化学療法を受けている肉腫患者の吐き気/嘔吐の予防におけるロラピタント塩酸塩
ドキソルビシンおよびイホスファミドレジメン（AI）による複数日間の高度催吐性化学療法（HEC）を受けている肉腫患者における吐き気/嘔吐に対するロラピタントの効果
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第一目的：
I. ドキソルビシンとイホスファミド (AI) の複数日間の高度催吐性化学療法 (HEC) レジメンを受けている肉腫患者の吐き気/嘔吐に対するロラピタント塩酸塩 (ロラピタント) の効果を評価すること。
副次的な目的:
I. AIレジメンを受けている患者におけるロラピタントの毒性を評価すること。 Ⅱ． 患者報告アウトカムに対するロラピタントの効果を評価すること。
概要：
パート I: 患者はデキサメタゾンを毎日静脈内投与 (IV) し、オンダンセトロン IV を 1 ～ 5 日目に投与し、ロラピタント塩酸塩を 1 日目に経口投与 (PO) します。
パート II: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者はパート I と同様に治療を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 6 サイクル繰り返されます。
ARM II: 患者は 1 ～ 5 日目にデキサメタゾン IV およびオンダンセトロン IV を投与され、サイクル 2 の 1 日目にホスアプレピタント ジメグルミン IV が 30 分以上投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、21 日ごとに 6 サイクル繰り返されます。
化学療法: すべての患者は、1 ～ 4 日目または 1 ～ 5 日目に、ドキソルビシン IV を 72 時間にわたって、メスナ IV およびイホスファミド IV を 3 時間にわたって投与されます。 小細胞組織型の肉腫の患者は、1日目に硫酸ビンクリスチンIVを投与されます。 サイクルは、血球計算と急性毒性からの患者の回復に続いて 3 週間ごとに繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ドキソルビシンとイホスファミド（AI）またはAIとビンクリスチン（VAI）による治療が必要な再発または転移のリスクが高い局所進行肉腫患者
- -患者の推定余命は4か月以上でなければなりません 研究者の意見
出産の可能性のある男性と女性は、経口避妊薬、コンドーム、横隔膜または子宮頸管キャップのいずれかを使用した殺精子剤、子宮内避妊器具（IUD）の使用、または禁欲を含む、許容される避妊方法を使用する必要があります
- -女性患者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません
- -出産の可能性のある女性患者は、許容される避妊法（ホルモン避妊法を除く）を使用することに同意する必要があります 入院の72時間前、および研究中および最終投与後少なくとも30日間、その使用を継続する
- -男性患者は、研究の1日目から最終投与の少なくとも30日後まで、許容される形の避妊を使用することに同意する必要があります
- 絶対好中球数 (ANC) > 1500/mm^3
- 血小板数 > 100,000/mm^3
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
- -血清ビリルビン数 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）<2.5 x ULN;既知の肝転移がある被験者の場合 < 5 x ULN
- カルノフスキーパフォーマンスステータス > 60%
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- プロトコル要件に準拠するために、患者は英語を読んで理解する必要があります
除外基準:
- -悪性腫瘍以外の現在の治療、病歴、または制御されていない状態（たとえば、アルコール依存症またはアルコール乱用の兆候、発作障害、医学的または精神医学的状態）、研究者の意見では、研究の結果または被験者に治験薬を投与する際に不当なリスクをもたらす
- -患者は、処方された経口または静脈内治験薬または代謝物の投与に対して既知の過敏症を持っています。これには、薬物またはその成分に対する過敏症の病歴、重度の腎障害、重度の骨髄抑制、または全身性感染症が含まれますが、これらに限定されません
- -患者は、試験薬投与前3日以内に尿または血清妊娠検査が陽性の女性であり、授乳中、または試験治療の予測期間内に子供を妊娠する予定です
-患者は、治験薬による治療の開始前の過去48時間以内に制吐剤を服用しました：
- 5-ヒドロキシトリプタミン (HT)3 拮抗薬 (オンダンセトロン、グラニセトロン、ドラセトロン、トロピセトロンなど); -パロノセトロンは、治験薬の投与前7日以内に許可されていません
- フェノチアジン（プロクロルペラジン、フルフェナジン、ペルフェナジン、チエチルペラジン、クロルプロマジンなど）
- ベンズアミド（メトクロプラミド、アリザプリドなど）
- ドンペリドン
- カンナビノイド
- ニューロキニン (NK)1 アンタゴニスト (アプレピタント)
- ベンゾジアゼピン（ロラゼパム、アルプラゾラムなど）
- 吐き気や嘔吐を改善するように設計された用量の漢方薬または製剤
- -患者は全身性コルチコステロイドまたは鎮静抗ヒスタミン薬（ジメンヒドリナート、ジフェンヒドラミンなど）を投与されています 研究の1日目から72時間以内に、化学療法の前投薬として（例：タキサン）; -呼吸器疾患の吸入ステロイドまたは皮膚疾患の局所ステロイドを受けている被験者は登録できます
- 患者は症候性の原発性または転移性中枢神経系 (CNS) 疾患を有する
- -患者は、進行中の嘔吐、吐き気、乾いた吐き気、または病因に起因する臨床的に重大な吐き気を持っている、または研究介入の1日目の開始前24時間以内にそのような症状があった、または予測性の吐き気と嘔吐の病歴がある
- -患者は、30日以内または別の治験で盲検化された治験薬を投与されてはなりません 治験薬の生物学的活性の5半減期のいずれか長い方、最初の治験投与の時間の前
- -食品医薬品局（FDA）が承認していない治験薬に参加している患者
- -患者は制御不能な狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスIIまたは既知の駆出率<40％）、制御不能な不整脈または高血圧、または3か月以内の急性心筋梗塞
- -研究登録から2週間以内の以前の手術または放射線療法（RT）
- 予定された訪問とフォローアップを妨げる心理的、社会的、家族的、または地理的な理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI（ロラピタント塩酸塩）
患者は、パートIと同様に治療を受ける。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、21日ごとに6サイクル繰り返す。 化学療法: すべての患者は、1 ～ 4 日目または 1 ～ 5 日目に、ドキソルビシン IV を 72 時間にわたって、メスナ IV およびイホスファミド IV を 3 時間にわたって投与されます。 小細胞組織型の肉腫の患者は、1日目に硫酸ビンクリスチンIVを投与されます。 サイクルは、血球計算と急性毒性からの患者の回復に続いて 3 週間ごとに繰り返されます。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前：
補助研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
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アクティブコンパレータ：アーム II (フォサプレピタント ジメグルミン)
患者は、1～5 日目にデキサメタゾン IV およびオンダンセトロン IV を投与され、サイクル 2 の 1 日目にフォサプレピタント ジメグルミン IV を 30 分以上投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、21 日ごとに 6 サイクル繰り返されます。 化学療法: すべての患者は、1 ～ 4 日目または 1 ～ 5 日目に、ドキソルビシン IV を 72 時間にわたって、メスナ IV およびイホスファミド IV を 3 時間にわたって投与されます。 小細胞組織型の肉腫の患者は、1日目に硫酸ビンクリスチンIVを投与されます。 サイクルは、血球計算と急性毒性からの患者の回復に続いて 3 週間ごとに繰り返されます。 |
相関研究
与えられた IV
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補助研究
与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与として投与されたロラピタント塩酸塩の完全奏効（CR）を示した参加者の数
時間枠：1～10日目
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完全奏効 (CR) 嘔吐エピソードもレスキュー薬もありません。
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1～10日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Saroj Vadhan、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物、結合組織および軟部組織
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- 兆候と症状、消化器
- 肉腫
- 嘔吐
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- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
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- 抗悪性腫瘍薬
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- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 保護剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
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- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
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- セロトニン剤
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- 抗不安薬
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- 鎮痒剤
- ニューロキニン-1受容体拮抗薬
- デキサメタゾン
- 酢酸デキサメタゾン
- BB1101
- イホスファミド
- イソホスファミドマスタード
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- ビンクリスチン
- ダウノルビシン
- オンダンセトロン
- アプレピタント
- フォサプレピタント
- メスナ
- ロラピタント
その他の研究ID番号
- 2015-0587 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00801 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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