン、グラニセトロン、ドラセトロン、トロピセトロンなど); -パロノセトロンは、治験薬の投与前7日以内に許可されていません
    • フェノチアジン（プロクロルペラジン、フルフェナジン、ペルフェナジン、チエチルペラジン、クロルプロマジンなど）
    • ベンズアミド（メトクロプラミド、アリザプリドなど）
    • ドンペリドン
    • カンナビノイド
    • ニューロキニン (NK)1 アンタゴニスト (アプレピタント)
    • ベンゾジアゼピン（ロラゼパム、アルプラゾラムなど）
    • 吐き気や嘔吐を改善するように設計された用量の漢方薬または製剤
  • -患者は全身性コルチコステロイドまたは鎮静抗ヒスタミン薬（ジメンヒドリナート、ジフェンヒドラミンなど）を投与されています 研究の1日目から72時間以内に、化学療法の前投薬として（例：タキサン）; -呼吸器疾患の吸入ステロイドまたは皮膚疾患の局所ステロイドを受けている被験者は登録できます
  • 患者は症候性の原発性または転移性中枢神経系 (CNS) 疾患を有する
  • -患者は、進行中の嘔吐、吐き気、乾いた吐き気、または病因に起因する臨床的に重大な吐き気を持っている、または研究介入の1日目の開始前24時間以内にそのような症状があった、または予測性の吐き気と嘔吐の病歴がある
  • -患者は、30日以内または別の治験で盲検化された治験薬を投与されてはなりません 治験薬の生物学的活性の5半減期のいずれか長い方、最初の治験投与の時間の前
  • -食品医薬品局（FDA）が承認していない治験薬に参加している患者
  • -患者は制御不能な狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスIIまたは既知の駆出率<40％）、制御不能な不整脈または高血圧、または3か月以内の急性心筋梗塞
  • -研究登録から2週間以内の以前の手術または放射線療法（RT）
  • 予定された訪問とフォローアップを妨げる心理的、社会的、家族的、または地理的な理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームI（ロラピタント塩酸塩）

患者は、パートIと同様に治療を受ける。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、21日ごとに6サイクル繰り返す。

化学療法: すべての患者は、1 ～ 4 日目または 1 ～ 5 日目に、ドキソルビシン IV を 72 時間にわたって、メスナ IV およびイホスファミド IV を 3 時間にわたって投与されます。 小細胞組織型の肉腫の患者は、1日目に硫酸ビンクリスチンIVを投与されます。 サイクルは、血球計算と急性毒性からの患者の回復に続いて 3 週間ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：イホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • アスタZ 4942
  • アスタ Z-4942
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • ホロキサン
  • イフェックス
  • IFO
  • IFOセル
  • イフォレム
  • イフミダ
  • イフミド
  • イホスファミダム
  • イフォサン
  • IFX
  • イホスファミド
  • イソエンドキサン
  • イソホスファミド
  • ミトクサナ
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • ナキサミド
  • セロミダ
  • トロノクサル
  • Z 4942
  • Z-4942
他の：アンケート管理
補助研究
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアブラスチン
  • ヒドロキシダウノマイシン
  • ヒドロキシルダウノルビシン
薬：メスナ
与えられた IV
他の名前：
  • メスネックス
  • 2-メルカプトエタンスルホン酸ナトリウム
  • オーソブロンク
  • D-7093
  • ファイルナ
  • メルカプトエタンスルホン酸塩
  • メニル
  • メスナム
  • メキサン
  • ミスタブロン
  • ミスタブロンコ
  • ミテサン
  • 粘液
  • ムコレン
  • UCB 3983
  • ウロミテサン
  • じけん
薬：デキサメタゾン
与えられた IV
他の名前：
  • デカドロン
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
薬：オンダンセトロン
与えられた IV
他の名前：
  • ゾフラン ODT
  • ズプレンツ
薬：ロラピタント塩酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • ヴァルビ
  • ロラピタントHCl
  • ロラピタント塩酸塩一水和物
  • ロラピタント一塩酸塩一水和物
  • SCH-619734
  • SCH619734
アクティブコンパレータ：アーム II (フォサプレピタント ジメグルミン)

患者は、1～5 日目にデキサメタゾン IV およびオンダンセトロン IV を投与され、サイクル 2 の 1 日目にフォサプレピタント ジメグルミン IV を 30 分以上投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、21 日ごとに 6 サイクル繰り返されます。

化学療法: すべての患者は、1 ～ 4 日目または 1 ～ 5 日目に、ドキソルビシン IV を 72 時間にわたって、メスナ IV およびイホスファミド IV を 3 時間にわたって投与されます。 小細胞組織型の肉腫の患者は、1日目に硫酸ビンクリスチンIVを投与されます。 サイクルは、血球計算と急性毒性からの患者の回復に続いて 3 週間ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：イホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • アスタZ 4942
  • アスタ Z-4942
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • ホロキサン
  • イフェックス
  • IFO
  • IFOセル
  • イフォレム
  • イフミダ
  • イフミド
  • イホスファミダム
  • イフォサン
  • IFX
  • イホスファミド
  • イソエンドキサン
  • イソホスファミド
  • ミトクサナ
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • ナキサミド
  • セロミダ
  • トロノクサル
  • Z 4942
  • Z-4942
他の：アンケート管理
補助研究
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアブラスチン
  • ヒドロキシダウノマイシン
  • ヒドロキシルダウノルビシン
薬：メスナ
与えられた IV
他の名前：
  • メスネックス
  • 2-メルカプトエタンスルホン酸ナトリウム
  • オーソブロンク
  • D-7093
  • ファイルナ
  • メルカプトエタンスルホン酸塩
  • メニル
  • メスナム
  • メキサン
  • ミスタブロン
  • ミスタブロンコ
  • ミテサン
  • 粘液
  • ムコレン
  • UCB 3983
  • ウロミテサン
  • じけん
薬：デキサメタゾン
与えられた IV
他の名前：
  • デカドロン
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
薬：オンダンセトロン
与えられた IV
他の名前：
  • ゾフラン ODT
  • ズプレンツ
薬：フォサプレピタント ジメグルミン
与えられた IV
他の名前：
  • MK-0517
  • 注射の修正
  • L-785,298

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回投与として投与されたロラピタント塩酸塩の完全奏効（CR）を示した参加者の数
時間枠：1～10日目
完全奏効 (CR) 嘔吐エピソードもレスキュー薬もありません。
1～10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Saroj Vadhan、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-0587 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00801 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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